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Confronto tra pressione positiva continua delle vie aeree e ventilazione a pressione positiva non invasiva

16 novembre 2017 aggiornato da: Dr. Anne kaushalya Shilani Gomez,MBBS,MD, Ministry of Health, Sri Lanka

Confronto tra CPAP e NIPPV come modalità di supporto respiratorio non invasivo per i neonati in una terapia intensiva neonatale di livello III

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento con ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) e pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel ridurre la necessità di ventilazione endotracheale nei neonati con distress respiratorio entro le prime ore dalla nascita. Risultato primario è il fallimento del supporto respiratorio non invasivo e la necessità di supporto ventilatorio intubato durante le prime 72 ore di vita.

Controllo randomizzato, studio a centro singolo. Ottanta neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sono stati assegnati in modo casuale a NIPPV e CPAP. Sono stati osservati gli esiti del supporto respiratorio e sono state ottenute informazioni sui fattori di rischio esaminando il bed head ticket.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio:

Per confrontare l'efficacia di CPAP e NIPPV nei neonati con distress respiratorio da lieve a moderato.

Obiettivi specifici Determinare l'efficacia di CPAP e NIPPV nei neonati con distress respiratorio da lieve a moderato Descrivere i fattori neonatali associati al supporto di CPAP e NIPPV. Confrontare la durata della degenza ospedaliera nei neonati che hanno ricevuto CPAP e NIPPV Confrontare il tempo impiegato per raggiungere la piena nutrizione enterale nei neonati che hanno ricevuto CPAP e NIPPV.

Disegno dello studio:

Esperimento casuale controllato

Ambiente di studio:

Studio condotto in NICU dello Sri Jayawardanapura General Hospital Ci sono 06 ventilatori in NICU dello Sri Jayawardanapura Hospital. (Tre ventilatori per neonati SLE 2000 e tre ventilatori per neonati Bear CUB 750 psv.) Il supporto respiratorio (ventilazione convenzionale, CPAP e NIPPV) è stato fornito attraverso questi ventilatori. La cannula nasale curva neonatale a punta morbida con tubo verrà utilizzata per il supporto respiratorio non invasivo. La cannula nasale collegata al ventilatore tramite un connettore per tubo endotracheale. I sistemi sono stati regolarmente monitorati. La dimensione della cannula è stata scelta per adattarsi comodamente alle narici del neonato.

La CPAP è iniziata con la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 05 ed è aumentata fino a PEEP 09 in base alla gravità delle condizioni del bambino.

La NIPPV è iniziata con frequenza di ventilazione obbligatoria (IMV) intermittente 30, pressione inspiratoria di picco (PIP) 20 e PEEP 5. Aumentate le impostazioni in base alla gravità delle condizioni del bambino.

Metodo di campionamento. Tutti i neonati che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione registrati nello studio. E un numero di serie rilasciato. Sono stati assegnati ai due bracci dello studio in modo casuale sulla base di un programma di assegnazione casuale generato in precedenza.

Sono stati gestiti secondo il protocollo di gestione ospedaliera e i dati sugli esiti sono stati raccolti dal ticket della testata del letto.

L'approvazione etica presa dal comitato di revisione etica dello Sri Jayawardenepura General Hospital kotte.

Approvazione ottenuta dal sottocomitato per la tecnologia medica e le forniture sugli studi clinici Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori dei bambini idonei prima della randomizzazione Le schede dati non contenevano il nome ed erano anonime. Dati archiviati sotto chiave con accesso limitato solo agli investigatori principali. I dati informatici erano protetti da password ed è disponibile solo per gli investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sri Lanka
    • Western
      • Colombo, Western, Sri Lanka, 10100
        • Sri Jayawardanapura teaching hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i neonati con insufficienza respiratoria da lieve a moderata, che richiedono supporto respiratorio non invasivo al momento del ricovero, come definito da uno o più dei seguenti criteri

  1. Distress respiratorio che necessita di 3L di O2 per mantenere la saturazione >90%
  2. Silverman Anderson punteggio di 4 - 6

  3. Apnea

    1. >2 attacchi di apnea che necessitano di stimolazione tattile per il recupero.
    2. Un'apnea necessita di rianimazione

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite maggiori
  2. Presenza di instabilità cardiovascolare {sepsi, anemia o grave emorragia intraventricolare (IVH)}.
  3. Intubazione necessaria al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
  4. Consenso non prestato o rifiutato

  5. Malattie cardiache maggiori (escluso il dotto arterioso pervio [PDA]),

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neonati con supporto CPAP
Neonato con distress respiratorio da lieve a moderato assegnato in modo casuale al braccio CPAP. La CPAP è iniziata con la pressione positiva di fine espiazione (PEEEP) 05 ed è aumentata fino a PEEP 09 in base alla gravità delle condizioni del bambino.
Dispositivo: CPAP
Sperimentale: Neonati con supporto NIPPV
Neonato con distress respiratorio da lieve a moderato assegnato in modo casuale al braccio NIPPV. La NIPPV è iniziata con frequenza di ventilazione obbligatoria intermittente 30, pressione inspiratoria di picco 20 e PEEP 5. Aumentate le impostazioni in base alla gravità delle condizioni del bambino
Dispositivo: NIPPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: 72 ore
Fallimento del supporto respiratorio non invasivo per necessità di ventilazione endotracheale entro 72 ore dall'inizio del trattamento.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo in giorni per interrompere il supporto dell'ossigeno e consentire al neonato di respirare aria ambiente senza distress respiratorio o apnea.
21 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
La durata totale della degenza ospedaliera in giorni.
28 giorni
Emorragia intraventricolare di grado III e IV (IVH)
Lasso di tempo: 14 giorni
Evidenza di IVH di grado III o IV dall'ecografia del cervello.
14 giorni
tempo impiegato per raggiungere una nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo totale in giorni in cui il neonato riceverà alimentazione enterale totale senza liquidi per via endovenosa.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Sri Lanka

Investigatori

  • Investigatore principale: ANNE KS GOMEZ, MBBS,MD, Teaching Hospital Mahamodara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOHSriLanka

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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