输尿管镜检查期间影响输尿管鞘设计
输尿管通路护套设计对软性输尿管镜检查过程中易于放置和输尿管壁损伤的影响
本研究的目的是评估两种输尿管通路护套中的一种对于接受输尿管镜检查的患者是否更安全。 两种护套都是 FDA 批准的设备并且可以在市场上买到。 研究人员将比较护套通过输尿管进入肾脏的能力，并将比较手术完成后对输尿管造成的损伤。 进入护套是该程序的标准护理；本研究旨在优化患者的治疗效果。
接受输尿管镜检查但输尿管支架未就位且在 90 天内未进行同侧手术的患者将被招募并同意。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较两种输尿管通路护套在输尿管软镜检查过程中护套如何损伤输尿管。
病情干预 肾结石 肾结石 尿石症 装置：Cook Flexor 或 Boston Scientific Navigator HD
研究类型：干预性研究设计：干预模型：两组随机分配 掩蔽：单盲 主要目的：治疗
主要结果指标：
• 成功放置护套（是或否）。
次要结果测量：
- 输尿管损伤的主观评价。 在手术完成时，在鞘被撤回时记录管腔内输尿管的视频。 视频由两名不知情的内科泌尿科医生进行分析，以标准的 5 分制（0 至 4）对输尿管损伤进行评分；参考 Traxer 和 Thomas。
- 易于放置每个护套。 外科医生将被要求按照从 0 到 4 的标准化等级对放置的难易程度进行主观评价，4 是最容易的，这将由在放置后立即插入护套的外科医生进行评价。
指定手臂的干预装置：Cook Flexor 和 Boston Scientific Navigator HD 装置：Cook Flexor 或 Boston Scientific Navigator HD 患者将被分配到两个输尿管通路护套之一。 如果放置第一个护套失败，将尝试放置备用护套。
将进行标准输尿管镜检查。 干预发生在放置输尿管通路护套之前。 患者将被随机分配到两个护套之一。 将尝试随机化的 12/14Fr 护套。 如果放置成功，其余操作将按计划继续。 如果无法放置初始护套，将使用第二个备用护套（相反品牌），尺寸也是 12/14Fr。 外科医生将被要求在标准化等级上评估护套放置的难易程度。 如果这些护套失效，外科医生可自行决定继续使用较小的护套、继续不使用护套或放置支架并在以后尝试手术。 然后以标准方式继续操作。 输尿管镜检查完成后，在移除内窥镜和通路护套之前，将在移除输尿管镜检查和护套时对输尿管进行录像。
根据 Traxer 等人发表的研究，视频将由盲法泌尿科医生进行分析，他们将以 0 到 4 的标准化等级对输尿管损伤程度进行评分。 2013. 术中数据包括初始护套插入的总时间（以秒为单位）、护套从放置到移除的总时间（分钟）以及激光的使用。 还评估了设备之间手术时间、放置难易程度、保持通路的能力和器械通过难易程度的差异，以及成功率、设备故障率和术后并发症。 使用 t 检验比较均值，使用卡方检验比较比例。 意向治疗模型用于统计分析。 当外科医生的视频分级不同时，将使用较高的损伤分级。 使用 Cohen 的 kappa 系数评估评估者间的可靠性。
研究结束后，将不会联系受试者。 研究人员将从参与者的医疗记录中收集数据，包括参与者是否出现并发症或返回进行后续手术的信息，以及手术前肾结石的大小和位置。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行输尿管镜检查的患者
- 手术前 90 天内的当前 CT 扫描
- 能够给予知情同意
- 18 岁及以上
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 年龄小于 18 岁
- 孕
- 输尿管结石
- 90 天内曾接受过同侧输尿管或肾脏手术
- 在 90 天内将支架置入同侧输尿管
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：库克屈肌
输尿管通路鞘
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输尿管通路鞘
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有源比较器：波士顿科学导航器 HD
输尿管通路鞘
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输尿管通路鞘
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功放置护套的参与者人数
大体时间：一个时间点 - 在程序开始时
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外科医生记录是否成功放置了护套（是或否）
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一个时间点 - 在程序开始时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输尿管受伤的参与者人数
大体时间：一个时间点 - 在程序完成时
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输尿管损伤的主观评价。
在手术完成时，在鞘被撤回时记录管腔内输尿管的视频。
视频由两名盲法工作的内科泌尿科医生进行分析，他们按照标准的 5 分制（0 到 4）对输尿管损伤进行评分；参考 Traxer 和 Thomas。
|
一个时间点 - 在程序完成时
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易于放置护套
大体时间：一个时间点 - 在程序完成时
|
外科医生将被要求按照从 0 到 4 的标准化等级对放置的难易程度进行主观评价，4 是最容易的，这将由在放置后立即插入护套的外科医生进行评价。
|
一个时间点 - 在程序完成时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manoj Monga, MD、Urologist
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pietrow PK, Auge BK, Delvecchio FC, Silverstein AD, Weizer AZ, Albala DM, Preminger GM. Techniques to maximize flexible ureteroscope longevity. Urology. 2002 Nov;60(5):784-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01948-9.
- Traxer O, Thomas A. Prospective evaluation and classification of ureteral wall injuries resulting from insertion of a ureteral access sheath during retrograde intrarenal surgery. J Urol. 2013 Feb;189(2):580-4. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.197. Epub 2012 Oct 8.
- Delvecchio FC, Auge BK, Brizuela RM, Weizer AZ, Silverstein AD, Lallas CD, Pietrow PK, Albala DM, Preminger GM. Assessment of stricture formation with the ureteral access sheath. Urology. 2003 Mar;61(3):518-22; discussion 522. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02433-0.
- Lallas CD, Auge BK, Raj GV, Santa-Cruz R, Madden JF, Preminger GM. Laser Doppler flowmetric determination of ureteral blood flow after ureteral access sheath placement. J Endourol. 2002 Oct;16(8):583-90. doi: 10.1089/089277902320913288.
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- Rehman J, Monga M, Landman J, Lee DI, Felfela T, Conradie MC, Srinivas R, Sundaram CP, Clayman RV. Characterization of intrapelvic pressure during ureteropyeloscopy with ureteral access sheaths. Urology. 2003 Apr;61(4):713-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02440-8.
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- Ayyathurai R, Kanagarajah P, Shields J, Young E, Alvarez A, Bird VG. Single-center clinical comparison of two reinforced ureteral access sheaths for retrograde ureteroscopic treatment of urinary lithiasis. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):409-14. doi: 10.1007/s11255-011-0017-8. Epub 2011 Jun 25.
- De S, Sarkissian C, Torricelli FC, Brown R, Monga M. New ureteral access sheaths: a double standard. Urology. 2015 Apr;85(4):757-63. doi: 10.1016/j.urology.2014.07.009. Epub 2015 Feb 4.
- Mogilevkin Y, Sofer M, Margel D, Greenstein A, Lifshitz D. Predicting an effective ureteral access sheath insertion: a bicenter prospective study. J Endourol. 2014 Dec;28(12):1414-7. doi: 10.1089/end.2014.0215.
- Fuganti PE, Pires S, Branco R, Porto J. Predictive factors for intraoperative complications in semirigid ureteroscopy: analysis of 1235 ballistic ureterolithotripsies. Urology. 2008 Oct;72(4):770-4. doi: 10.1016/j.urology.2008.05.042. Epub 2008 Jul 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
更多信息
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