Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität der Hepatitis-B-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen (HIV)

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Suping Wang

Immunogenität und Persistenz des intramuskulären hochdosierten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs bei HIV-infizierten Erwachsenen in China

Aufnahme, Einhaltung und Abschluss der Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen waren gering, und ihre Immunfunktion und Immunantwort auf die Hepatitis-B-Impfung waren ebenfalls suboptimal, was darauf hindeutet, dass die derzeitige Praxis der Hepatitis-B-Impfung HIV-infizierte Erwachsene nicht vor HBV schützen kann Infektion. Und die Persistenz der durch die Hepatitis-B-Impfung induzierten Immunität bleibt eine Herausforderung.

Dies ist eine randomisierte, offene Studie, die an HIV-infizierten Erwachsenen mit Drogenrehabilitation durchgeführt wurde. Diese Studie wird die Immunogenität, Immunpersistenz und Sicherheit von drei intramuskulären rekombinanten 20-µg- und 60-µg-Hepatitis-B-Impfstoffen in den Monaten 0, 1 und 6 bei HIV-infizierten Erwachsenen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die Gruppe mit 20 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff oder in die Gruppe mit 60 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff randomisiert. Die 20-µg-Gruppe erhält drei intramuskuläre Injektionen des 20-µg-rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs, während die 60-µg-Gruppe drei intramuskuläre Injektionen der 60-µg-Dosis in den Monaten 0, 1 bzw. 6 erhält. HBsAg und Anti-HBs werden während des Studienzeitraums getestet. Nebenwirkungen werden nach der Impfung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Serologisch negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) bei der Einschreibung
  • Bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein
  • Akute Zytolyse in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung
  • Jede Impfung vor oder während des Monats vor der Einschreibung
  • Jegliche Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Laufende opportunistische Infektion
  • Hämatologische Störung
  • Krebs
  • Unerklärliches Fieber in der Woche vor der Einschreibung
  • Immunsuppressive oder immunmodulierende Behandlung in den letzten sechs Monaten
  • Leber erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 60-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
60 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6
Biologisch: 60-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
Dreidosen, 60 µg pro Dosis
Experimental: 20-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
20 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6
Biologisch: 20-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
Dreidosen, 20 µg pro Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) bestimmt. Der akzeptierte anti-HBs-Schutzspiegel im Serum lag bei ≥ 10 mIU/ml.
Monat 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung mit dem Hepatitis-B-Impfstoff
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anti-HBs-Konzentration in Monat 7
Zeitfenster: Monat 7
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) bestimmt.
Monat 7
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt. Der akzeptierte schützende Serum-Anti-HBs-Spiegel betrug ≥ 10 mIU/ml.
Monat 12
Anti-HBs-Konzentration in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) bestimmt.
Monat 12
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit dem Hepatitis-B-Impfstoff
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) traten während 42 Monaten auf
Zeitfenster: Monat 0-42
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 42 Monaten nach Impfung mit Hepatitis B
Monat 0-42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit hochgradigem Anti-HBs-Ansprechen in Monat 7
Zeitfenster: Monat 7
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen von ≥ 100 mIU/ml waren ein Ansprechen auf hohem Niveau.
Monat 7
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit hochgradigem Anti-HBs-Ansprechen in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen von ≥ 100 mIU/ml waren ein Ansprechen auf hohem Niveau.
Monat 12
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs-Antikörpern im 6. Monat vor der dritten Injektion
Zeitfenster: Monat 6 vor der dritten Injektion
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA bestimmt. Der akzeptierte anti-HBs-Schutzspiegel im Serum lag bei ≥ 10 mIU/ml.
Monat 6 vor der dritten Injektion
Anti-HBs-Konzentration im 6. Monat vor der dritten Injektion
Zeitfenster: Monat 6 vor der dritten Injektion
Anti-HBs-Konzentration 6 Monate vor der dritten Injektion, gemessen mit CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Monat 6 vor der dritten Injektion
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit starkem Anti-HBs-Ansprechen im 6. Monat vor der dritten Injektion
Zeitfenster: Monat 6 vor der dritten Injektion
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen von ≥ 100 mIU/ml waren ein Ansprechen auf hohem Niveau.
Monat 6 vor der dritten Injektion
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion in Monat 42
Zeitfenster: Monat 42
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) bestimmt. Der akzeptierte anti-HBs-Schutzspiegel im Serum lag bei ≥ 10 mIU/ml.
Monat 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suping Wang

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012ZX10002001003004004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B Impfung

Klinische Studien zur 60-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren