Comparação entre pressão positiva contínua nas vias aéreas e ventilação com pressão positiva não invasiva
Comparação de CPAP e NIPPV como um modo de suporte respiratório não invasivo para neonatos em uma UTIN nível III
O objetivo do estudo é comparar a eficácia do tratamento com Ventilação com Pressão Positiva Não Invasiva (VNIPP) e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na redução da necessidade de ventilação endotraqueal em recém-nascidos com desconforto respiratório nas primeiras horas após o nascimento. Resultado primário é a falha do suporte respiratório não invasivo e a necessidade de suporte ventilatório intubado nas primeiras 72 horas de vida.
Controle randomizado, ensaio de centro único. Oitenta recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) foram alocados aleatoriamente para NIPPV e CPAP. Os resultados do suporte respiratório foram observados e as informações sobre os fatores de risco foram obtidas por meio de tíquete de cabeceira.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo de estudo:
Comparar a eficácia de CPAP e NIPPV em recém-nascidos com desconforto respiratório leve a moderado.
Objetivos específicos Determinar a eficácia do CPAP e NIPPV em recém-nascidos com desconforto respiratório leve a moderado Descrever os fatores neonatais associados ao suporte de CPAP e NIPPV. Comparar o tempo de internação em neonatos que receberam CPAP e NIPPV Comparar o tempo necessário para atingir a nutrição enteral completa em neonatos que receberam CPAP e NIPPV.
Design de estudo:
Teste controlado e aleatório
Ambiente de estudo:
Estudo realizado na UTIN do Hospital Geral Sri Jayawardanapura Existem 06 ventiladores na UTIN do Hospital Sri Jayawardanapura. (Três ventiladores infantis SLE 2000 e três ventiladores infantis Bear CUB 750 psv.) Suporte respiratório (ventilação convencional, CPAP e NIPPV) fornecido por esses ventiladores. A cânula nasal curva de ponta macia neonatal com tubo será usada para suporte respiratório não invasivo. A cânula nasal conectada ao ventilador através de um conector de tubo endotraqueal. Os sistemas foram monitorados regularmente. O tamanho da cânula foi escolhido para caber confortavelmente nas narinas do bebê.
O CPAP começou com pressão expiratória final positiva (PEEP) 05 e aumentou até PEEP 09 de acordo com a gravidade da condição do bebê.
NIPPV começou com frequência de ventilação mandatória intermitente (IMV) 30, pico de pressão inspiratória (PIP) 20 e PEEP 5. Aumentou as configurações de acordo com a gravidade da condição do bebê.
Método de amostragem. Todos os neonatos que preencheram os critérios de inclusão e exclusão foram registrados no estudo. E um número de série emitido. Eles foram alocados para os dois braços do estudo aleatoriamente com base em um cronograma de alocação aleatória gerado anteriormente.
Eles foram gerenciados de acordo com o protocolo de gerenciamento hospitalar e os dados do resultado foram coletados do cartão de cabeceira.
A aprovação ética obtida do Comitê de Revisão Ética do Sri Jayawardenepura General Hospital kotte.
Aprovação obtida do subcomitê de tecnologia médica e suprimentos em ensaios clínicos Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis de crianças elegíveis antes da randomização As folhas de dados não continham o nome e eram anônimas. Dados armazenados a sete chaves com acesso restrito apenas aos investigadores principais. Os dados computadorizados foram protegidos por senha e estão disponíveis apenas para os investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western
-
Colombo, Western, Sri Lanka, 10100
- Sri Jayawardanapura teaching hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os recém-nascidos com desconforto respiratório leve a moderado, necessitando de suporte respiratório não invasivo na admissão, conforme definido por um ou mais dos seguintes
- Dificuldade respiratória necessitando de 3L de O2 para manter a saturação > 90%
- pontuação de Silverman Anderson de 4-6
Apnéia
- >2 ataques apneicos que necessitam de estimulação tátil para recuperação.
- Uma apnéia precisa de ressuscitação
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
- Presença de instabilidade cardiovascular {sepse, anemia ou hemorragia intraventricular (HIV) grave}.
- Intubação necessária na admissão na UTIN
- Consentimento não fornecido ou recusado
Doença cardíaca grave (não incluindo persistência do canal arterial [PDA]),
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Recém-nascidos com suporte CPAP
Recém-nascido com desconforto respiratório leve a moderado alocado aleatoriamente para o braço CPAP.
O CPAP começou com Pressão Expiatória Final Positiva (PEEEP) 05 e aumentou até PEEP 09 de acordo com a gravidade da condição do bebê.
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Experimental: Recém-nascidos com suporte de NIPPV
Recém-nascido com desconforto respiratório leve a moderado alocado aleatoriamente para o braço NIPPV.
NIPPV começou com taxa de ventilação obrigatória intermitente 30, pico de pressão inspiratória 20 e PEEP 5. Aumentou as configurações de acordo com a gravidade da condição do bebê
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência do suporte respiratório não invasivo
Prazo: 72 horas
|
Falha do suporte respiratório não invasivo por necessidade de ventilação endotraqueal com 72 horas do início do tratamento.
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72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração do suporte respiratório
Prazo: 21 dias
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Tempo em dias para interromper o suporte de oxigênio e o neonato ficar em ar ambiente sem desconforto respiratório ou apneia.
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21 dias
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tempo de internação
Prazo: 28 dias
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A duração total da internação em dias.
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28 dias
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Hemorragia Intra Ventricular (IVH) Grau III e IV
Prazo: 14 dias
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Evidência de grau III ou IV IVH de ultra-som do cérebro.
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14 dias
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tempo necessário para atingir a nutrição enteral completa
Prazo: 21 dias
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Tempo total em dias que o recém-nascido receberá alimentação enteral total sem fluido intravenoso.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANNE KS GOMEZ, MBBS,MD, Teaching Hospital Mahamodara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
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- Armanian AM, Badiee Z, Heidari G, Feizi A, Salehimehr N. Initial Treatment of Respiratory Distress Syndrome with Nasal Intermittent Mandatory Ventilation versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure: A Randomized Controlled Trial. Int J Prev Med. 2014 Dec;5(12):1543-51.
- Wood FE, Gupta S, Tin W, Sinha S. Randomised controlled trial of synchronised intermittent positive airway pressure (SiPAP) versus continuous positive airway pressure (CPAP) as a primary mode of respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome. Archives of Disease in Childhood 2013;98(Suppl 1):A1-117.
- Lista G, Castoldi F, Fontana P, Daniele I, Cavigioli F, Rossi S, Mancuso D, Reali R. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) versus bi-level nasal CPAP in preterm babies with respiratory distress syndrome: a randomised control trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F85-9. doi: 10.1136/adc.2009.169219. Epub 2009 Nov 29.
- Friedlich P, Lecart C, Posen R, Ramicone E, Chan L, Ramanathan R. A randomized trial of nasopharyngeal-synchronized intermittent mandatory ventilation versus nasopharyngeal continuous positive airway pressure in very low birth weight infants after extubation. J Perinatol. 1999 Sep;19(6 Pt 1):413-8. doi: 10.1038/sj.jp.7200205.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOHSriLanka
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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