Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja ei-invasiivisen ylipainehengityksen vertailu
CPAP:n ja NIPPV:n vertailu ei-invasiivisena hengitystukena vastasyntyneille tason III NICU:ssa
Tutkimuksen tavoitteena on verrata hoidon tehokkuutta Non Invasive Positive Pressure Ventilaatiolla (NIPPV) ja jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) endotrakeaalisen ventilaation tarpeen vähentämisessä vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeuksia syntymän ensimmäisten tuntien aikana. on noninvasiivinen hengitystuen vajaatoiminta ja intuboidun hengitystuen tarve ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Satunnaistettu ohjaus, yhden keskuksen kokeilu. Kahdeksankymmentä vastasyntynyttä vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) jaettiin satunnaisesti NIPPV:hen ja CPAP:iin. Hengitystuen tuloksia havainnoitiin ja tietoa riskitekijöistä saatiin vuodepäälipun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
Vertaa CPAP:n ja NIPPV:n tehokkuutta vastasyntyneillä, joilla on lievä tai kohtalainen hengitysvaikeus.
Erityistavoitteet Määrittää CPAP:n ja NIPPV:n tehokkuus vastasyntyneillä, joilla on lievä tai kohtalainen hengitysvaikeus Kuvaa CPAP- ja NIPPV-tukeen liittyviä vastasyntyneiden tekijöitä. CPAP:tä ja NIPPV:tä saaneiden vastasyntyneiden sairaalahoidon keston vertaaminen CPAP:tä ja NIPPV:tä saaneiden vastasyntyneiden täyden enteraalisen ravinnon saavuttamiseen kuluvan ajan vertailu.
Opintojen suunnittelu:
Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Opiskeluasetus:
Sri Jayawardanapuran yleissairaalan NICU:ssa suoritettu tutkimus Sri Jayawardanapuran sairaalan NICU:ssa on 06 hengityslaitetta. (Kolme SLE 2000 imeväisten ventilaattoria ja kolme Bear CUB 750 psv vauvojen ventilaattoria.) Hengitystuki (perinteinen ventilaatio, CPAP ja NIPPV) antoi näiden ventilaattoreiden kautta. Vastasyntyneen pehmeäkärkinen kaareva nenäkanyyli letkulla on tarkoitettu noninvasiiviseen hengitystukeen. Nenäkanyyli on yhdistetty hengityslaitteeseen endotrakeaalisen letkun liittimen kautta. Järjestelmiä valvottiin säännöllisesti. Kanyylin koko valittiin sopivasti vauvan sieraimiin.
CPAP alkoi positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 05 ja nousi PEEP 09:ään vauvan tilan vaikeuden mukaan.
NIPPV alkoi ajoittaisella pakollisen ventilaation (IMV) taajuudella 30, sisäänhengityksen huippupaineella (PIP) 20 ja PEEP 5:llä. Lisäsi asetuksia vauvan tilan vakavuuden mukaan.
Näytteenottomenetelmä. Kaikki tutkimukseen rekisteröidyt vastasyntyneet, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Ja sarjanumero annettu. Ne jaettiin kahdelle tutkimushaaralle satunnaisesti aiemmin luodun satunnaisallokointiaikataulun perusteella.
Niitä hoidettiin sairaalan hoitoprotokollan mukaisesti ja tulostiedot kerättiin vuodepäälipuista.
Sri Jayawardenepuran yleissairaalan kotten eettisen arviointikomitean eettinen hyväksyntä.
Hyväksyntä otettu lääketieteellisen teknologian ja tarvikkeiden alakomitealta kliinisistä kokeista. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu soveltuvien vauvojen vanhemmilta tai huoltajilta ennen satunnaistamista Tietolomakkeet eivät sisältäneet nimeä, ja ne olivat anonyymejä. Tiedot tallennetaan lukon ja avaimen alaisena, ja niihin pääsy on rajoitettu vain päätutkijoille. Tietokoneistetut tiedot olivat salasanalla suojattuja ja ovat vain tutkijoiden saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western
-
Colombo, Western, Sri Lanka, 10100
- Sri Jayawardanapura teaching hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki vastasyntyneet, joilla on lievä tai kohtalainen hengitysvaikeus ja jotka tarvitsevat ei-invasiivista hengitystukea ottaessaan yhden tai useamman seuraavista määritellyistä
- Hengitysvaikeudet, jotka tarvitsevat 3 litraa O2:ta ylläpitääkseen yli 90 %:n saturaatiota
- Silverman Anderson 4-6
Apnea
- >2 apnoeakohtausta, jotka tarvitsevat taktiilistimulaatiota palautumista varten.
- Yksi apnea vaatii elvytyshoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus {sepsis, anemia tai vaikea intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)}.
- Intubaatio tarvitaan NICU:hun saapumisen yhteydessä
- Lupaa ei annettu tai se on evätty
vakava sydänsairaus (ei sisällä avointa valtimotiehyitä [PDA]),
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vastasyntyneet CPAP-tuella
Vastasyntynyt, jolla on lievä tai kohtalainen hengitysvaikeus, jaettu satunnaisesti CPAP-haaraan.
CPAP alkoi Positive End Expiatory Pressure (PEEEP) 05:llä ja nousi PEEP 09:ään vauvan tilan vakavuuden mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneet NIPPV-tuella
Vastasyntynyt, jolla on lievä tai kohtalainen hengitysvaikeus, jaettu satunnaisesti NIPPV-haaraan.
NIPPV aloitettiin ajoittaisella pakollisella tuuletuksella 30, sisäänhengityksen huippupaineella 20 ja PEEP 5:llä. Lisäsi asetuksia vauvan tilan vakavuuden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen hengitystuen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ei-invasiivisen hengitystuen epäonnistuminen endotrakeaalisen ventilaation vuoksi 72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitystuen kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Aika päivinä lopettaa happituki ja vastasyntynyt olla huoneilmassa ilman hengitysvaikeutta tai apneaa.
|
21 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä.
|
28 päivää
|
|
III ja IV asteen kammionsisäinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Todisteet asteen III tai IV IVH:sta aivojen ultraäänitutkimuksesta.
|
14 päivää
|
|
aikaa, joka kuluu täydellisen enteraalisen ravinnon saavuttamiseen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kokonaisaika päivinä, jolloin vastasyntynyt saa enteraalista kokonaisravintoa ilman suonensisäistä nestettä.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ANNE KS GOMEZ, MBBS,MD, Teaching Hospital Mahamodara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
- DK Guha, editors, Jaypee Brothers. NNF Recommended Basic Perinatal-Neonatal Nomenclature. Neonatology- Principles and Practice. 1st ed. New Delhi, 1998: 131-2
- J Crowther ANNP Updated by Dr Smith. East Cheshire NHS trust Endotracheal Intubation guide line February 2013 Version 2.0 3
- Perinatal society of Sri Lanka in collaborating with WHO collaborating centre for training and research in new born care, All India Institute of Medical Science.Work book on neonatal ventilation.Learner's guide April 2008.
- Khalaf MN, Brodsky N, Hurley J, Bhandari V. A prospective randomized, controlled trial comparing synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as modes of extubation. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):13-7. doi: 10.1542/peds.108.1.13.
- Santin R, Brodsky N, Bhandari V. A prospective observational pilot study of synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation (SNIPPV) as a primary mode of ventilation in infants > or = 28 weeks with respiratory distress syndrome (RDS). J Perinatol. 2004 Aug;24(8):487-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211131.
- Lin CH, Wang ST, Lin YJ, Yeh TF. Efficacy of nasal intermittent positive pressure ventilation in treating apnea of prematurity. Pediatr Pulmonol. 1998 Nov;26(5):349-53. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199811)26:53.0.co;2-7.
- Barrington KJ, Bull D, Finer NN. Randomized trial of nasal synchronized intermittent mandatory ventilation compared with continuous positive airway pressure after extubation of very low birth weight infants. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):638-41. doi: 10.1542/peds.107.4.638.
- De Paoli AG, Davis PG, Lemyre B. Nasal continuous positive airway pressure versus nasal intermittent positive pressure ventilation for preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2003;92(1):70-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00472.x.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
- Sai Sunil Kishore M, Dutta S, Kumar P. Early nasal intermittent positive pressure ventilation versus continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome. Acta Paediatr. 2009 Sep;98(9):1412-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01348.x. Epub 2009 Jun 12.
- Roberts CT, Davis PG, Owen LS. Neonatal non-invasive respiratory support: synchronised NIPPV, non-synchronised NIPPV or bi-level CPAP: what is the evidence in 2013? Neonatology. 2013;104(3):203-9. doi: 10.1159/000353448. Epub 2013 Aug 28.
- Claure N, Bancalari E. New modes of mechanical ventilation in the preterm newborn: evidence of benefit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F508-12. doi: 10.1136/adc.2006.108852. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Kugelman A, Feferkorn I, Riskin A, Chistyakov I, Kaufman B, Bader D. Nasal intermittent mandatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome: a randomized, controlled, prospective study. J Pediatr. 2007 May;150(5):521-6, 526.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.032.
- Lemyre B, Laughon M, Bose C, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub2.
- Bisceglia M, Belcastro A, Poerio V, Raimondi F, Mesuraca L, Crugliano C, Corapi UP. A comparison of nasal intermittent versus continuous positive pressure delivery for the treatment of moderate respiratory syndrome in preterm infants. Minerva Pediatr. 2007 Apr;59(2):91-5.
- Ramanathan R, Sekar KC, Rasmussen M, Bhatia J, Soll RF. Nasal intermittent positive pressure ventilation after surfactant treatment for respiratory distress syndrome in preterm infants <30 weeks' gestation: a randomized, controlled trial. J Perinatol. 2012 May;32(5):336-43. doi: 10.1038/jp.2012.1. Epub 2012 Feb 2. Erratum In: J Perinatol. 2012 May;32(5):395.
- Armanian AM, Badiee Z, Heidari G, Feizi A, Salehimehr N. Initial Treatment of Respiratory Distress Syndrome with Nasal Intermittent Mandatory Ventilation versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure: A Randomized Controlled Trial. Int J Prev Med. 2014 Dec;5(12):1543-51.
- Wood FE, Gupta S, Tin W, Sinha S. Randomised controlled trial of synchronised intermittent positive airway pressure (SiPAP) versus continuous positive airway pressure (CPAP) as a primary mode of respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome. Archives of Disease in Childhood 2013;98(Suppl 1):A1-117.
- Lista G, Castoldi F, Fontana P, Daniele I, Cavigioli F, Rossi S, Mancuso D, Reali R. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) versus bi-level nasal CPAP in preterm babies with respiratory distress syndrome: a randomised control trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F85-9. doi: 10.1136/adc.2009.169219. Epub 2009 Nov 29.
- Friedlich P, Lecart C, Posen R, Ramicone E, Chan L, Ramanathan R. A randomized trial of nasopharyngeal-synchronized intermittent mandatory ventilation versus nasopharyngeal continuous positive airway pressure in very low birth weight infants after extubation. J Perinatol. 1999 Sep;19(6 Pt 1):413-8. doi: 10.1038/sj.jp.7200205.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOHSriLanka
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYEREi vielä rekrytointiaVastasyntyneiden hengitysvaikeudetRanska
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Federal University of São PauloRekrytointiObstruktiivinen uniapnea (OSA)Brasilia
-
Krishna M. SundarValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisMuistin vajausRanska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti | Obstruktiivinen uniapnea | UnivaikeudetKanada
-
Cairo UniversityRekrytointiPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Lihavuus | Obstruktiivinen uniapneaEgypti
-
Umeå UniversityEi vielä rekrytointiaVatsan kirurgia | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Keuhkojen toimintaRuotsi