Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (HIV)

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Suping Wang

Immunogenność i trwałość domięśniowej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dużych dawkach u dorosłych zakażonych wirusem HIV w Chinach

Przyjęcie, przestrzeganie i ukończenie szczepień wśród dorosłych zakażonych wirusem HIV były niskie, a ich funkcja immunologiczna i odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B były również suboptymalne, co wskazuje, że obecna praktyka szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie może chronić dorosłych zakażonych wirusem HIV przed HBV infekcja. A utrzymywanie się odporności wywołanej szczepieniem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B pozostaje wyzwaniem.

Jest to randomizowane, otwarte badanie przeprowadzone wśród osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, które przeszły rehabilitację odwykową. To badanie porówna immunogenność, trwałość odporności i bezpieczeństwo trzech domięśniowych rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 20 µg i 60 µg w miesiącach 0, 1 i 6 wśród dorosłych zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub grupy zawierającej 60 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Grupa 20 µg otrzyma trzy wstrzyknięcia domięśniowe 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podczas gdy grupa 60 µg otrzyma trzy wstrzyknięcia domięśniowe dawki 60 µg odpowiednio w miesiącach 0, 1 i 6. HBsAg i anty-HBs będą badane w okresie badania. Działania niepożądane zostaną odnotowane po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Serologicznie ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) w momencie rejestracji
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży
  • Ostra cytoliza w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem
  • Każde szczepienie przed lub w trakcie miesiąca poprzedzającego rejestrację
  • Jakakolwiek nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik szczepionki
  • Trwająca infekcja oportunistyczna
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Rak
  • Niewyjaśniona gorączka na tydzień przed rejestracją
  • Leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 60 µg
60 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z trzema wstrzyknięciami w miesiącach 0, 1 i 6
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 60 µg
trzy dawki, 60 µg na dawkę
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 20 µg
20 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z trzema wstrzyknięciami w miesiącach 0, 1 i 6
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 20 µg
trzy dawki, 20 µg na dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Przyjęty ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml.
Miesiąc 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Stężenie anty-HBs w miesiącu 7
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Miesiąc 7
Liczba i odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Akceptowalny ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml.
Miesiąc 12
Stężenie anty-HBs w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Miesiąc 12
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) wystąpiły w ciągu 42 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 0-42
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 42 miesięcy po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Miesiąc 0-42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z wysokim poziomem odpowiedzi anty-HBs w miesiącu 7
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA. a stężenia anty-HBs ≥100 mIU/ml były wysokim poziomem odpowiedzi.
Miesiąc 7
Liczba i odsetek uczestników z wysokim poziomem odpowiedzi anty-HBs w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA. a stężenia anty-HBs ≥100 mIU/ml były wysokim poziomem odpowiedzi.
Miesiąc 12
Liczba i odsetek uczestników z przeciwciałami anty-HBs w 6. miesiącu przed trzecim wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA. Przyjęty ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml.
Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Stężenie anty-HBs w miesiącu 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Stężenie anty-HBs w miesiącu 6 przed trzecim wstrzyknięciem, mierzone metodą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Liczba i odsetek uczestników z wysoką odpowiedzią anty-HBs w miesiącu 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA. a stężenia anty-HBs ≥100 mIU/ml były wysokim poziomem odpowiedzi.
Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Liczba i odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs w 42. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 42
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Przyjęty ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml.
Miesiąc 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suping Wang

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012ZX10002001003004004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 60 µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj