Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van continue positieve luchtwegdruk en niet-invasieve positieve drukventilatie

16 november 2017 bijgewerkt door: Dr. Anne kaushalya Shilani Gomez,MBBS,MD, Ministry of Health, Sri Lanka

Vergelijking van CPAP en NIPPV als een modus van niet-invasieve ademhalingsondersteuning voor neonaten in een NICU van niveau III

Het doel van de studie is om de effectiviteit van behandeling met niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) te vergelijken bij het verminderen van de behoefte aan endotracheale beademing bij pasgeborenen met ademnood binnen de eerste uren na de geboorte. Primaire uitkomst is het falen van niet-invasieve ademhalingsondersteuning en de behoefte aan geïntubeerde beademingsondersteuning gedurende de eerste 72 uur van het leven.

Gerandomiseerde controle, trial in één centrum. Tachtig pasgeborenen die werden opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) werden willekeurig toegewezen aan NIPPV en CPAP. Uitkomsten van ademhalingsondersteuning werden geobserveerd en informatie over risicofactoren werd verkregen door het hoofdeinde van het bed door te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie:

Om de effectiviteit van CPAP en NIPPV te vergelijken bij pasgeborenen met milde tot matige ademnood.

Specifieke doelstellingen Vaststellen van de effectiviteit van CPAP en NIPPV bij pasgeborenen met lichte tot matige ademnood. Neonatale factoren beschrijven die verband houden met CPAP- en NIPPV-ondersteuning. Om de duur van het ziekenhuisverblijf te vergelijken bij pasgeborenen die CPAP en NIPPV kregen. Om de tijd te vergelijken die nodig was om volledige enterale voeding te bereiken bij pasgeborenen die CPAP en NIPPV kregen.

Studie opzet:

Gerandomiseerde gecontroleerde trial

Studie instelling:

Studie uitgevoerd in de NICU van het Sri Jayawardanapura General Hospital Er zijn 06 ventilatoren in de NICU van het Sri Jayawardanapura Hospital. (Drie SLE 2000-ventilatoren voor baby's en drie Bear CUB 750 psv-ventilatoren voor baby's.) Ademhalingsondersteuning (conventionele beademing, CPAP en NIPPV) vond plaats via deze ventilatoren. De neonatale gebogen neuscanule met zachte punt en slang wordt gebruikt voor niet-invasieve ademhalingsondersteuning. De neuscanule is aangesloten op het beademingsapparaat via een endotracheale buisconnector. Systemen werden regelmatig gecontroleerd. De maat van de canule werd gekozen om comfortabel in de neusgaten van het kind te passen.

CPAP begon met positieve einduitademingsdruk (PEEP) 05 en nam toe tot PEEP 09, afhankelijk van de ernst van de toestand van de baby.

NIPPV begon met intermitterende verplichte ventilatie (IMV) snelheid 30, piek inspiratiedruk (PIP) 20 en PEEP 5. Verhoogde de instellingen volgens de ernst van de toestand van de baby.

Bemonsteringsmethode. Alle pasgeborenen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden, werden geregistreerd in het onderzoek. En een serienummer uitgegeven. Ze werden willekeurig toegewezen aan de twee studietakken op basis van een eerder gegenereerd willekeurig toewijzingsschema.

Ze werden beheerd volgens het managementprotocol van het ziekenhuis en de uitkomstgegevens werden verzameld van het bedhoofdticket.

De ethische goedkeuring van de Ethical Review Committee van Sri Jayawardenepura General Hospital Kotte.

Goedkeuring verkregen van de subcommissie medische technologie en benodigdheden voor klinische onderzoeken Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of voogden van in aanmerking komende baby's vóór randomisatie De gegevensbladen bevatten geen naam en waren anoniem. Gegevens achter slot en grendel opgeslagen met beperkte toegang tot alleen de hoofdonderzoekers. De geautomatiseerde gegevens waren beveiligd met een wachtwoord en zijn alleen beschikbaar voor de onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Sri Lanka
    • Western
      • Colombo, Western, Sri Lanka, 10100
        • Sri Jayawardanapura teaching hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle neonaten met milde tot matige ademnood, die bij opname niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig hebben, zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende

  1. Ademnood die 3L O2 nodig heeft om verzadiging van >90% te behouden
  2. Silverman Anderson-score van 4 - 6

  3. Apneu

    1. >2 apneu-aanvallen die tactiele stimulatie nodig hebben voor herstel.
    2. Eén apneu heeft reanimatie nodig

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote aangeboren afwijkingen
  2. Aanwezigheid van cardiovasculaire instabiliteit {sepsis, bloedarmoede of ernstige intraventriculaire bloeding (IVH)}.
  3. Intubatie nodig bij opname op de NICU
  4. Toestemming niet gegeven of geweigerd

  5. Ernstige hartziekte (exclusief open ductus arteriosus [PDA]),

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pasgeborenen met CPAP-ondersteuning
Pasgeborene met lichte tot matige ademnood, willekeurig toegewezen aan de CPAP-arm. CPAP begon met Positive End Expiatory Pressure (PEEEP) 05 en nam toe tot PEEP 09, afhankelijk van de ernst van de toestand van de baby.
Apparaat: CPAP
Experimenteel: Pasgeborenen met NIPPV-ondersteuning
Pasgeborene met lichte tot matige ademnood, willekeurig toegewezen aan de NIPPV-arm. NIPPV begon met Intermittent Mandatory Ventilation rate 30, Peak Inspiratory Pressure 20 en PEEP 5. De instellingen zijn verhoogd op basis van de ernst van de toestand van de baby
Apparaat: NIPPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve respiratoire ondersteuningsfalen
Tijdsspanne: 72 uur
Falen van niet-invasieve ademhalingsondersteuning door vereiste van endotracheale ventilatie binnen 72 uur na aanvang van de behandeling.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 21 dagen
Tijd in dagen om de zuurstofondersteuning te stoppen en de pasgeborene om op kamerlucht te zijn zonder ademnood of apneu.
21 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
De totale duur van het ziekenhuisverblijf in dagen.
28 dagen
Graad III en IV intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: 14 dagen
Bewijs van graad III of IV IVH van echografie van de hersenen.
14 dagen
tijd die nodig is om volledige enterale voeding te bereiken
Tijdsspanne: 21 dagen
Totale tijd in dagen dat de pasgeborene volledige enterale voeding krijgt zonder intraveneuze vloeistof.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Sri Lanka

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANNE KS GOMEZ, MBBS,MD, Teaching Hospital Mahamodara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOHSriLanka

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsproblemen bij pasgeborenen

Klinische onderzoeken op CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren