Comparaison de la pression positive continue et de la ventilation à pression positive non invasive
Comparaison de la CPAP et de la NIPPV en tant que mode d'assistance respiratoire non invasive pour les nouveau-nés dans une USIN de niveau III
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du traitement avec la ventilation à pression positive non invasive (VNIPP) et la pression positive continue (CPAP) pour réduire le besoin de ventilation endotrachéale chez les nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire dans les premières heures suivant la naissance. Résultat principal est la défaillance de l'assistance respiratoire non invasive et la nécessité d'une assistance ventilatoire intubée pendant les 72 premières heures de vie.
Contrôle randomisé, essai monocentrique. Quatre-vingts nouveau-nés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) ont été répartis au hasard entre NIPPV et CPAP. Les résultats de l'assistance respiratoire ont été observés et des informations sur les facteurs de risque ont été obtenues en passant par le ticket de tête de lit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude:
Comparer l'efficacité de la CPAP et de la NIPPV chez les nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire légère à modérée.
Objectifs spécifiques Déterminer l'efficacité de la CPAP et de la NIPPV chez les nouveau-nés présentant une détresse respiratoire légère à modérée Décrire les facteurs néonataux associés à la prise en charge de la CPAP et de la NIPPV. Comparer la durée du séjour à l'hôpital chez les nouveau-nés ayant reçu la CPAP et la NIPPV Comparer le temps nécessaire pour obtenir une nutrition entérale complète chez les nouveau-nés ayant reçu la CPAP et la NIPPV.
Étudier le design:
Essai contrôlé randomisé
Cadre d'étude :
Etude réalisée à l'USIN de l'hôpital général Sri Jayawardanapura Il y a 06 ventilateurs à l'USIN de l'hôpital Sri Jayawardanapura. (Trois ventilateurs pour nourrissons SLE 2000 et trois ventilateurs pour nourrissons Bear CUB 750 psv.) L'assistance respiratoire (ventilation conventionnelle, CPAP et NIPPV) a été assurée par ces ventilateurs. La canule nasale incurvée à pointe souple néonatale avec tubulure sera utilisée pour une assistance respiratoire non invasive. La canule nasale est reliée au ventilateur via un connecteur de tube endotrachéal. Les systèmes ont été contrôlés régulièrement. La taille de la canule a été choisie pour s'adapter confortablement aux narines du nourrisson.
La CPAP a commencé avec la pression expiratoire positive (PEP) 05 et a augmenté jusqu'à la PEP 09 en fonction de la gravité de l'état du bébé.
La NIPPV a commencé avec un taux de ventilation obligatoire intermittente (IMV) de 30, une pression inspiratoire maximale (PIP) de 20 et une PEP de 5.Augmentation des paramètres en fonction de la gravité de l'état du bébé.
Méthode d'échantillonnage. Tous les nouveau-nés remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion enregistrés dans l'étude. Et un numéro de série délivré. Ils ont été répartis de manière aléatoire dans les deux bras de l'étude sur la base d'un calendrier de répartition aléatoire préalablement généré.
Ils ont été pris en charge selon le protocole de prise en charge hospitalier et les données de résultats ont été recueillies à partir du ticket tête de lit.
L'approbation éthique prise par le comité d'examen éthique de Sri Jayawardenepura General Hospital kotte.
Approbation prise par le sous-comité de la technologie médicale et des fournitures sur les essais cliniques Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou des tuteurs des nourrissons éligibles avant la randomisation Les fiches de données ne contenaient pas le nom et étaient anonymes. Données stockées sous clé avec un accès restreint uniquement aux enquêteurs principaux. Les données informatisées étaient protégées par un mot de passe et ne sont accessibles qu'aux enquêteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western
-
Colombo, Western, Sri Lanka, 10100
- Sri Jayawardanapura teaching hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire légère à modérée, nécessitant une assistance respiratoire non invasive à l'admission, tel que défini par un ou plusieurs des éléments suivants
- Détresse respiratoire nécessitant 3L d'O2 pour maintenir une saturation >90%
- Silverman Anderson score de 4 - 6
Apnée
- > 2 crises d'apnée nécessitant une stimulation tactile pour la récupération.
- Une apnée nécessite une réanimation
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
- Présence d'instabilité cardiovasculaire {septicémie, anémie ou hémorragie intraventriculaire sévère (HIV)}.
- Intubation nécessaire à l'admission à l'USIN
- Consentement non fourni ou refusé
Maladie cardiaque majeure (à l'exclusion de la persistance du canal artériel [PDA]),
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nouveau-nés avec assistance CPAP
Nouveau-né souffrant de détresse respiratoire légère à modérée réparti au hasard dans le bras CPAP.
La CPAP a commencé avec la pression expiatoire positive (PEEP) 05 et a augmenté jusqu'à la PEP 09 en fonction de la gravité de l'état du bébé.
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Expérimental: Nouveau-nés avec support NIPPV
Nouveau-né souffrant de détresse respiratoire légère à modérée réparti au hasard dans le bras NIPPV.
NIPPV a commencé avec le taux de ventilation obligatoire intermittente 30, la pression inspiratoire maximale 20 et la PEP 5.Augmenté les paramètres en fonction de la gravité de l'état du bébé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Défaillance de l'assistance respiratoire non invasive
Délai: 72 heures
|
Échec de l'assistance respiratoire non invasive par nécessité de ventilation endotrachéale dans les 72 heures suivant le début du traitement.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de l'assistance respiratoire
Délai: 21 jours
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Temps en jours pour arrêter l'apport d'oxygène et le nouveau-né doit être à l'air ambiant sans détresse respiratoire ni apnée.
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21 jours
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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La durée totale du séjour à l'hôpital en jours.
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28 jours
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Hémorragie intraventriculaire (HIV) de grade III et IV
Délai: 14 jours
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Preuve de grade III ou IV IVH à partir d'une échographie du cerveau.
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14 jours
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temps nécessaire pour obtenir une nutrition entérale complète
Délai: 21 jours
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Durée totale en jours pendant laquelle le nouveau-né recevra une alimentation entérale totale sans liquide intraveineux.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANNE KS GOMEZ, MBBS,MD, Teaching Hospital Mahamodara
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
- DK Guha, editors, Jaypee Brothers. NNF Recommended Basic Perinatal-Neonatal Nomenclature. Neonatology- Principles and Practice. 1st ed. New Delhi, 1998: 131-2
- J Crowther ANNP Updated by Dr Smith. East Cheshire NHS trust Endotracheal Intubation guide line February 2013 Version 2.0 3
- Perinatal society of Sri Lanka in collaborating with WHO collaborating centre for training and research in new born care, All India Institute of Medical Science.Work book on neonatal ventilation.Learner's guide April 2008.
- Khalaf MN, Brodsky N, Hurley J, Bhandari V. A prospective randomized, controlled trial comparing synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as modes of extubation. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):13-7. doi: 10.1542/peds.108.1.13.
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- Lista G, Castoldi F, Fontana P, Daniele I, Cavigioli F, Rossi S, Mancuso D, Reali R. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) versus bi-level nasal CPAP in preterm babies with respiratory distress syndrome: a randomised control trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F85-9. doi: 10.1136/adc.2009.169219. Epub 2009 Nov 29.
- Friedlich P, Lecart C, Posen R, Ramicone E, Chan L, Ramanathan R. A randomized trial of nasopharyngeal-synchronized intermittent mandatory ventilation versus nasopharyngeal continuous positive airway pressure in very low birth weight infants after extubation. J Perinatol. 1999 Sep;19(6 Pt 1):413-8. doi: 10.1038/sj.jp.7200205.
Liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- MOHSriLanka
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