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尿管鏡検査中のインパクト尿管シース設計

2017年12月21日 更新者：Manoj Monga, MD、The Cleveland Clinic

軟性尿管鏡検査中の留置の容易さと尿管壁損傷に対する尿管アクセスシース設計の影響

この研究の目的は、2 つの尿管アクセス シースの 1 つが尿管鏡検査を受ける患者にとってより安全かどうかを評価することです。 どちらのシースも FDA 承認済みのデバイスであり、市販されています。 研究者は、シースが尿管を通して腎臓にアクセスする能力を比較し、手順の完了後に尿管に加えられた損傷を比較します。 アクセス シースは、この手順の標準治療です。この研究は、患者の転帰を最適化することを目指しています。

尿管ステントが留置されておらず、90日以内に同側の処置を受けていない尿管鏡検査を受けている患者は、募集され、同意されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、軟性尿管鏡検査中にシースが尿管をどのように損傷するかについて、2 つの尿管アクセス シースを比較することです。

状態介入 腎臓結石 腎結石 尿路結石 器具：Cook Flexor または Boston Scientific Navigator HD

研究タイプ: 介入 研究デザイン: 介入 モデル: 2 つのグループに無作為化された割り当て マスキング: 単盲検 主な目的: 治療

主要な結果の測定:

• シースの配置の成功 (はいまたはいいえ)。

二次結果の測定:

  • 尿管損傷の主観的評価。 手順の完了時に、シースが引き抜かれると、管腔内尿管のビデオが記録されます。 ビデオは、標準的な 5 点スケール (0 から 4) で尿管損傷を採点するために、2 人の盲検スタッフ endourologist によって分析されます。 Traxer と Thomas を参照してください。
  • 各シースの配置が容易。 外科医は、0 から 4 までの標準化されたスケールで配置の容易さを主観的に評価するよう求められます。4 は最も簡単であり、配置直後にシースを挿入した外科医によって評価されます。

Arms Assigned Interventions デバイス: Cook Flexor および Boston Scientific Navigator HD デバイス: Cook Flexor または Boston Scientific Navigator HD 患者は、2 つの尿管アクセス シースのいずれかに割り当てられます。 最初のシースの配置に失敗した場合は、バックアップ シースが試行されます。

標準的な尿管鏡検査が行われます。 介入は、尿管アクセス シースが配置される前に行われます。 患者は 2 つのシースのいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化された 12/14Fr シースが試行されます。 正常に配置された場合、残りの操作は計画どおりに続行されます。 最初のシースを配置できない場合は、サイズ 12/14Fr の 2 つ目のバックアップ シース (反対のブランド) が使用されます。 外科医は、標準化されたスケールでシースの配置の容易さを評価するよう求められます。 これらのシースが失敗した場合、外科医の裁量により、小さいシースで続行するか、シースなしで続行するか、ステントを配置して、後日手順を試みます。 その後、操作は標準的な方法で続行されます。 尿管鏡検査が完了したら、スコープとアクセス シースが取り外される前に、尿管鏡検査とシースが取り外されるときに尿管のビデオ録画が行われます。

ビデオは盲目の泌尿器科医によって分析され、Traxer らによって発表された研究によると、0 から 4 の標準化された尺度で尿管損傷の程度を評価します。 2013年。 術中データには、最初のシース挿入の合計時間 (秒)、配置から取り外しまでのシースの合計時間 (分)、およびレーザーの使用が含まれます。 手術時間、配置の容易さ、アクセスを維持する能力、および器具の通過の容易さの違いも、成功率、デバイスの失敗率、および術後合併症と同様に、デバイス間で評価されます。 平均は t 検定を使用して比較され、比率はカイ 2 乗検定を使用して比較されます。 モデルを扱う意図は、統計分析に使用されます。 ビデオの評価が外科医によって異なる場合、損傷の高い評価が使用されます。 評価者間の信頼性は、コーエンのカッパ係数で評価されます。

試験終了後、被験者に連絡することはありません。 治験責任医師は、参加者が合併症を発症したか、その後の処置のために戻ったか、手術前の腎臓結石のサイズと位置などの情報を含む、参加者の医療記録からデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 尿管鏡検査を予定している患者
  • 手術前90日以内の現在のCTスキャン
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 18歳以上

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 18歳未満
  • 妊娠中
  • 尿管の結石
  • -90日以内に以前の同側の尿管または腎臓の手術を受けた
  • 90日以内に同側の尿管にステントを留置する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クックフレクサー
尿管アクセス シース
デバイス：クックフレクサー
尿管アクセス シース
アクティブコンパレータ：ボストン・サイエンティフィック・ナビゲーター HD
尿管アクセス シース
デバイス：ボストン・サイエンティフィック・ナビゲーター
尿管アクセス シース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鞘の配置に成功した参加者の数
時間枠：1 つの時点 - 手順の開始時
外科医は、シースの配置が成功したかどうかを記録します (はいまたはいいえ)
1 つの時点 - 手順の開始時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿管に損傷のある参加者の数
時間枠：1 つの時点 - 手順の完了時
尿管損傷の主観的評価。 手順の完了時に、シースが引き抜かれると、管腔内尿管のビデオが記録されます。 ビデオは、標準的な 5 点スケール (0 ～ 4) で尿管損傷を採点する 2 人の盲検スタッフ endourologists によって分析されます。 Traxer と Thomas を参照してください。
1 つの時点 - 手順の完了時
シースの配置の容易さ
時間枠：1 つの時点 - 手順の完了時
外科医は、0 から 4 までの標準化されたスケールで配置の容易さを主観的に評価するよう求められます。4 は最も簡単であり、配置直後にシースを挿入した外科医によって評価されます。
1 つの時点 - 手順の完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Manoj Monga, MD、Urologist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月27日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月21日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-632

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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