Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunogenicidad de la vacunación contra la hepatitis B en adultos infectados por el VIH (HIV)

27 de diciembre de 2021 actualizado por: Suping Wang

Inmunogenicidad y persistencia de la vacuna contra la hepatitis B recombinante de dosis alta intramuscular en adultos infectados por el VIH en China

La aceptación, el cumplimiento y la finalización de la vacunación entre los adultos infectados por el VIH fueron bajos, y su función inmunitaria y su respuesta inmunitaria a la vacunación contra la hepatitis B también fueron subóptimas, lo que indica que la práctica actual de vacunación contra la hepatitis B no puede proteger a los adultos infectados por el VIH del VHB infección. Y la persistencia de la inmunidad inducida por la vacunación contra la hepatitis B sigue siendo un desafío.

Este es un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, realizado entre adultos infectados por el VIH con rehabilitación de drogas. Este estudio comparará la inmunogenicidad, la persistencia inmunológica y la seguridad de tres vacunas intramusculares de 20 µg y 60 µg contra la hepatitis B recombinante en los meses 0, 1 y 6 entre adultos infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se asignan al azar en una proporción de 1:1 al grupo de vacuna recombinante contra la hepatitis B de 20 µg o al grupo de vacuna recombinante contra la hepatitis B de 60 µg. El grupo de 20 µg recibirá tres inyecciones intramusculares de la vacuna recombinante contra la hepatitis B de 20 µg, mientras que el grupo de 60 µg recibirá tres inyecciones intramusculares de la dosis de 60 µg en los meses 0, 1 y 6, respectivamente. Se analizarán HBsAg y anti-HBs durante el período de estudio. Las reacciones adversas se registrarán después de la vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • Edad entre 18 y 70 años
  • Serológicamente negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) en el momento de la inscripción
  • Dispuesto a adherirse al protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada
  • Citólisis aguda en los últimos tres meses antes de la inscripción
  • Cualquier vacuna antes o durante el mes anterior a la inscripción
  • Cualquier intolerancia o alergia a cualquier componente de la vacuna
  • Infección oportunista en curso
  • Trastorno hematológico
  • Cáncer
  • Fiebre inexplicable la semana anterior a la inscripción
  • Tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador en los últimos seis meses
  • Enfermedad del higado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna contra la hepatitis B en dosis de 60 µg
60 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B con tres inyecciones en los meses 0, 1 y 6
Biológico: Vacuna contra la hepatitis B en dosis de 60 µg
tres dosis, 60 µg por dosis
Experimental: Vacuna contra la hepatitis B en dosis de 20 µg
20 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B con tres inyecciones en los meses 0, 1 y 6
Biológico: Vacuna contra la hepatitis B en dosis de 20 µg
tres dosis, 20 µg por dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de participantes con seroconversión anti-HBs en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes). El nivel sérico protector anti-HBs aceptado fue ≥10 mUI/ml.
Mes 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Aparición de reacciones adversas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con la vacuna contra la hepatitis B
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Concentración de anti-HBs en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes).
Mes 7
Número y porcentaje de participantes con seroconversión anti-HBs en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes). El nivel protector aceptado de anti-HBs en suero fue ≥10 mIU/ml.
Mes 12
Concentración de anti-HBs en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes).
Mes 12
Ocurrencia de eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Aparición de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación con la vacuna contra la hepatitis B
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Eventos adversos graves (SAE) ocurridos durante 42 meses
Periodo de tiempo: Mes 0-42
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) dentro de los 42 meses posteriores a la vacunación contra la hepatitis B
Mes 0-42

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de participantes con respuesta de alto nivel de anti-HBs en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente por CMIA. y concentraciones de anti-HBs ≥100 mIU/ml fueron respuesta de alto nivel.
Mes 7
Número y porcentaje de participantes con respuesta de alto nivel de anti-HBs en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente por CMIA. y concentraciones de anti-HBs ≥100 mIU/ml fueron respuesta de alto nivel.
Mes 12
Número y porcentaje de participantes con anticuerpos anti-HBs en el mes 6 antes de la tercera inyección
Periodo de tiempo: Mes 6 antes de la tercera inyección
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente por CMIA. El nivel sérico protector anti-HBs aceptado fue ≥10 mUI/ml.
Mes 6 antes de la tercera inyección
Concentración de anti-HBs en el mes 6 antes de la tercera inyección
Periodo de tiempo: Mes 6 antes de la tercera inyección
Concentración de anti-HBs en el mes 6 antes de la tercera inyección medida por CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes).
Mes 6 antes de la tercera inyección
Número y porcentaje de participantes con respuesta de alto nivel de anti-HBs en el mes 6 antes de la tercera inyección
Periodo de tiempo: Mes 6 antes de la tercera inyección
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente por CMIA. y concentraciones de anti-HBs ≥100 mIU/ml fueron respuesta de alto nivel.
Mes 6 antes de la tercera inyección
Número y porcentaje de participantes con seroconversión anti-HBs en el mes 42
Periodo de tiempo: Mes 42
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes). El nivel sérico protector anti-HBs aceptado fue ≥10 mUI/ml.
Mes 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suping Wang

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012ZX10002001003004004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la hepatitis B

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la hepatitis B en dosis de 60 µg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir