Diseño de la vaina ureteral de impacto durante la ureteroscopia

El propósito de este estudio es comparar dos vainas de acceso ureteral en cuanto a cómo las vainas dañan el uréter durante la ureteroscopia flexible.

Condición Intervención Cálculos renales Nefrolitiasis Urolitiasis Dispositivo: Cook Flexor o Boston Scientific Navigator HD

Tipo de estudio: Estudio de intervención Diseño: Modelo de intervención: Asignación aleatoria de dos grupos Enmascaramiento: Simple ciego Propósito principal: Tratamiento

Medidas de resultado primarias:

• Colocación exitosa de funda (sí o no).

Medidas de resultado secundarias:

• Valoración subjetiva del daño al uréter. Al finalizar el procedimiento, se graba un video del uréter intraluminal a medida que se retira la vaina. Los videos son analizados por dos endourólogos cegados del personal para calificar la lesión ureteral en una escala estándar de 5 puntos (0 a 4); referencia Traxer y Thomas.
• Facilidad de colocación de cada funda. Se les pedirá a los cirujanos que califiquen subjetivamente la facilidad de colocación en una escala estandarizada de 0 a 4, siendo 4 la más fácil, que será calificada por el cirujano que insertó la vaina inmediatamente después de la colocación.

Intervenciones con brazos asignados Dispositivo: Cook Flexor y Boston Scientific Navigator HD Dispositivo: Cook Flexor o Boston Scientific Navigator HD Los pacientes serán asignados a una de las dos vainas de acceso ureteral. Si no se coloca la primera vaina, se intentará colocar la vaina de respaldo.

Se realizará una ureteroscopia estándar. La intervención se realiza antes de colocar la vaina de acceso ureteral. El paciente será aleatorizado a una de las dos vainas. Se intentará la vaina aleatoria de 12/14 Fr. Si se coloca con éxito, el resto de la operación continúa según lo planeado. Si no se puede colocar la vaina inicial, se utilizará una segunda vaina de respaldo (marca opuesta), también de tamaño 12/14Fr. Se le pedirá al cirujano que califique la facilidad de colocación de la vaina en una escala estandarizada. Si estas fundas fallan, queda a discreción del cirujano continuar con la funda más pequeña, continuar sin funda o colocar stents e intentar el procedimiento en una fecha posterior. A continuación, se continúa la operación de forma estándar. Una vez que se completa la ureteroscopia, antes de retirar el endoscopio y la vaina de acceso, se realizará una grabación de video del uréter mientras se retiran la ureteroscopia y la vaina.

Los videos serán analizados por urólogos ciegos que calificarán la extensión del daño ureteral en una escala estandarizada de 0 a 4 según el estudio publicado por Traxer et al. 2013. Los datos intraoperatorios incluyen el tiempo total de inserción inicial de la vaina (en segundos), el tiempo total de colocación de la vaina (minutos) desde la colocación hasta la extracción y el uso del láser. También se evalúan las diferencias en el tiempo operatorio, la facilidad de colocación, la capacidad de mantener el acceso y la facilidad de paso del instrumento entre dispositivos, así como las tasas de éxito, las tasas de falla del dispositivo y las complicaciones posoperatorias. Las medias se comparan mediante una prueba t y las proporciones se comparan mediante una prueba de chi-cuadrado. Se utiliza un modelo de intención de tratar para el análisis estadístico. Cuando las calificaciones de video difieren entre los cirujanos, se utilizará la calificación más alta de daño. La fiabilidad entre evaluadores se evalúa con el coeficiente kappa de Cohen.

Después del estudio, no se contactará a los sujetos. Los investigadores recopilarán datos de los registros médicos de los participantes, incluida información sobre si los participantes desarrollan complicaciones o regresan para un procedimiento posterior, así como el tamaño y la ubicación de los cálculos renales antes de la cirugía.