Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность вакцинации против гепатита В у ВИЧ-инфицированных взрослых (HIV)

27 декабря 2021 г. обновлено: Suping Wang

Иммуногенность и устойчивость внутримышечной высокой дозы рекомбинантной вакцины против гепатита В у ВИЧ-инфицированных взрослых в Китае

Прививка, приверженность и завершение вакцинации среди ВИЧ-инфицированных взрослых были низкими, а их иммунная функция и иммунный ответ на вакцинацию против гепатита В также были субоптимальными, что указывает на то, что текущая практика вакцинации против гепатита В не может защитить ВИЧ-инфицированных взрослых от ВГВ. инфекционное заболевание. И сохранение иммунитета, вызванного вакцинацией против гепатита В, остается проблемой.

Это рандомизированное открытое исследование, проведенное среди ВИЧ-инфицированных взрослых, прошедших курс реабилитации от наркотической зависимости. В этом исследовании будет проведено сравнение иммуногенности, стойкости иммунитета и безопасности трех рекомбинантных вакцин против гепатита В, вводимых внутримышечно по 20 мкг и 60 мкг в 0, 1 и 6 месяцев среди ВИЧ-инфицированных взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников рандомизируют в соотношении 1:1 в группу рекомбинантной вакцины против гепатита В 20 мкг или группу рекомбинантной вакцины против гепатита В 60 мкг. Группа 20 мкг получит три внутримышечные инъекции 20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В, а группа 60 мкг получит три внутримышечные инъекции дозы 60 мкг в 0, 1 и 6 месяцев соответственно. HBsAg и анти-HBs будут тестироваться в течение периода исследования. Побочные реакции будут зарегистрированы после вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Серологически отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и поверхностные антитела гепатита В (анти-HBs) при включении в исследование
  • Готов придерживаться протокола исследования

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Острый цитолиз за последние три месяца до включения в исследование
  • Любая вакцинация до или в течение месяца, предшествующего зачислению
  • Любая непереносимость или аллергия на любой компонент вакцины
  • Текущая оппортунистическая инфекция
  • Гематологическое расстройство
  • Рак
  • Необъяснимая лихорадка за неделю до зачисления
  • Иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение в течение последних шести месяцев
  • Болезнь печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против гепатита В 60 мкг
60 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с тремя инъекциями в 0, 1 и 6 месяцев
Биологический: Вакцина против гепатита В 60 мкг
трехдозовый, 60 мкг на дозу
Экспериментальный: Вакцина против гепатита В 20 мкг
20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с тремя инъекциями в 0, 1 и 6 месяцев
Биологический: Вакцина против гепатита В 20 мкг
трехдозовый, 20 мкг на дозу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с сероконверсией против HBs на 7-м месяце
Временное ограничение: 7 месяц
Измерения анти-HBs антител определяли количественно с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц). Принятый защитный уровень анти-HBs в сыворотке составлял ≥10 мМЕ/мл.
7 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Возникновение побочных реакций в течение 7 дней после вакцинации вакциной против гепатита В
В течение 7 дней после вакцинации
Концентрация анти-HBs на 7-м месяце
Временное ограничение: 7 месяц
Измерения анти-HBs антител определяли количественно с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц).
7 месяц
Количество и процент участников с сероконверсией против HBs на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Измерения анти-HBs-антител определяли количественно с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц). Принятый защитный уровень анти-HBs в сыворотке составлял ≥10 мМЕ/мл.
Месяц 12
Концентрация анти-HBs через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Измерения анти-HBs-антител определяли количественно с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц).
Месяц 12
Возникновение нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
Возникновение побочных реакций в течение 28 дней после вакцинации вакциной против гепатита В
В течение 28 дней после вакцинации
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), произошедшие в течение 42 месяцев
Временное ограничение: Месяц 0-42
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 42 месяцев после вакцинации против гепатита В
Месяц 0-42

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с анти-HBs высоким уровнем ответа на 7-м месяце
Временное ограничение: 7 месяц
Измерения анти-HBs антител определяли количественно с помощью CMIA. и концентрации анти-HBs ≥100 мМЕ/мл были ответом высокого уровня.
7 месяц
Количество и процент участников с анти-HBs высоким уровнем ответа на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Измерения анти-HBs антител определяли количественно с помощью CMIA. и концентрации анти-HBs ≥100 мМЕ/мл были ответом высокого уровня.
Месяц 12
Количество и процент участников с анти-HBs антителами за 6 месяцев до третьей инъекции
Временное ограничение: 6 месяцев до третьей инъекции
Измерения анти-HBs антител определяли количественно с помощью CMIA. Принятый защитный уровень анти-HBs в сыворотке составлял ≥10 мМЕ/мл.
6 месяцев до третьей инъекции
Концентрация анти-HBs за 6 месяцев до третьей инъекции
Временное ограничение: 6 месяцев до третьей инъекции
Концентрация анти-HBs за 6 месяцев до третьей инъекции, измеренная с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц).
6 месяцев до третьей инъекции
Количество и процент участников с высоким уровнем ответа анти-HBs за 6 месяцев до третьей инъекции
Временное ограничение: 6 месяцев до третьей инъекции
Измерения анти-HBs антител определяли количественно с помощью CMIA. и концентрации анти-HBs ≥100 мМЕ/мл были ответом высокого уровня.
6 месяцев до третьей инъекции
Количество и процент участников с сероконверсией против HBs на 42-м месяце
Временное ограничение: Месяц 42
Измерения анти-HBs антител определяли количественно с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц). Принятый защитный уровень анти-HBs в сыворотке составлял ≥10 мМЕ/мл.
Месяц 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suping Wang

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012ZX10002001003004004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против гепатита В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться