Comparación de la presión positiva continua en las vías respiratorias y la ventilación con presión positiva no invasiva
Comparación de CPAP y NIPPV como modo de asistencia respiratoria no invasiva para recién nacidos en una UCIN de nivel III
El objetivo del estudio es comparar la efectividad del tratamiento con ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para disminuir el requerimiento de ventilación endotraqueal en recién nacidos con dificultad respiratoria dentro de las primeras horas de vida. Resultado primario es la falla del soporte respiratorio no invasivo y la necesidad de soporte ventilatorio intubado durante las primeras 72 horas de vida.
Control aleatorizado, ensayo de centro único. Ochenta recién nacidos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) fueron asignados aleatoriamente a NIPPV y CPAP. Se observaron los resultados del soporte respiratorio y se obtuvo información sobre los factores de riesgo a través del ticket de cabecera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
Comparar la efectividad de CPAP y NIPPV en recién nacidos con dificultad respiratoria leve a moderada.
Objetivos específicos Determinar la efectividad de CPAP y VPPNI en neonatos con dificultad respiratoria de leve a moderada. Describir los factores neonatales asociados al soporte de CPAP y VPPNI. Comparar la duración de la estancia hospitalaria en los recién nacidos que recibieron CPAP y NIPPV. Comparar el tiempo necesario para lograr la nutrición enteral completa en los recién nacidos que recibieron CPAP y NIPPV.
Diseño del estudio:
Ensayo controlado aleatorizado
Entorno de estudio:
Estudio realizado en la UCIN del Hospital General Sri Jayawardanapura Hay 06 ventiladores en la UCIN del Hospital Sri Jayawardanapura. (Tres ventiladores infantiles SLE 2000 y tres ventiladores infantiles Bear CUB 750 psv). El soporte respiratorio (ventilación convencional, CPAP y NIPPV) se brindó a través de estos ventiladores. La cánula nasal curvada de punta blanda neonatal con tubo se utilizará para soporte respiratorio no invasivo. La cánula nasal conectada al ventilador a través de un conector de tubo endotraqueal. Los sistemas fueron monitoreados regularmente. El tamaño de la cánula se eligió para adaptarse cómodamente a las fosas nasales del bebé.
CPAP comenzó con presión espiratoria final positiva (PEEP) 05 y aumentó hasta PEEP 09 según la gravedad de la condición del bebé.
La NIPPV comenzó con una tasa de ventilación obligatoria intermitente (IMV) de 30, presión inspiratoria máxima (PIP) de 20 y PEEP de 5. Aumentó los ajustes de acuerdo con la gravedad de la condición del bebé.
Método de muestreo. Todos los recién nacidos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión registrados en el estudio. Y un número de serie emitido. Fueron asignados a los dos brazos del estudio al azar en base a un programa de asignación al azar generado previamente.
Se manejaron de acuerdo con el protocolo de gestión del hospital y los datos de resultado se recogieron del ticket de cabecera.
La aprobación ética tomada del Comité de Revisión Ética del Hospital General Sri Jayawardenepura kotte.
Aprobación obtenida del subcomité de tecnología médica y suministros para ensayos clínicos Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores de los bebés elegibles antes de la aleatorización Las hojas de datos no contenían el nombre y eran anónimas. Datos almacenados bajo llave con acceso restringido solo a los investigadores principales. Los datos computarizados estaban protegidos con contraseña y solo están disponibles para los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western
-
Colombo, Western, Sri Lanka, 10100
- Sri Jayawardanapura teaching hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los recién nacidos con dificultad respiratoria de leve a moderada, que requieren soporte respiratorio no invasivo al ingreso según lo definido por uno o más de los siguientes
- Dificultad respiratoria que necesita 3L de O2 para mantener la saturación >90%
- Silverman Anderson puntuación de 4 - 6
Apnea
- >2 ataques de apnea que necesitan estimulación táctil para la recuperación.
- Una apnea necesita resucitación
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores
- Presencia de inestabilidad cardiovascular {sepsis, anemia o hemorragia intraventricular (HIV) grave}.
- Intubación necesaria al ingreso a la UCIN
- Consentimiento no proporcionado o denegado
Enfermedad cardíaca importante (sin incluir el conducto arterioso permeable [PDA]),
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recién nacidos con soporte CPAP
Recién nacido con dificultad respiratoria de leve a moderada asignado al azar al brazo de CPAP.
La CPAP comenzó con Presión Expiatoria Final Positiva (PEEEP) 05 y aumentó hasta PEEP 09 según la gravedad de la condición del bebé.
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Experimental: Recién nacidos con soporte de NIPPV
Recién nacido con dificultad respiratoria de leve a moderada asignado al azar al brazo de NIPPV.
La NIPPV comenzó con una tasa de ventilación obligatoria intermitente de 30, presión inspiratoria máxima de 20 y PEEP de 5. Aumentó los ajustes según la gravedad del estado del bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia del soporte respiratorio no invasivo
Periodo de tiempo: 72 horas
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Fracaso del soporte respiratorio no invasivo por requerimiento de ventilación endotraqueal dentro de las 72 horas de iniciado el tratamiento.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 21 días
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Tiempo en días para detener el soporte de oxígeno y que el recién nacido esté en aire ambiente sin dificultad respiratoria ni apnea.
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21 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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La duración total de la estancia hospitalaria en días.
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28 días
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Hemorragia intraventricular (HIV) de grado III y IV
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evidencia de IVH de grado III o IV a partir de una ecografía del cerebro.
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14 dias
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tiempo necesario para lograr una nutrición enteral completa
Periodo de tiempo: 21 días
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Tiempo total en días que el recién nacido recibirá alimentación enteral total sin líquido intravenoso.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANNE KS GOMEZ, MBBS,MD, Teaching Hospital Mahamodara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
- DK Guha, editors, Jaypee Brothers. NNF Recommended Basic Perinatal-Neonatal Nomenclature. Neonatology- Principles and Practice. 1st ed. New Delhi, 1998: 131-2
- J Crowther ANNP Updated by Dr Smith. East Cheshire NHS trust Endotracheal Intubation guide line February 2013 Version 2.0 3
- Perinatal society of Sri Lanka in collaborating with WHO collaborating centre for training and research in new born care, All India Institute of Medical Science.Work book on neonatal ventilation.Learner's guide April 2008.
- Khalaf MN, Brodsky N, Hurley J, Bhandari V. A prospective randomized, controlled trial comparing synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as modes of extubation. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):13-7. doi: 10.1542/peds.108.1.13.
- Santin R, Brodsky N, Bhandari V. A prospective observational pilot study of synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation (SNIPPV) as a primary mode of ventilation in infants > or = 28 weeks with respiratory distress syndrome (RDS). J Perinatol. 2004 Aug;24(8):487-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211131.
- Lin CH, Wang ST, Lin YJ, Yeh TF. Efficacy of nasal intermittent positive pressure ventilation in treating apnea of prematurity. Pediatr Pulmonol. 1998 Nov;26(5):349-53. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199811)26:53.0.co;2-7.
- Barrington KJ, Bull D, Finer NN. Randomized trial of nasal synchronized intermittent mandatory ventilation compared with continuous positive airway pressure after extubation of very low birth weight infants. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):638-41. doi: 10.1542/peds.107.4.638.
- De Paoli AG, Davis PG, Lemyre B. Nasal continuous positive airway pressure versus nasal intermittent positive pressure ventilation for preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2003;92(1):70-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00472.x.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
- Sai Sunil Kishore M, Dutta S, Kumar P. Early nasal intermittent positive pressure ventilation versus continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome. Acta Paediatr. 2009 Sep;98(9):1412-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01348.x. Epub 2009 Jun 12.
- Roberts CT, Davis PG, Owen LS. Neonatal non-invasive respiratory support: synchronised NIPPV, non-synchronised NIPPV or bi-level CPAP: what is the evidence in 2013? Neonatology. 2013;104(3):203-9. doi: 10.1159/000353448. Epub 2013 Aug 28.
- Claure N, Bancalari E. New modes of mechanical ventilation in the preterm newborn: evidence of benefit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F508-12. doi: 10.1136/adc.2006.108852. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Kugelman A, Feferkorn I, Riskin A, Chistyakov I, Kaufman B, Bader D. Nasal intermittent mandatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome: a randomized, controlled, prospective study. J Pediatr. 2007 May;150(5):521-6, 526.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.032.
- Lemyre B, Laughon M, Bose C, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub2.
- Bisceglia M, Belcastro A, Poerio V, Raimondi F, Mesuraca L, Crugliano C, Corapi UP. A comparison of nasal intermittent versus continuous positive pressure delivery for the treatment of moderate respiratory syndrome in preterm infants. Minerva Pediatr. 2007 Apr;59(2):91-5.
- Ramanathan R, Sekar KC, Rasmussen M, Bhatia J, Soll RF. Nasal intermittent positive pressure ventilation after surfactant treatment for respiratory distress syndrome in preterm infants <30 weeks' gestation: a randomized, controlled trial. J Perinatol. 2012 May;32(5):336-43. doi: 10.1038/jp.2012.1. Epub 2012 Feb 2. Erratum In: J Perinatol. 2012 May;32(5):395.
- Armanian AM, Badiee Z, Heidari G, Feizi A, Salehimehr N. Initial Treatment of Respiratory Distress Syndrome with Nasal Intermittent Mandatory Ventilation versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure: A Randomized Controlled Trial. Int J Prev Med. 2014 Dec;5(12):1543-51.
- Wood FE, Gupta S, Tin W, Sinha S. Randomised controlled trial of synchronised intermittent positive airway pressure (SiPAP) versus continuous positive airway pressure (CPAP) as a primary mode of respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome. Archives of Disease in Childhood 2013;98(Suppl 1):A1-117.
- Lista G, Castoldi F, Fontana P, Daniele I, Cavigioli F, Rossi S, Mancuso D, Reali R. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) versus bi-level nasal CPAP in preterm babies with respiratory distress syndrome: a randomised control trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F85-9. doi: 10.1136/adc.2009.169219. Epub 2009 Nov 29.
- Friedlich P, Lecart C, Posen R, Ramicone E, Chan L, Ramanathan R. A randomized trial of nasopharyngeal-synchronized intermittent mandatory ventilation versus nasopharyngeal continuous positive airway pressure in very low birth weight infants after extubation. J Perinatol. 1999 Sep;19(6 Pt 1):413-8. doi: 10.1038/sj.jp.7200205.
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