干针疗法对颈痛患者的神经生理学影响
本研究旨在评估在主动、被动肌筋膜触发点 (MTP) 或非 MTP 中，在上斜方肌深干针干预之前、期间和之后可能经历的疼痛和颈椎残疾的差异在颈部疼痛患者中，依次评估对自主神经系统的神经生理学影响。
假设：深干针激活肌筋膜激痛点产生更大的疼痛和颈椎功能障碍指数降低以及压痛阈值增加；较深干针法治疗慢性颈痛患者肌筋膜激痛点潜伏或出肌筋膜激痛点。
目的：确定深度干针应用于主动肌筋膜触发 (MTP) 与潜在 MTP 与 MTP 的疗效，对减轻疼痛和颈椎功能障碍的患者，治疗由肌筋膜疼痛综合征引起的慢性颈部疼痛。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙
- Universidad de Alcalá De Henares
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 非特异性颈部疼痛，单侧或双侧。
- 颈部疼痛持续时间≥ 3 个月。
- 上部、左侧、右侧或双侧斜方肌中存在与患者颈部疼痛相关的活动性和潜伏性 MTP。
推荐用于识别活动和潜伏 MTP 的临床标准：
- 可触及张力带。
- 在绷紧的带状结节的压力下出现剧烈的局部疼痛。
- 患者在按压敏感结节时识别出他们通常的疼痛（以确定活跃的 MTP）。
- 痛苦地限制活动范围以完成拉伸。 当找到 4 个临床标准中的 3 个时，它被认为是积极的。
排除标准：
- 对针的无比恐惧。
- 凝血障碍。
- 临床病史中颈部区域的特定改变。
- 研究前一年期间皮质类固醇或局部麻醉剂的浸润。
- 颈部或前肩的手术干预。
- 该区域的皮肤损伤，以及感染或炎症。
- 研究前一周服用镇痛、抗炎或抗凝药物。
- 干预前 6 个月内在颈部进行过 MTP 或深干针治疗。
- 病史中的认知缺陷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 MTP
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上斜方肌的深干针刺是物理治疗的侵入性技术。
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实验性的：潜在的 MTP
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上斜方肌的深干针刺是物理治疗的侵入性技术。
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实验性的：超出中期计划
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上斜方肌的深干针刺是物理治疗的侵入性技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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深干针应用于主动肌筋膜触发点 (MTP) 与潜在 MTP 与外部 MTP 的疗效，对慢性颈部疼痛患者的疼痛减轻。
大体时间：基线、干预期间、干预后即刻、干预后1、6、12、24、48和72小时，干预后一周和干预后一个月
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使用视觉类比量表检查疼痛强度。 这是一条 100 毫米的线，用于测量疼痛的强度。线的左端代表没有疼痛，而最右边代表可以想象到的最严重的疼痛。 疼痛强度的数值等级增加了一个数值等级，其中 1 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 |
基线、干预期间、干预后即刻、干预后1、6、12、24、48和72小时，干预后一周和干预后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛压力阈值
大体时间：基线和干预后立即
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在患者的痛点使用数字式海藻计。
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基线和干预后立即
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颈椎疼痛和功能障碍
大体时间：基线、干预后一周和干预后一个月
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使用问卷：颈部残疾指数 该量表已用于更多不同的人群，并且已针对功能、疼痛和临床体征和症状的多种测量进行了多次验证。 NDI 是一份包含 10 个部分的自填问卷。 每个部分（宫颈疼痛强度、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力集中、工作能力、驾驶、睡眠和休闲活动）都提供 6 个可能的答案，代表 6 个级别的渐进功能能力，评分从 0 到5（0 = 无残疾，5 = 完全残疾）。 总分以相对于最大可能的百分比表示。 |
基线、干预后一周和干预后一个月
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颈椎疼痛和功能障碍
大体时间：基线
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使用问卷：灾难性疼痛等级 它是一个由 13 个项目组成的自评量表，是最常用于评估“痛苦面前的灾难化”结构的量表之一。 它包括 3 个维度：a) 反刍； b) 放大，和 c) 绝望。 该工具的理论范围在 13 和 62 之间，表示分数低，灾难化程度低，值高，灾难化程度高。 |
基线
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颈椎疼痛和功能障碍
大体时间：基线、干预后一周和干预后一个月
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使用问卷：慢性疼痛分级量表 它是一种在临床实践早期测量慢性疼痛的有效、可靠和有用的工具。 由4个项目组成的第一个因素，可称为“与疼痛相关的残疾”；第二，“疼痛强度”，由3个项目组成。 西班牙语版本的量表由 8 个项目组成，最终分数由项目 2 到 8 的总和得出，范围为 0 到 70。 |
基线、干预后一周和干预后一个月
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与自主神经系统相关的变化
大体时间：基线、干预期间和干预后（干预后 1 分钟和 10 分钟）
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检查测量每分钟心跳的心率。
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基线、干预期间和干预后（干预后 1 分钟和 10 分钟）
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与自主神经系统相关的变化
大体时间：基线、干预期间和干预后（干预后 1 分钟和 10 分钟）
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检查皮肤温度的变化，以 ºC 为单位测量皮肤的表面温度。
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基线、干预期间和干预后（干预后 1 分钟和 10 分钟）
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与自主神经系统相关的变化
大体时间：基线、干预期间和干预后（干预后 1 分钟和 10 分钟）
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检查皮肤电导的变化，以微西门子为单位测量皮肤的电导。
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基线、干预期间和干预后（干预后 1 分钟和 10 分钟）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luis Martín Sacristán, MSc、University of Alcalá
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肌筋膜疼痛综合征的临床试验
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