Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet av hepatit B-vaccination hos HIV-infekterade vuxna (HIV)

27 december 2021 uppdaterad av: Suping Wang

Immunogenicitet och persistens av intramuskulärt högdos rekombinant hepatit B-vaccin hos HIV-infekterade vuxna i Kina

Upptag, följsamhet och fullbordande av vaccination bland HIV-infekterade vuxna var låga, och deras immunfunktion och immunsvar mot hepatit B-vaccination var också suboptimala, vilket tyder på att den nuvarande praxisen för hepatit B-vaccination inte kan skydda HIV-infekterade vuxna från HBV infektion. Och den ihållande immuniteten som induceras av hepatit B-vaccination är fortfarande en utmaning.

Detta är en randomiserad, öppen studie som genomförs bland HIV-smittade vuxna med drogrehabilitering. Denna studie kommer att jämföra immunogeniciteten, immunbeständigheten och säkerheten hos tre intramuskulära 20 µg och 60 µg rekombinanta hepatit B-vacciner vid månaderna 0, 1 och 6 bland HIV-infekterade vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna randomiseras i förhållandet 1:1 till 20 µg rekombinant hepatit B-vaccingrupp eller 60 µg rekombinant hepatit B-vaccingrupp. 20 µg-gruppen kommer att få tre intramuskulära injektioner av det 20 µg rekombinanta hepatit B-vaccinet, medan 60 µg-gruppen kommer att få tre intramuskulära injektioner av 60 µg dosen vid månad 0, 1 och 6, respektive. HBsAg och anti-HBs kommer att testas under studieperioden. Biverkningar kommer att registreras efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Serologiskt negativ för hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit B ytantikropp (anti-HBs) vid inskrivning
  • Villig att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Att vara gravid
  • Akut cytolys under de senaste tre månaderna före inskrivning
  • Eventuell vaccination före eller under månaden före inskrivningen
  • All intolerans eller allergi mot någon komponent i vaccinet
  • Pågående opportunistisk infektion
  • Hematologisk störning
  • Cancer
  • Oförklarlig feber veckan före inskrivning
  • Immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling under de senaste sex månaderna
  • Leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 60 µg dos hepatit B-vaccin
60 µg rekombinant hepatit B-vaccin med tre injektioner vid månaderna 0, 1 och 6
Biologisk: 60 µg dos hepatit B-vaccin
tre doser, 60 µg per dos
Experimentell: 20 µg dos hepatit B-vaccin
20 µg rekombinant hepatit B-vaccin med tre injektioner vid månaderna 0, 1 och 6
Biologisk: 20 µg dos hepatit B-vaccin
tre doser, 20 µg per dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av deltagare med anti-HB-serokonvertering vid månad 7
Tidsram: Månad 7
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (chemiluminescent microparticle immunoassay). Den accepterade skyddande anti-HBs-nivån i serum var ≥10 mIU/ml.
Månad 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccinationen
Förekomst av biverkningar inom 7 dagar efter vaccination med hepatit B-vaccin
Inom 7 dagar efter vaccinationen
Anti-HBs koncentration vid månad 7
Tidsram: Månad 7
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (chemiluminescent microparticle immunoassay).
Månad 7
Antal och procentandel av deltagare med anti-HBs serokonversion vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (chemiluminescent microparticle immunoassay). Den accepterade skyddande anti-HBs-nivån i serum var ≥10 mIU/ml.
Månad 12
Anti-HBs koncentration vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (kemiluminescent mikropartikelimmunoassay).
Månad 12
Förekomst av biverkningar efter vaccination
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter vaccination med hepatit B-vaccin
Inom 28 dagar efter vaccination
Allvarliga biverkningar (SAE) inträffade under 42 månader
Tidsram: Månad 0-42
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) inom 42 månader efter vaccination med hepatit B
Månad 0-42

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av deltagare med anti-HBs högnivåsvar vid månad 7
Tidsram: Månad 7
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA. och anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var högnivåsvar.
Månad 7
Antal och procentandel av deltagare med anti-HBs högnivåsvar vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA. och anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var högnivåsvar.
Månad 12
Antal och procentandel av deltagare med anti-HBs-antikroppar vid månad 6 före den tredje injektionen
Tidsram: Månad 6 före den tredje injektionen
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA. Den accepterade skyddande anti-HBs-nivån i serum var ≥10 mIU/ml.
Månad 6 före den tredje injektionen
Anti-HBs-koncentration vid 6 månad före den tredje injektionen
Tidsram: Månad 6 före den tredje injektionen
Anti-HBs-koncentration vid månad 6 före den tredje injektionen mätt med CMIA (kemiluminescerande mikropartikelimmunoanalys).
Månad 6 före den tredje injektionen
Antal och andel deltagare med anti-HBs högnivåsvar vid månad 6 före den tredje injektionen
Tidsram: Månad 6 före den tredje injektionen
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA. och anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var högnivåsvar.
Månad 6 före den tredje injektionen
Antal och procentandel av deltagare med anti-HBs serokonversion vid månad 42
Tidsram: Månad 42
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (chemiluminescent microparticle immunoassay). Den accepterade skyddande anti-HBs-nivån i serum var ≥10 mIU/ml.
Månad 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suping Wang

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012ZX10002001003004004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B-vaccin

Kliniska prövningar på 60 µg dos hepatit B-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera