持续气道正压通气与无创正压通气的比较
2017年11月16日 更新者：Dr. Anne kaushalya Shilani Gomez,MBBS,MD、Ministry of Health, Sri Lanka
CPAP 和 NIPPV 作为 III 级 NICU 新生儿无创呼吸支持模式的比较
该研究的目的是比较无创正压通气 (NIPPV) 和持续气道正压通气 (CPAP) 治疗在降低出生后数小时内呼吸窘迫新生儿气管内通气需求方面的有效性。主要结果是无创呼吸支持失败和在生命的最初 72 小时内需要插管通气支持。
随机对照，单中心试验。 80 名入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的新生儿被随机分配到 NIPPV 和 CPAP 组。 观察呼吸支持的结果，并通过床头票获得有关危险因素的信息。
研究概览
详细说明
研究目的：
比较 CPAP 和 NIPPV 对轻度至中度呼吸窘迫新生儿的有效性。
具体目标 确定 CPAP 和 NIPPV 对轻度至中度呼吸窘迫新生儿的有效性 描述与 CPAP 和 NIPPV 支持相关的新生儿因素。 比较接受 CPAP 和 NIPPV 治疗的新生儿的住院时间 比较接受 CPAP 和 NIPPV 治疗的新生儿达到完全肠内营养所需的时间。
学习规划：
随机对照试验
学习环境：
在斯里贾亚瓦德纳普拉综合医院新生儿重症监护病房进行的研究斯里贾亚瓦德纳普拉医院新生儿重症监护病房有 6 台呼吸机。 （三台 SLE 2000 婴儿呼吸机和三台 Bear CUB 750 psv 婴儿呼吸机。） 通过这些呼吸机提供呼吸支持（常规通气、CPAP 和 NIPPV）。 带管子的新生儿软头弯曲鼻导管将用于无创呼吸支持。 鼻导管通过气管导管连接器连接到呼吸机。 定期监控系统。 Canula 尺寸被选择为舒适地适合婴儿的鼻孔。
CPAP 从呼气末正压 (PEEP) 05 开始，并根据婴儿状况的严重程度增加到 PEEP 09。
NIPPV 以间歇指令通气 (IMV) 率 30、吸气峰压 (PIP) 20 和 PEEP 5 开始。根据婴儿病情的严重程度增加设置。
抽样方法。 所有符合纳入和排除标准的新生儿在研究中登记。 并发出序列号。 根据先前生成的随机分配时间表，他们被随机分配到两个研究组。
他们根据医院管理协议进行管理，结果数据从床头票中收集。
斯里贾亚瓦德纳普拉综合医院科特伦理审查委员会的伦理批准。
获得临床试验医疗技术和用品小组委员会的批准 随机化前从符合条件的婴儿的父母或监护人处获得书面知情同意 数据表不包含姓名并且是匿名的。 数据以锁和钥匙方式存储，仅限主要研究人员访问。 计算机化数据受密码保护，仅供调查人员使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western
-
Colombo、Western、斯里兰卡、10100
- Sri Jayawardanapura teaching hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有轻度至中度呼吸窘迫的新生儿，入院时需要非侵入性呼吸支持，定义为以下一项或多项
- 呼吸窘迫需要 3 升 O2 以维持 >90% 的饱和度
- Silverman Anderson 得分为 4 - 6
呼吸暂停
- >2 次呼吸暂停发作需要触觉刺激才能恢复。
- 一个呼吸暂停需要复苏
排除标准：
- 主要先天异常
- 存在心血管不稳定{败血症、贫血或严重脑室内出血 (IVH)}。
- 进入 NICU 时需要插管
- 未提供或拒绝同意
严重心脏病（不包括动脉导管未闭 [PDA]），
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：有 CPAP 支持的新生儿
患有轻度至中度呼吸窘迫的新生儿被随机分配到 CPAP 组。
CPAP 以呼气末正压 (PEEEP) 05 开始，并根据婴儿状况的严重程度增加至 PEEP 09。
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实验性的：支持 NIPPV 的新生儿
患有轻度至中度呼吸窘迫的新生儿随机分配到 NIPPV 组。
NIPPV以间歇指令通气率30、吸气峰压20和PEEP 5开始。根据婴儿病情严重程度增加设置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创呼吸支持失败
大体时间：72小时
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在开始治疗后 72 小时内因需要气管内通气而导致无创呼吸支持失败。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸支持持续时间
大体时间：21天
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以天为单位的停止氧气支持和新生儿在室内空气中没有呼吸窘迫或呼吸暂停的时间。
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21天
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住院时间
大体时间：28天
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总住院天数。
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28天
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III 级和 IV 级脑室内出血 (IVH)
大体时间：14天
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来自大脑超声扫描的 III 级或 IV 级 IVH 证据。
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14天
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实现全肠内营养所需的时间
大体时间：21天
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新生儿在没有静脉输液的情况下接受全肠内喂养的总时间（以天为单位）。
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ANNE KS GOMEZ, MBBS,MD、Teaching Hospital Mahamodara
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月10日
初级完成 (实际的)
2015年12月15日
研究完成 (实际的)
2015年12月28日
研究注册日期
首次提交
2017年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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