Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van hepatitis B-vaccinatie bij met hiv geïnfecteerde volwassenen (HIV)

27 december 2021 bijgewerkt door: Suping Wang

Immunogeniciteit en persistentie van intramusculair hooggedoseerd recombinant hepatitis B-vaccin bij met hiv geïnfecteerde volwassenen in China

De opname, therapietrouw en voltooiing van de vaccinatie onder hiv-geïnfecteerde volwassenen was laag, en hun immuunfunctie en immuunrespons op hepatitis B-vaccinatie waren ook suboptimaal, wat aangeeft dat de huidige praktijk van hepatitis B-vaccinatie hiv-geïnfecteerde volwassenen niet kan beschermen tegen HBV infectie. En de persistentie van immuniteit veroorzaakt door hepatitis B-vaccinatie blijft een uitdaging.

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie, uitgevoerd onder hiv-geïnfecteerde volwassenen die afkicken van drugs. Deze studie zal de immunogeniciteit, immuunpersistentie en veiligheid vergelijken van drie intramusculaire 20 µg en 60 µg recombinante hepatitis B-vaccins op maand 0, 1 en 6 bij HIV-geïnfecteerde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een 20 µg recombinant hepatitis B-vaccingroep of een 60 µg recombinant hepatitis B-vaccingroep. De 20 µg-groep krijgt drie intramusculaire injecties van het 20 µg recombinant hepatitis B-vaccin, terwijl de 60 µg-groep drie intramusculaire injecties van de 60 µg-dosis krijgt op respectievelijk maand 0, 1 en 6. Tijdens de studieperiode worden HBsAg en anti-HBs getest. Bijwerkingen worden geregistreerd na vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Serologisch negatief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) en hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs) bij inschrijving
  • Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn
  • Acute cytolyse in de laatste drie maanden voor inschrijving
  • Elke vaccinatie vóór of tijdens de maand voorafgaand aan de inschrijving
  • Elke intolerantie of allergie voor een bestanddeel van het vaccin
  • Aanhoudende opportunistische infectie
  • Hematologische aandoening
  • Kanker
  • Onverklaarbare koorts in de week voor inschrijving
  • Immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling in de afgelopen zes maanden
  • Leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 60 µg dosis hepatitis B-vaccin
60 µg recombinant hepatitis B-vaccin met drie injecties in maand 0, 1 en 6
Biologisch: 60 µg dosis hepatitis B-vaccin
drie doses, 60 µg per dosis
Experimenteel: 20 µg dosis hepatitis B-vaccin
20 µg recombinant hepatitis B-vaccin met drie injecties in maand 0, 1 en 6
Biologisch: 20 µg dosis hepatitis B-vaccin
drie doses, 20 µg per dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-seroconversie in maand 7
Tijdsspanne: Maand 7
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door middel van CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). De geaccepteerde beschermende serum-anti-HBs-spiegel was ≥10 mIU/ml.
Maand 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de vaccinatie
Optreden van bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie met het hepatitis B-vaccin
Binnen 7 dagen na de vaccinatie
Anti-HBs-concentratie in maand 7
Tijdsspanne: Maand 7
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door middel van CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Maand 7
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-seroconversie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Het geaccepteerde beschermende serum anti-HBs-niveau was ≥10 mIU/ml.
Maand 12
Anti-HBs-concentratie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Maand 12
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie
Optreden van bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie met het hepatitis B-vaccin
Binnen 28 dagen na vaccinatie
Ernstige bijwerkingen (SAE) deden zich voor gedurende 42 maanden
Tijdsspanne: Maand 0-42
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE) binnen 42 maanden na vaccinatie met hepatitis B
Maand 0-42

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-respons op hoog niveau in maand 7
Tijdsspanne: Maand 7
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA. en anti-HBs-concentraties ≥100 mIU/ml waren respons op hoog niveau.
Maand 7
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-respons op hoog niveau in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA. en anti-HBs-concentraties ≥100 mIU/ml waren respons op hoog niveau.
Maand 12
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-antilichamen in maand 6 vóór de derde injectie
Tijdsspanne: Maand 6 voor de derde injectie
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA. De geaccepteerde beschermende serum-anti-HBs-spiegel was ≥10 mIU/ml.
Maand 6 voor de derde injectie
Anti-HBs-concentratie in maand 6 vóór de derde injectie
Tijdsspanne: Maand 6 voor de derde injectie
Anti-HBs-concentratie in maand 6 vóór de derde injectie zoals gemeten met CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Maand 6 voor de derde injectie
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-respons op hoog niveau in maand 6 vóór de derde injectie
Tijdsspanne: Maand 6 voor de derde injectie
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA. en anti-HBs-concentraties ≥100 mIU/ml waren respons op hoog niveau.
Maand 6 voor de derde injectie
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-seroconversie in maand 42
Tijdsspanne: Maand 42
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door middel van CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). De geaccepteerde beschermende serum-anti-HBs-spiegel was ≥10 mIU/ml.
Maand 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suping Wang

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012ZX10002001003004004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-vaccin

Klinische onderzoeken op 60 µg dosis hepatitis B-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren