Jämförelse av kontinuerligt positivt luftvägstryck och icke-invasiv positivt tryckventilation
Jämförelse av CPAP och NIPPV som ett sätt för icke-invasivt andningsstöd för nyfödda i en nivå III NICU
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av behandling med Non Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för att minska behovet av endotrakeal ventilation hos nyfödda med andnöd inom de första timmarna efter födseln. Primärt resultat är det icke-invasiva andningsstödet och behovet av intuberat andningsstöd under de första 72 timmarna av livet.
Randomiserad kontroll, försök med ett centrum. Åttio nyfödda som tagits in på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) fördelades slumpmässigt till NIPPV och CPAP. Resultat av andningsstöd observerades och information om riskfaktorer erhölls genom att gå igenom sänghuvudet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien:
Att jämföra effektiviteten av CPAP och NIPPV hos nyfödda med lätt till måttlig andnöd.
Specifika mål Att bestämma effektiviteten av CPAP och NIPPV hos nyfödda med lindrig till måttlig andningsbesvär. Att beskriva neonatala faktorer associerade med CPAP- och NIPPV-stöd. Att jämföra längden på sjukhusvistelse hos nyfödda som fått CPAP och NIPPV Att jämföra tiden det tar att uppnå full enteral nutrition hos nyfödda som fått CPAP och NIPPV.
Studera design:
Randomiserad kontrollerad studie
Studiemiljö:
Studie utförd på NICU på Sri Jayawardanapura General Hospital. Det finns 06 ventilatorer på NICU på Sri Jayawardanapura Hospital. (Tre SLE 2000 spädbarnsventilatorer och tre Bear CUB 750 psv spädbarnsventilatorer.) Andningsstöd (konventionell ventilation, CPAP och NIPPV) gavs genom dessa ventilatorer. Den neonatala mjuka spetsen böjda näskanylen med slang kommer att användas för icke-invasivt andningsstöd. Näskanylen ansluten till ventilatorn via en endotrakealtubanslutning. Systemen övervakades regelbundet. Kanylstorleken valdes för att bekvämt passa barnets näsborrar.
CPAP började med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) 05 och ökade upp till PEEP 09 beroende på hur allvarlig barnets tillstånd är.
NIPPV startade med intermittent obligatorisk ventilation (IMV) frekvens 30, maximalt inandningstryck (PIP) 20 och PEEP 5. Ökade inställningarna enligt svårighetsgraden av barnets tillstånd.
Testmetod. Alla nyfödda som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier registrerades i studien. Och ett serienummer utfärdat. De tilldelades de två studiegrenarna slumpmässigt baserat på ett tidigare genererat slumpmässigt tilldelningsschema.
De hanterades enligt sjukhusledningens protokoll och resultatdata samlades in från sänghuvudbiljetten.
Det etiska godkännandet hämtat från den etiska granskningskommittén vid Sri Jayawardenepura General Hospital kotte.
Godkännande hämtat från Medical Technology and Supplies underkommitté för kliniska prövningar. Skriftligt informerat samtycke erhållits från föräldrar eller vårdnadshavare till berättigade spädbarn före randomisering. Databladen innehöll inte namnet och var anonyma. Data lagras under lås och nyckel med begränsad åtkomst endast för huvudutredarna. De datoriserade uppgifterna var lösenordsskyddade och är endast tillgängliga för utredarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western
-
Colombo, Western, Sri Lanka, 10100
- Sri Jayawardanapura teaching hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla nyfödda med lätt till måttlig andningsbesvär, som kräver icke-invasivt andningsstöd vid inläggning enligt definitionen av ett eller flera av följande
- Andnöd som behöver 3L O2 för att bibehålla mättnad på >90 %
- Silverman Anderson poäng med 4-6
Apné
- >2 apnéattacker som behöver taktil stimulering för återhämtning.
- En apné behöver återupplivas
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda anomalier
- Förekomst av kardiovaskulär instabilitet {sepsis, anemi eller svår intraventrikulär blödning (IVH)}.
- Intubation behövs vid inläggning på NICU
- Samtycke har inte lämnats eller vägrats
Allvarlig hjärtsjukdom (inte inklusive patent ductus arteriosus [PDA]),
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nyfödda med CPAP-stöd
Nyfödd med mild till måttlig andnöd slumpmässigt allokerad till CPAP-armen.
CPAP började med Positivt End Expiatory Pressure (PEEEP) 05 och ökade upp till PEEP 09 beroende på hur allvarlig barnets tillstånd är.
|
|
|
Experimentell: Nyfödda med NIPPV-stöd
Nyfödd med mild till måttlig andningsbesvär slumpmässigt allokerad till NIPPV-armen.
NIPPV startade med Intermittent Obligatorisk Ventilationshastighet 30, Peak Inspiratory Pressure 20 och PEEP 5. Ökade inställningarna efter svårighetsgraden av barnets tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasiv andningsstödssvikt
Tidsram: 72 timmar
|
Misslyckande med icke-invasivt andningsstöd genom krav på endotrakeal ventilation inom 72 timmar efter påbörjad behandling.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andningsstödets varaktighet
Tidsram: 21 dagar
|
Tid i dagar för att stoppa syrgasstödet och den nyfödda att vara i rumsluft utan andningsbesvär eller apné.
|
21 dagar
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 28 dagar
|
Den totala sjukhusvistelsens längd i dagar.
|
28 dagar
|
|
Grad III och IV intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: 14 dagar
|
Bevis på grad III eller IV IVH från ultraljudsundersökning av hjärnan.
|
14 dagar
|
|
tid det tar att uppnå full enteral näring
Tidsram: 21 dagar
|
Total tid i dagar den nyfödda kommer att få total enteral matning utan intravenös vätska.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ANNE KS GOMEZ, MBBS,MD, Teaching Hospital Mahamodara
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
- DK Guha, editors, Jaypee Brothers. NNF Recommended Basic Perinatal-Neonatal Nomenclature. Neonatology- Principles and Practice. 1st ed. New Delhi, 1998: 131-2
- J Crowther ANNP Updated by Dr Smith. East Cheshire NHS trust Endotracheal Intubation guide line February 2013 Version 2.0 3
- Perinatal society of Sri Lanka in collaborating with WHO collaborating centre for training and research in new born care, All India Institute of Medical Science.Work book on neonatal ventilation.Learner's guide April 2008.
- Khalaf MN, Brodsky N, Hurley J, Bhandari V. A prospective randomized, controlled trial comparing synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as modes of extubation. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):13-7. doi: 10.1542/peds.108.1.13.
- Santin R, Brodsky N, Bhandari V. A prospective observational pilot study of synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation (SNIPPV) as a primary mode of ventilation in infants > or = 28 weeks with respiratory distress syndrome (RDS). J Perinatol. 2004 Aug;24(8):487-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211131.
- Lin CH, Wang ST, Lin YJ, Yeh TF. Efficacy of nasal intermittent positive pressure ventilation in treating apnea of prematurity. Pediatr Pulmonol. 1998 Nov;26(5):349-53. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199811)26:53.0.co;2-7.
- Barrington KJ, Bull D, Finer NN. Randomized trial of nasal synchronized intermittent mandatory ventilation compared with continuous positive airway pressure after extubation of very low birth weight infants. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):638-41. doi: 10.1542/peds.107.4.638.
- De Paoli AG, Davis PG, Lemyre B. Nasal continuous positive airway pressure versus nasal intermittent positive pressure ventilation for preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2003;92(1):70-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00472.x.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
- Sai Sunil Kishore M, Dutta S, Kumar P. Early nasal intermittent positive pressure ventilation versus continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome. Acta Paediatr. 2009 Sep;98(9):1412-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01348.x. Epub 2009 Jun 12.
- Roberts CT, Davis PG, Owen LS. Neonatal non-invasive respiratory support: synchronised NIPPV, non-synchronised NIPPV or bi-level CPAP: what is the evidence in 2013? Neonatology. 2013;104(3):203-9. doi: 10.1159/000353448. Epub 2013 Aug 28.
- Claure N, Bancalari E. New modes of mechanical ventilation in the preterm newborn: evidence of benefit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F508-12. doi: 10.1136/adc.2006.108852. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Kugelman A, Feferkorn I, Riskin A, Chistyakov I, Kaufman B, Bader D. Nasal intermittent mandatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome: a randomized, controlled, prospective study. J Pediatr. 2007 May;150(5):521-6, 526.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.032.
- Lemyre B, Laughon M, Bose C, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub2.
- Bisceglia M, Belcastro A, Poerio V, Raimondi F, Mesuraca L, Crugliano C, Corapi UP. A comparison of nasal intermittent versus continuous positive pressure delivery for the treatment of moderate respiratory syndrome in preterm infants. Minerva Pediatr. 2007 Apr;59(2):91-5.
- Ramanathan R, Sekar KC, Rasmussen M, Bhatia J, Soll RF. Nasal intermittent positive pressure ventilation after surfactant treatment for respiratory distress syndrome in preterm infants <30 weeks' gestation: a randomized, controlled trial. J Perinatol. 2012 May;32(5):336-43. doi: 10.1038/jp.2012.1. Epub 2012 Feb 2. Erratum In: J Perinatol. 2012 May;32(5):395.
- Armanian AM, Badiee Z, Heidari G, Feizi A, Salehimehr N. Initial Treatment of Respiratory Distress Syndrome with Nasal Intermittent Mandatory Ventilation versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure: A Randomized Controlled Trial. Int J Prev Med. 2014 Dec;5(12):1543-51.
- Wood FE, Gupta S, Tin W, Sinha S. Randomised controlled trial of synchronised intermittent positive airway pressure (SiPAP) versus continuous positive airway pressure (CPAP) as a primary mode of respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome. Archives of Disease in Childhood 2013;98(Suppl 1):A1-117.
- Lista G, Castoldi F, Fontana P, Daniele I, Cavigioli F, Rossi S, Mancuso D, Reali R. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) versus bi-level nasal CPAP in preterm babies with respiratory distress syndrome: a randomised control trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F85-9. doi: 10.1136/adc.2009.169219. Epub 2009 Nov 29.
- Friedlich P, Lecart C, Posen R, Ramicone E, Chan L, Ramanathan R. A randomized trial of nasopharyngeal-synchronized intermittent mandatory ventilation versus nasopharyngeal continuous positive airway pressure in very low birth weight infants after extubation. J Perinatol. 1999 Sep;19(6 Pt 1):413-8. doi: 10.1038/sj.jp.7200205.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOHSriLanka
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsbesvär hos nyfödda
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
Hacettepe UniversityAvslutadLunginflammation | Övergående takypné hos den nyfödda | Newborn RdsKalkon
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar inte rekryterat ännuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
Kliniska prövningar på CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERHar inte rekryterat ännuNeonatal andningsbesvärFrankrike
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAvslutadSömnapné, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadBehandling av obstruktiv sömnapné hos barn: en möjlighet till kardiovaskulär riskmodifiering (TREAT)Fetma | Kardiovaskulär sjukdom | Obstruktiv sömnapné | SömnstörningarKanada
-
Queen's UniversityAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloRekryteringObstruktiv sömnapné (OSA)Brasilien
-
Cairo UniversityRekryteringMetaboliskt syndrom | Obstruktiv sömnapné | Erektil dysfunktionEgypten
-
Krishna M. SundarAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutad