HIV에 감염된 성인의 B형 간염 예방접종의 면역원성 (HIV)
2021년 12월 27일 업데이트: Suping Wang
중국에서 HIV에 감염된 성인의 근육내 고용량 재조합 B형 간염 백신의 면역원성과 지속성
HIV에 감염된 성인의 백신 접종률, 순응도 및 완료율이 낮았고, B형 간염 백신 접종에 대한 면역 기능 및 면역 반응도 차선책이었습니다. 전염병. 그리고 B형 간염 예방접종에 의해 유도된 면역의 지속성은 여전히 도전 과제로 남아 있습니다.
이것은 약물 재활을 통해 HIV에 감염된 성인을 대상으로 실시되는 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 이 연구는 HIV에 감염된 성인을 대상으로 0, 1, 6개월에 3개의 근육내 20µg 및 60µg 재조합 B형 간염 백신의 면역원성, 면역 지속성 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 1:1의 비율로 20µg 재조합 B형 간염 백신 그룹 또는 60µg 재조합 B형 간염 백신 그룹으로 무작위 배정됩니다.
20μg 그룹은 20μg 재조합 B형 간염 백신을 3회 근육주사하고, 60μg 그룹은 0, 1, 6개월에 각각 60μg 용량을 3회 근육주사한다.
연구 기간 동안 HBsAg 및 항-HB를 테스트할 것입니다.
부작용은 예방 접종 후 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된
- 18세에서 70세 사이
- 등록 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 표면 항체(anti-HBs)에 대한 혈청학적 음성
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 임신 중
- 등록 전 마지막 3개월 동안의 급성 세포용해
- 등록 전 또는 등록 전 달 동안의 모든 예방 접종
- 백신의 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기
- 진행중인 기회 감염
- 혈액 장애
- 암
- 등록 전 주에 설명할 수 없는 발열
- 지난 6개월 동안 면역억제 또는 면역조절 치료
- 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 60µg B형 간염 백신
0, 1, 6개월에 3회 주사하는 60µg 재조합 B형 간염 백신
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3회 용량, 용량당 60µg
|
|
실험적: 20µg B형 간염 백신
0, 1, 6개월에 3회 주사하는 20µg 재조합 B형 간염 백신
|
3회 용량, 용량당 20µg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7개월에 항-HBs 혈청전환이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 7월
|
항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)로 정량적으로 측정하였다.
허용되는 보호 혈청 항-HB 수치는 ≥10 mIU/ml였습니다.
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7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방접종 후 이상반응의 발생
기간: 접종 후 7일 이내
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B형 간염 백신 접종 후 7일 이내 이상반응 발생
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접종 후 7일 이내
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7개월째 항-HBs 농도
기간: 7월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)로 정량적으로 측정하였다.
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7월
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|
12개월에 항-HBs 혈청전환이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 12월
|
항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었습니다. 허용되는 보호 혈청 항-HBs 수준은 ≥10 mIU/ml입니다.
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12월
|
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12개월째 항-HBs 농도
기간: 12월
|
항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었다.
|
12월
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예방접종 후 이상반응의 발생
기간: 접종 후 28일 이내
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B형 간염 백신 접종 후 28일 이내 이상반응 발생
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접종 후 28일 이내
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42개월 동안 발생한 심각한 부작용(SAE)
기간: 0-42개월
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B형 간염 접종 후 42개월 이내 중대한 이상반응(SAE) 발생
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0-42개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7개월에 Anti-HBs 높은 수준의 반응을 보인 참가자의 수 및 백분율
기간: 7월
|
항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다.
및 항-HBs 농도 ≥100 mIU/ml는 높은 수준의 반응이었습니다.
|
7월
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|
12개월에 Anti-HBs 높은 수준의 반응을 보인 참가자의 수 및 백분율
기간: 12월
|
항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다.
및 항-HBs 농도 ≥100 mIU/ml는 높은 수준의 반응이었습니다.
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12월
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세 번째 주사 전 6개월에 항-HBs 항체를 가진 참가자의 수 및 백분율
기간: 3차 접종 전 6개월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다.
허용되는 보호 혈청 항-HB 수치는 ≥10 mIU/ml였습니다.
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3차 접종 전 6개월
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세 번째 주사 전 6개월째 항-HBs 농도
기간: 3차 접종 전 6개월
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CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)로 측정한 세 번째 주입 전 6개월의 항-HBs 농도.
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3차 접종 전 6개월
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세 번째 주입 전 6개월에 Anti-HB 높은 수준의 반응을 보인 참가자의 수 및 백분율
기간: 3차 접종 전 6개월
|
항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다.
및 항-HBs 농도 ≥100 mIU/ml는 높은 수준의 반응이었습니다.
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3차 접종 전 6개월
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42개월에 항-HBs 혈청전환이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 42개월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)로 정량적으로 측정하였다.
허용되는 보호 혈청 항-HB 수치는 ≥10 mIU/ml였습니다.
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012ZX10002001003004004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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