Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita očkování proti hepatitidě B u dospělých infikovaných HIV (HIV)

27. prosince 2021 aktualizováno: Suping Wang

Imunogenicita a perzistence intramuskulární vysoké dávky rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B u dospělých infikovaných HIV v Číně

Příjem, adherence a dokončení očkování u dospělých infikovaných HIV byly nízké a jejich imunitní funkce a imunitní odpověď na očkování proti hepatitidě B byly také suboptimální, což naznačuje, že současná praxe očkování proti hepatitidě B nemůže ochránit dospělé infikované HIV před HBV. infekce. A přetrvávání imunity navozené očkováním proti hepatitidě B zůstává výzvou.

Toto je randomizovaná, otevřená studie, prováděná mezi dospělými infikovanými HIV s rehabilitací po drogách. Tato studie bude porovnávat imunogenicitu, imunitní persistenci a bezpečnost tří intramuskulárních 20 ug a 60 ug rekombinantních vakcín proti hepatitidě B v měsíci 0, 1 a 6 u dospělých infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s 20 ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B nebo do skupiny s 60 ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B. Skupina 20 ug dostane tři intramuskulární injekce 20 ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B, zatímco skupina 60 ug dostane tři intramuskulární injekce dávky 60 ug v měsíci 0, 1 a 6, v daném pořadí. HBsAg a anti-HBs budou testovány během období studie. Nežádoucí účinky budou zaznamenány po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Sérologicky negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) při zařazení
  • Ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná
  • Akutní cytolýza v posledních třech měsících před zařazením
  • Jakékoli očkování před nebo během měsíce předcházejícího zápisu
  • Jakákoli nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Probíhající oportunní infekce
  • Hematologická porucha
  • Rakovina
  • Nevysvětlitelná horečka týden před zápisem
  • Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba v posledních šesti měsících
  • Nemoc jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 60 µg
60 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se třemi injekcemi v měsících 0, 1 a 6
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 60 µg
třídávkový, 60 ug na dávku
Experimentální: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 20 µg
20 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se třemi injekcemi v měsících 0, 1 a 6
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 20 µg
tři dávky, 20 ug na dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků se sérokonverzí anti-HBs v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticový imunotest). Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml.
7. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování vakcínou proti hepatitidě B
Do 7 dnů po očkování
Koncentrace anti-HBs v měsíci 7
Časové okno: 7. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticový imunotest).
7. měsíc
Počet a procento účastníků se sérokonverzí anti-HBs k 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza). Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml.
12. měsíc
Koncentrace anti-HBs ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza).
12. měsíc
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování vakcínou proti hepatitidě B
Do 28 dnů po očkování
Závažné nežádoucí příhody (SAE) se vyskytly během 42 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-42
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 42 měsíců po očkování proti hepatitidě B
Měsíc 0-42

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s anti-HBs odezvou na vysoké úrovni v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA. a koncentrace anti-HBs ≥100 mIU/ml byly odezvou na vysoké úrovni.
7. měsíc
Počet a procento účastníků s anti-HBs odezvou na vysoké úrovni ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA. a koncentrace anti-HBs ≥100 mIU/ml byly odezvou na vysoké úrovni.
12. měsíc
Počet a procento účastníků s anti-HBs protilátkami v měsíci 6 před třetí injekcí
Časové okno: 6. měsíc před třetí injekcí
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA. Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml.
6. měsíc před třetí injekcí
Koncentrace anti-HBs v 6. měsíci před třetí injekcí
Časové okno: 6. měsíc před třetí injekcí
Koncentrace anti-HBs v měsíci 6 před třetí injekcí měřená pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza).
6. měsíc před třetí injekcí
Počet a procento účastníků s anti-HBs odezvou na vysoké úrovni v měsíci 6 před třetí injekcí
Časové okno: 6. měsíc před třetí injekcí
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA. a koncentrace anti-HBs ≥100 mIU/ml byly odezvou na vysoké úrovni.
6. měsíc před třetí injekcí
Počet a procento účastníků se sérokonverzí anti-HBs v měsíci 42
Časové okno: Měsíc 42
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticový imunotest). Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml.
Měsíc 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suping Wang

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012ZX10002001003004004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě B

Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě B v dávce 60 µg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit