A folyamatos pozitív légúti nyomás és a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés összehasonlítása
A CPAP és a NIPPV összehasonlítása, mint az újszülöttek non-invazív légzéstámogatási módja egy III. szintű NICU-ban
A vizsgálat célja a non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelésének hatékonyságának összehasonlítása az endotracheális lélegeztetés szükségességének csökkentésében légzési nehézségben szenvedő újszülötteknél a születés első óráiban. a nem invazív légzéstámogatási elégtelenség és az intubált lélegeztetési támogatás szükségessége az élet első 72 órájában.
Véletlenszerű vezérlés, egyközpontú próba. Az újszülött intenzív osztályra (NICU) felvett nyolcvan újszülöttet véletlenszerűen osztották be a NIPPV-be és a CPAP-ba. A légzéstámogatás eredményeit figyelték meg, és a kockázati tényezőkről információhoz jutottak az ágy fejjegyével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja:
A CPAP és a NIPPV hatékonyságának összehasonlítása enyhe és közepes légzési distresszben szenvedő újszülötteknél.
Konkrét célkitűzések A CPAP és a NIPPV hatékonyságának meghatározása enyhe vagy közepes légzési distresszben szenvedő újszülötteknél A CPAP és NIPPV támogatásával kapcsolatos újszülöttkori tényezők leírása. A CPAP-t és NIPPV-t kapott újszülöttek kórházi tartózkodásának hosszának összehasonlítása. Összehasonlítani a CPAP-t és NIPPV-t kapott újszülötteknél a teljes enterális táplálkozás eléréséhez szükséges időt.
Dizájnt tanulni:
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Tanulmányi beállítás:
A Sri Jayawardanapura Általános Kórház NICU-jában végzett vizsgálat A Sri Jayawardanapura Kórház NICU-jában 06 lélegeztetőgép található. (Három SLE 2000-es csecsemőlélegeztetőgép és három Bear CUB 750 psv csecsemőlélegeztetőgép.) A légzéstámogatás (hagyományos lélegeztetés, CPAP és NIPPV) ezeken a lélegeztetőgépeken keresztül biztosított. Az újszülöttkori lágy hegyű ívelt orrkanül csövekkel nem invazív légzéstámogatásra szolgál. Az orrkanül endotracheális csőcsatlakozón keresztül csatlakozik a lélegeztetőgéphez. A rendszereket rendszeresen ellenőrizték. A kanül méretét úgy választottuk meg, hogy kényelmesen illeszkedjen a csecsemő orrlyukaihoz.
A CPAP a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) 05 értékkel kezdődött, és a csecsemő állapotának súlyosságától függően PEEP 09-ig nőtt.
A NIPPV időszakos kötelező lélegeztetéssel (IMV) 30, a belégzési csúcsnyomás (PIP) 20 és PEEP 5 értékkel kezdődött. A beállításokat a baba állapotának súlyosságától függően növelte.
Mintavételi módszer. Minden újszülött, aki megfelel a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak. És kiadták a sorozatszámot. A két vizsgálati ághoz véletlenszerűen osztották be őket egy korábban generált véletlenszerű kiosztási ütemterv alapján.
Kezelésük a kórházi protokoll szerint történt, az eredményadatokat az ágyfőjegyből gyűjtöttük össze.
Az etikai jóváhagyás a Sri Jayawardenepura Általános Kórház kotte etikai felülvizsgálati bizottságától származik.
Jóváhagyás az Orvosi Technológiai és Kellékanyagok Klinikai Vizsgálatok Albizottságától. A jogosult csecsemők szüleitől vagy gyámjaitól kapott írásos beleegyezés a véletlen besorolás előtt Az adatlapok nem tartalmazták a nevet, és névtelenek. Az adatok zár alatt tárolva, korlátozott hozzáféréssel csak a vezető nyomozók számára. A számítógépes adatok jelszóval védettek, és csak a nyomozók számára hozzáférhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western
-
Colombo, Western, Sri Lanka, 10100
- Sri Jayawardanapura teaching hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden újszülött, akinek enyhe vagy közepes légzési distresszje van, és felvételkor non-invazív légzéstámogatást igényel az alábbiak közül egy vagy több meghatározása szerint
- Légzési szorongás, 3 liter O2 szükséges a 90%-nál nagyobb telítettség fenntartásához
- Silverman Anderson eredménye 4-6
Apnoe
- >2 apnoeás roham, amely tapintási stimulációt igényel a felépüléshez.
- Az egyik apnoe újraélesztést igényel
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Kardiovaszkuláris instabilitás jelenléte {szepszis, vérszegénység vagy súlyos intraventrikuláris vérzés (IVH)}.
- Intubáció szükséges a NICU-ba való felvételkor
- A hozzájárulást nem adták meg, vagy elutasították
súlyos szívbetegség (kivéve a nyitott ductus arteriosust [PDA]),
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Újszülöttek CPAP támogatással
Enyhe vagy közepes légzési distresszben szenvedő újszülött véletlenszerűen a CPAP-karba került.
A CPAP a Positive End Expiatory Pressure (PEEEP) 05-tel kezdődött, és a csecsemő állapotának súlyosságától függően PEEP 09-ig nőtt.
|
|
|
Kísérleti: Újszülöttek NIPPV támogatással
Enyhe-közepes légzési distresszben szenvedő újszülött véletlenszerűen a NIPPV-karba került.
A NIPPV időszakos kötelező lélegeztetési rátával 30, belégzési csúcsnyomással 20 és PEEP 5 értékkel indult. Növelte a beállításokat a baba állapotának súlyosságától függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem invazív légzéstámogatási elégtelenség
Időkeret: 72 óra
|
Nem invazív légzéstámogatás hiánya endotracheális lélegeztetés szükségessége miatt a kezelés megkezdése után 72 órán belül.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a légzéstámogatás időtartama
Időkeret: 21 nap
|
Az oxigénellátás leállításának ideje napokban, és az újszülött szobalevegőn kell lennie légzési nehézség vagy apnoe nélkül.
|
21 nap
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 28 nap
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama napokban.
|
28 nap
|
|
III. és IV. fokozatú intrakamrai vérzés (IVH)
Időkeret: 14 nap
|
III. vagy IV. fokozatú IVH bizonyítéka az agy ultrahangvizsgálatából.
|
14 nap
|
|
a teljes enterális táplálkozás eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 21 nap
|
A napokban kifejezett teljes időtartam, amikor az újszülött teljes enterális táplálékot kap intravénás folyadék nélkül.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ANNE KS GOMEZ, MBBS,MD, Teaching Hospital Mahamodara
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
- DK Guha, editors, Jaypee Brothers. NNF Recommended Basic Perinatal-Neonatal Nomenclature. Neonatology- Principles and Practice. 1st ed. New Delhi, 1998: 131-2
- J Crowther ANNP Updated by Dr Smith. East Cheshire NHS trust Endotracheal Intubation guide line February 2013 Version 2.0 3
- Perinatal society of Sri Lanka in collaborating with WHO collaborating centre for training and research in new born care, All India Institute of Medical Science.Work book on neonatal ventilation.Learner's guide April 2008.
- Khalaf MN, Brodsky N, Hurley J, Bhandari V. A prospective randomized, controlled trial comparing synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as modes of extubation. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):13-7. doi: 10.1542/peds.108.1.13.
- Santin R, Brodsky N, Bhandari V. A prospective observational pilot study of synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation (SNIPPV) as a primary mode of ventilation in infants > or = 28 weeks with respiratory distress syndrome (RDS). J Perinatol. 2004 Aug;24(8):487-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211131.
- Lin CH, Wang ST, Lin YJ, Yeh TF. Efficacy of nasal intermittent positive pressure ventilation in treating apnea of prematurity. Pediatr Pulmonol. 1998 Nov;26(5):349-53. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199811)26:53.0.co;2-7.
- Barrington KJ, Bull D, Finer NN. Randomized trial of nasal synchronized intermittent mandatory ventilation compared with continuous positive airway pressure after extubation of very low birth weight infants. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):638-41. doi: 10.1542/peds.107.4.638.
- De Paoli AG, Davis PG, Lemyre B. Nasal continuous positive airway pressure versus nasal intermittent positive pressure ventilation for preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2003;92(1):70-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00472.x.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
- Sai Sunil Kishore M, Dutta S, Kumar P. Early nasal intermittent positive pressure ventilation versus continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome. Acta Paediatr. 2009 Sep;98(9):1412-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01348.x. Epub 2009 Jun 12.
- Roberts CT, Davis PG, Owen LS. Neonatal non-invasive respiratory support: synchronised NIPPV, non-synchronised NIPPV or bi-level CPAP: what is the evidence in 2013? Neonatology. 2013;104(3):203-9. doi: 10.1159/000353448. Epub 2013 Aug 28.
- Claure N, Bancalari E. New modes of mechanical ventilation in the preterm newborn: evidence of benefit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F508-12. doi: 10.1136/adc.2006.108852. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Kugelman A, Feferkorn I, Riskin A, Chistyakov I, Kaufman B, Bader D. Nasal intermittent mandatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome: a randomized, controlled, prospective study. J Pediatr. 2007 May;150(5):521-6, 526.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.032.
- Lemyre B, Laughon M, Bose C, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub2.
- Bisceglia M, Belcastro A, Poerio V, Raimondi F, Mesuraca L, Crugliano C, Corapi UP. A comparison of nasal intermittent versus continuous positive pressure delivery for the treatment of moderate respiratory syndrome in preterm infants. Minerva Pediatr. 2007 Apr;59(2):91-5.
- Ramanathan R, Sekar KC, Rasmussen M, Bhatia J, Soll RF. Nasal intermittent positive pressure ventilation after surfactant treatment for respiratory distress syndrome in preterm infants <30 weeks' gestation: a randomized, controlled trial. J Perinatol. 2012 May;32(5):336-43. doi: 10.1038/jp.2012.1. Epub 2012 Feb 2. Erratum In: J Perinatol. 2012 May;32(5):395.
- Armanian AM, Badiee Z, Heidari G, Feizi A, Salehimehr N. Initial Treatment of Respiratory Distress Syndrome with Nasal Intermittent Mandatory Ventilation versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure: A Randomized Controlled Trial. Int J Prev Med. 2014 Dec;5(12):1543-51.
- Wood FE, Gupta S, Tin W, Sinha S. Randomised controlled trial of synchronised intermittent positive airway pressure (SiPAP) versus continuous positive airway pressure (CPAP) as a primary mode of respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome. Archives of Disease in Childhood 2013;98(Suppl 1):A1-117.
- Lista G, Castoldi F, Fontana P, Daniele I, Cavigioli F, Rossi S, Mancuso D, Reali R. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) versus bi-level nasal CPAP in preterm babies with respiratory distress syndrome: a randomised control trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F85-9. doi: 10.1136/adc.2009.169219. Epub 2009 Nov 29.
- Friedlich P, Lecart C, Posen R, Ramicone E, Chan L, Ramanathan R. A randomized trial of nasopharyngeal-synchronized intermittent mandatory ventilation versus nasopharyngeal continuous positive airway pressure in very low birth weight infants after extubation. J Perinatol. 1999 Sep;19(6 Pt 1):413-8. doi: 10.1038/sj.jp.7200205.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOHSriLanka
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülött légzési distressz
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaMég nincs toborzásRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Christiana Care Health ServicesToborzásKoraszülött újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Uludag UniversityToborzásFelületaktív anyag | Légzési distressz szindróma koraszülötteknél | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Törökország (Türkiye)
-
Khang NguyenMég nincs toborzásBronchopulmonalis dysplasia (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMég nincs toborzásFelületaktív anyag | Respiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Karolinska InstitutetGöteborg University; Hanoi Medical University; Hanoi Obstetrics and Gynecology HospitalBefejezveCsecsemő, Újszülött, Betegségek | Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Vietnam
-
Shanghai Zhongshan HospitalMég nincs toborzásRespiratory Distress Syndrome (RDS) | Légúti betegségKína
Klinikai vizsgálatok a CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERMég nincs toborzásÚjszülöttkori légzészavarFranciaország
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Folyamatos pozitív légúti nyomás | PoliszomnográfiaKína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationBefejezve
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
Queen's UniversityMegszűntObstruktív alvási apnoe (OSA)Kanada
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezveElhízottság | Szív-és érrendszeri betegségek | Obstruktív alvási apnoe | AlvászavarokKanada
-
Federal University of São PauloToborzásObstruktív alvási apnoe (OSA)Brazília
-
Krishna M. SundarBefejezve
-
University Hospital, GrenobleBefejezveMemória hiányFranciaország