Ударная конструкция мочеточникового интродьюсера во время уретероскопии

Целью данного исследования является сравнение двух интродьюсеров для доступа к мочеточникам в том, как интродьюсеры повреждают мочеточник во время гибкой уретероскопии.

Состояние Вмешательство Камни в почках Нефролитиаз Мочекаменная болезнь Прибор: Cook Flexor или Boston Scientific Navigator HD

Тип исследования: интервенционное. Дизайн исследования: модель интервенции: две группы, рандомизированные. Маскирование: одиночное слепое. Основная цель: лечение.

Первичные итоговые показатели:

• Успешное размещение интродьюсера (да или нет).

Вторичные итоговые показатели:

• Субъективная оценка повреждения мочеточника. По завершении процедуры записывается видео внутрипросветного мочеточника по мере извлечения интродьюсера. Видео анализируются двумя ослепленными штатными эндоурологами для оценки повреждения мочеточника по стандартной 5-балльной шкале (от 0 до 4); ссылка Traxer и Томас.
• Простота размещения каждой оболочки. Хирургов попросят субъективно оценить легкость размещения по стандартизированной шкале от 0 до 4, где 4 означает простоту, которую будет оценивать хирург, который ввел интродьюсер сразу после размещения.

Arms Назначенные вмешательства Устройство: Cook Flexor и Boston Scientific Navigator HD Устройство: Cook Flexor или Boston Scientific Navigator HD Пациентам будет назначен один из двух интродьюсеров мочеточникового доступа. Если первый интродьюсер установить не удалось, будет предпринята попытка создания резервного интродьюсера.

Проводится стандартная уретроскопия. Вмешательство проводится до установки мочеточникового интродьюсера. Пациент будет рандомизирован в одну из двух оболочек. Будет предпринята попытка рандомизированного интродьюсера 12/14Fr. В случае успешного размещения остальная часть операции продолжается по плану. Если первоначальный интродьюсер установить невозможно, будет использоваться второй резервный интродьюсер (другой марки), также размером 12/14Fr. Хирурга попросят оценить легкость установки интродьюсера по стандартной шкале. Если эти интродьюсеры выходят из строя, хирург может по своему усмотрению продолжить работу с меньшим интродьюсером, продолжить без интродьюсера или установить стенты и попытаться выполнить процедуру позднее. Далее операция продолжается стандартным образом. После завершения уретероскопии, до удаления эндоскопа и интродьюсера, будет проводиться видеозапись мочеточника по мере удаления уретероскопии и интродьюсера.

Видео будут анализировать слепые урологи, которые будут оценивать степень повреждения мочеточника по стандартизированной шкале от 0 до 4 в соответствии с исследованием, опубликованным Traxer et al. 2013. Интраоперационные данные включают общее время первоначального введения интродьюсера (в секундах), общее время нахождения интродьюсера на месте (минуты) от наложения до удаления и использование лазера. Также оцениваются различия во времени операции, легкости размещения, возможности сохранения доступа и легкости прохождения инструментов между устройствами, а также показатели успешности, частоты отказов устройств и послеоперационных осложнений. Средние значения сравниваются с использованием t-критерия, а пропорции сравниваются с использованием критерия хи-квадрат. Намерение рассматривать модель используется для статистического анализа. Когда оценки видео различаются между хирургами, будет использоваться более высокая оценка повреждения. Межэкспертная надежность оценивается с помощью коэффициента Каппа Коэна.

После исследования с испытуемыми не связываются. Исследователи будут собирать данные из медицинских карт участников, включая информацию о том, развиваются ли у участников осложнения или возвращаются ли они для последующей процедуры, а также размер и расположение камней в почках до операции.