Beeinflussendes Design der Ureterhülle während der Ureteroskopie

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Ureterzugangsschleusen dahingehend zu vergleichen, wie die Schleusen den Ureter während der flexiblen Ureteroskopie beschädigen.

Zustand Intervention Nierensteine ​​Nephrolithiasis Urolithiasis Gerät: Cook Flexor oder Boston Scientific Navigator HD

Studientyp: Interventionell Studiendesign: Interventionsmodell: Zwei-Gruppen-randomisierte Zuordnung Maskierung: Einzelblind Primärer Zweck: Behandlung

Primäre Ergebnismessungen:

• Erfolgreiche Platzierung der Schleuse (ja oder nein).

Sekundäre Ergebnismessungen:

• Subjektive Bewertung der Ureterschädigung. Nach Abschluss des Verfahrens wird ein Video des intraluminalen Harnleiters aufgezeichnet, während die Schleuse zurückgezogen wird. Die Videos werden von zwei verblindeten Endourologen analysiert, um die Ureterverletzung auf einer standardmäßigen 5-Punkte-Skala (0 bis 4) zu bewerten; Referenz Traxer und Thomas.
• Einfache Platzierung jeder Hülle. Die Chirurgen werden gebeten, die Leichtigkeit der Platzierung subjektiv auf einer standardisierten Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 4 am einfachsten ist, was von dem Chirurgen bewertet wird, der die Schleuse unmittelbar nach der Platzierung eingeführt hat.

Arme Zugewiesene Eingriffe Gerät: Cook Flexor und Boston Scientific Navigator HD Gerät: Cook Flexor oder Boston Scientific Navigator HD Die Patienten werden einer von zwei Ureterzugangsschleusen zugewiesen. Wenn die erste Schleuse nicht platziert werden kann, wird die Ersatzschleuse versucht.

Es wird eine Standard-Ureteroskopie durchgeführt. Der Eingriff erfolgt vor dem Anlegen der Ureterzugangsschleuse. Der Patient wird randomisiert einer der beiden Schleusen zugewiesen. Die randomisierte 12/14Fr-Schleuse wird versucht. Bei erfolgreicher Platzierung wird der Rest der Operation wie geplant fortgesetzt. Wenn der erste Schaft nicht platziert werden kann, wird ein zweiter Ersatzschaft (Marke der anderen Marke) verwendet, ebenfalls in der Größe 12/14Fr. Der Chirurg wird gebeten, die Leichtigkeit der Platzierung der Schleuse auf einer standardisierten Skala zu bewerten. Wenn diese Schleusen versagen, liegt es im Ermessen des Chirurgen, mit der kleineren Schleuse fortzufahren, ohne Schleuse fortzufahren oder Stents zu platzieren und den Eingriff zu einem späteren Zeitpunkt zu versuchen. Der Betrieb wird dann auf übliche Weise fortgesetzt. Sobald die Ureteroskopie abgeschlossen ist, wird vor dem Entfernen des Endoskops und der Zugangshülle eine Videoaufzeichnung des Harnleiters durchgeführt, während die Ureteroskopie und die Hülle entfernt werden.

Die Videos werden von verblindeten Urologen analysiert, die das Ausmaß der Harnleiterschädigung auf einer standardisierten Skala von 0 bis 4 gemäß der von Traxer et al. veröffentlichten Studie bewerten. 2013. Zu den intraoperativen Daten gehören die Gesamtzeit der anfänglichen Einführung der Schleuse (in Sekunden), die Gesamtzeit, die die Schleuse an Ort und Stelle ist (Minuten) von der Platzierung bis zur Entfernung und die Verwendung des Lasers. Unterschiede in der Operationszeit, der einfachen Platzierung, der Fähigkeit, den Zugang aufrechtzuerhalten, und der einfachen Instrumentenpassage werden auch zwischen den Geräten sowie Erfolgsraten und Geräteausfallraten und postoperative Komplikationen bewertet. Mittelwerte werden mit einem t-Test und Anteile mit einem Chi-Quadrat-Test verglichen. Für die statistische Analyse wird ein Intention-to-treat-Modell verwendet. Wenn sich die Videobewertungen zwischen den Chirurgen unterscheiden, wird die höhere Schadensbewertung verwendet. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird mit dem Cohen-Kappa-Koeffizienten bewertet.

Nach der Studie werden die Probanden nicht kontaktiert. Die Ermittler sammeln Daten aus den Krankenakten der Teilnehmer, einschließlich Informationen darüber, ob die Teilnehmer Komplikationen entwickeln oder zu einem späteren Eingriff zurückkehren, sowie Größe und Lage der Nierensteine ​​vor der Operation.