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HIV感染成人におけるB型肝炎ワクチン接種の免疫原性 (HIV)

2021年12月27日 更新者：Suping Wang

中国のHIV感染成人における筋肉内高用量組換えB型肝炎ワクチンの免疫原性と持続性

HIV に感染した成人のワクチン接種率、アドヒアランス、および完了率は低く、B 型肝炎ワクチン接種に対する免疫機能と免疫応答も最適ではなく、現在の B 型肝炎ワクチン接種の実践では HIV 感染した成人を HBV から保護できないことを示しています。感染。 また、B 型肝炎ワクチン接種によって誘発される免疫の持続は、依然として課題です。

これは、薬物リハビリテーションを受けている HIV に感染した成人を対象に実施された無作為化非盲検試験です。 この研究では、HIV に感染した成人の 0、1、および 6 か月目に 20µg および 60µg の 3 つの組換え B 型肝炎ワクチンの筋肉内投与の免疫原性、免疫持続性、および安全性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、1:1 の比率で 20 μg の組換え B 型肝炎ワクチン群または 60 μg の組換え B 型肝炎ワクチン群に無作為に割り付けられます。 20 μg グループは 20 μg 組換え B 型肝炎ワクチンの 3 回の筋肉内注射を受けますが、60 μg グループは 60 μg の用量の 3 回の筋肉内注射をそれぞれ 0、1、6 か月目に受けます。 HBsAgおよび抗HBsは、研究期間中にテストされます。 ワクチン接種後に有害反応が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染者
  • 18歳から70歳までの年齢
  • 登録時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎表面抗体（抗HBs）は血清学的に陰性
  • -研究プロトコルを順守する意思がある

除外基準:

  • 妊娠中
  • -登録前の過去3か月の急性細胞溶解
  • 登録前または登録の前月中のワクチン接種
  • -ワクチンの成分に対する不耐性またはアレルギー
  • 進行中の日和見感染
  • 血液疾患
  • 癌
  • 入学前週の原因不明の発熱
  • 過去6か月間の免疫抑制または免疫調節治療
  • 肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：60 μg 用量の B 型肝炎ワクチン
0、1、および 6 か月目に 3 回注射する 60 μg の組換え B 型肝炎ワクチン
生物学的：60 μg 用量の B 型肝炎ワクチン
3 回投与、1 回あたり 60 µg
実験的：20 μg 用量の B 型肝炎ワクチン
0、1、および 6 か月目に 3 回注射する 20 μg の組換え B 型肝炎ワクチン
生物学的：20 μg 用量の B 型肝炎ワクチン
3 回投与、1 回あたり 20 µg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7か月目に抗HBsセロコンバージョンを持つ参加者の数と割合
時間枠：7月
抗ＨＢｓ抗体の測定値は、ＣＭＩＡ（化学発光微粒子免疫測定法）によって定量的に決定された。 承認された保護血清抗 HBs レベルは 10 mIU/ml 以上でした。
7月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の有害事象の発生
時間枠：接種後7日以内
B型肝炎ワクチン接種後7日以内の副作用発現
接種後7日以内
7か月目の抗HBs濃度
時間枠：7月
抗ＨＢｓ抗体の測定値は、ＣＭＩＡ（化学発光微粒子免疫測定法）によって定量的に決定された。
7月
12か月目に抗HBsセロコンバージョンを持つ参加者の数と割合
時間枠：12月
抗 HBs 抗体の測定値は、CMIA（化学発光微粒子免疫測定法）によって定量的に決定されました。許容された保護血清抗 HBs レベルは、≧10 mIU/ml でした。
12月
12か月目の抗HBs濃度
時間枠：12月
抗HBs抗体の測定値は、CMIA（化学発光微粒子免疫測定法）によって定量的に決定されました。
12月
ワクチン接種後の有害事象の発生
時間枠：接種後28日以内
B型肝炎ワクチン接種後28日以内の副作用発現
接種後28日以内
42ヶ月間に発生した重篤な有害事象（SAE）
時間枠：月 0 ～ 42
B型肝炎ワクチン接種後42ヶ月以内の重篤な有害事象（SAE）の発生
月 0 ～ 42

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7か月目に抗HBs高レベル反応を示した参加者の数と割合
時間枠：7月
抗HBs抗体の測定値は、CMIAによって定量的に決定されました。 および抗 HBs 濃度 ≥100 mIU/ml は高レベルの応答でした。
7月
12か月目に抗HBs高レベル反応を示した参加者の数と割合
時間枠：12月
抗HBs抗体の測定値は、CMIAによって定量的に決定されました。 および抗 HBs 濃度 ≥100 mIU/ml は高レベルの応答でした。
12月
3 回目の注射の 6 か月前に抗 HBs 抗体を有する参加者の数と割合
時間枠：3回目の注射の6ヶ月前
抗HBs抗体の測定値は、CMIAによって定量的に決定されました。 承認された保護血清抗 HBs レベルは 10 mIU/ml 以上でした。
3回目の注射の6ヶ月前
3 回目の注射の 6 か月前の抗 HBs 濃度
時間枠：3回目の注射の6ヶ月前
CMIA（化学発光微粒子免疫測定法）で測定した、3 回目の注射の 6 か月前の抗 HBs 濃度。
3回目の注射の6ヶ月前
3回目の注射の6か月前に抗HBs高レベル反応を示した参加者の数と割合
時間枠：3回目の注射の6ヶ月前
抗HBs抗体の測定値は、CMIAによって定量的に決定されました。 および抗 HBs 濃度 ≥100 mIU/ml は高レベルの応答でした。
3回目の注射の6ヶ月前
42か月目に抗HBsセロコンバージョンを持つ参加者の数と割合
時間枠：42月
抗ＨＢｓ抗体の測定値は、ＣＭＩＡ（化学発光微粒子免疫測定法）によって定量的に決定された。 承認された保護血清抗 HBs レベルは 10 mIU/ml 以上でした。
42月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suping Wang

協力者

Centers for Disease Control and Prevention, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月27日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012ZX10002001003004004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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