- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03345238
Efeitos Neurofisiológicos do Dry Needling em Pacientes com Dor no Pescoço
O presente estudo visa avaliar as diferenças que podem ser sentidas na dor e incapacidade cervical, antes, durante e logo após a intervenção do Deep Dry Needling no músculo trapézio superior em pontos-gatilho miofasciais ativos, passivos (MTP) ou não-MTP em Pacientes com cervicalgia, avaliando, por sua vez, os efeitos neurofisiológicos no Sistema Nervoso Autônomo.
Hipótese: Deep Dry Needling de pontos-gatilho miofasciais ativos produz uma maior diminuição da dor e do índice de incapacidade cervical e aumento do limiar de dor à pressão; Do que o Deep Dry Needling de pontos-gatilho miofasciais latentes ou fora dos pontos-gatilho miofasciais em pacientes com dor cervical crônica.
Objetivo: Determinar a eficácia do Deep Dry Needling aplicado em gatilhos miofasciais ativos (MTP) vs. MTP latente versus MTP, na redução da dor e incapacidade cervical, em pacientes com dor cervical crônica atribuível à síndrome de dor miofascial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
- universidad de Alcalá de Henares
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor cervical inespecífica, uni ou bilateral.
- Dor no pescoço ≥ 3 meses de duração.
- Presença de MTP ativa e latente no músculo trapézio superior, esquerdo, direito ou bilateral, em relação à cervicalgia do paciente.
Critérios clínicos recomendados para identificar MTP ativa e latente:
- Banda de tensão palpável.
- Dor local requintada à pressão de um nódulo tenso.
- Reconhecimento pelo paciente de sua dor habitual ao pressionar o nódulo sensitivo (para identificar um MTP ativo).
- Limitação dolorosa da amplitude de mobilidade para completar o alongamento. É considerado positivo quando 3 dos 4 critérios clínicos são encontrados.
Critério de exclusão:
- Medo insuperável de agulhas.
- Distúrbios da coagulação.
- Alterações específicas da região cervical na história clínica.
- Infiltração de corticosteroides ou anestésicos locais durante um ano antes do estudo.
- Intervenção cirúrgica da região cervical ou ombro anterior.
- Lesões de pele na área, bem como infecção ou inflamação.
- Tomando medicação analgésica, anti-inflamatória ou anticoagulante na semana anterior ao estudo.
- Tratamento de MTP ou Deep Dry Needling na região do pescoço nos 6 meses anteriores à intervenção.
- Déficit cognitivo na história médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MTP ativo
|
Deep Dry Needling no músculo trapézio superior é uma técnica invasiva da Fisioterapia.
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Experimental: MTP latente
|
Deep Dry Needling no músculo trapézio superior é uma técnica invasiva da Fisioterapia.
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Experimental: Fora do MTP
|
Deep Dry Needling no músculo trapézio superior é uma técnica invasiva da Fisioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do Deep Dry Needling aplicado em Pontos Gatilhos Miofasciais Ativos (MTP) vs. MTP latente versus MTP externo, na redução da dor em pacientes com cervicalgia crônica.
Prazo: Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, 1, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a intervenção, uma semana após a intervenção e um mês após a intervenção
|
Verificando a intensidade da dor com a Escala Visual Analógica. É uma linha de 100 mm que mede a intensidade da dor. A extremidade esquerda da linha representa a ausência de dor, enquanto a extrema direita representa a pior dor imaginável. A escala numérica de intensidade da dor acrescenta uma classificação numérica onde 1 é sem dor e 10 a pior dor imaginável. |
Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, 1, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a intervenção, uma semana após a intervenção e um mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limiar da dor à pressão
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Utilizando um algômetro digital nos pontos de dor do paciente.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Dor e disfunção cervical
Prazo: Linha de base, uma semana após a intervenção e um mês após a intervenção
|
Usando o questionário: Índice de Incapacidade do Pescoço É a escala que tem sido utilizada em mais populações diferentes e a que mais vezes tem sido validada face a múltiplas medidas de função, dor e sinais e sintomas clínicos. O NDI é um questionário autopreenchido com 10 seções. Cada uma das seções (intensidade da dor cervical, cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dor de cabeça, capacidade de concentração, capacidade de trabalho, direção, sono e atividades de lazer) oferece 6 respostas possíveis que representam 6 níveis de capacidade funcional progressiva e pontuadas de 0 a 5 (0 = sem incapacidade, 5 = incapacidade total). A pontuação total é expressa em termos percentuais em relação ao máximo possível. |
Linha de base, uma semana após a intervenção e um mês após a intervenção
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Dor e disfunção cervical
Prazo: Linha de base
|
Usando o questionário: Escala Catastrófica de Dor É uma escala autoaplicável de 13 itens e uma das mais utilizadas para avaliar o construto "catastrofização diante da dor". Compreende 3 dimensões: a) ruminação; b) ampliação ec) desesperança. A faixa teórica do instrumento está entre 13 e 62, indicando escores baixos, pouca catastrofização, e valores altos, alta catastrofização. |
Linha de base
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Dor e disfunção cervical
Prazo: Linha de base, uma semana após a intervenção e um mês após a intervenção
|
Usando o questionário: escala de gradação de dor crônica É uma escala que serve como um instrumento válido, confiável e útil para medir a dor crônica no início da prática clínica. O primeiro fator formado por 4 itens, pode ser denominado “incapacidade relacionada à dor”; o segundo, "a intensidade da dor", é composto por 3 itens. A versão da escala em espanhol é composta por 8 itens e a pontuação final é obtida com a soma dos itens 2 a 8, que resulta em uma escala de 0 a 70. |
Linha de base, uma semana após a intervenção e um mês após a intervenção
|
Alterações relacionadas ao Sistema Nervoso Autônomo
Prazo: Linha de base, durante a intervenção e após a intervenção (1 e 10 minutos após a intervenção)
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Verificando a frequência cardíaca medindo as batidas por minuto.
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Linha de base, durante a intervenção e após a intervenção (1 e 10 minutos após a intervenção)
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Alterações relacionadas ao Sistema Nervoso Autônomo
Prazo: Linha de base, durante a intervenção e após a intervenção (1 e 10 minutos após a intervenção)
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Verificação das alterações da temperatura da pele medindo a temperatura da superfície da pele em ºC.
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Linha de base, durante a intervenção e após a intervenção (1 e 10 minutos após a intervenção)
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Alterações relacionadas ao Sistema Nervoso Autônomo
Prazo: Linha de base, durante a intervenção e após a intervenção (1 e 10 minutos após a intervenção)
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Verificando mudanças na condutância da pele medindo a condutância da pele em microsiemens.
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Linha de base, durante a intervenção e após a intervenção (1 e 10 minutos após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Martín Sacristán, MSc, University of Alcalá
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31/8/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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