Desenho da bainha ureteral de impacto durante a ureteroscopia

O objetivo deste estudo é comparar duas bainhas de acesso ureteral em como as bainhas danificam o ureter durante a ureteroscopia flexível.

Intervenção em condições, cálculos renais, nefrolitíase, dispositivo para urolitíase: Cook Flexor ou Boston Scientific Navigator HD

Tipo de estudo: Projeto de estudo intervencional: Modelo de intervenção: Alocação aleatória de dois grupos Mascaramento: Simples-cego Objetivo primário: Tratamento

Medidas de resultados primários:

• Colocação bem-sucedida da bainha (sim ou não).

Medidas de resultados secundários:

• Classificação subjetiva de dano ao ureter. Após a conclusão do procedimento, o vídeo do ureter intraluminal é gravado enquanto a bainha é retirada. Os vídeos são analisados ​​por dois endourologistas cegos para pontuar a lesão ureteral em uma escala padrão de 5 pontos (0 a 4); referência Traxer e Thomas.
• Facilidade de colocação de cada bainha. Os cirurgiões serão solicitados a avaliar subjetivamente a facilidade de colocação em uma escala padronizada de 0 a 4, sendo 4 mais fácil, que será avaliado pelo cirurgião que inseriu a bainha imediatamente após a colocação.

Braços Dispositivo de Intervenções Atribuídas: Cook Flexor e Boston Scientific Navigator HD Dispositivo: Cook Flexor ou Boston Scientific Navigator HD Os pacientes serão designados para uma das duas bainhas de acesso ureteral. Se a primeira bainha não for colocada, a bainha de backup será tentada.

A ureteroscopia padrão será realizada. A intervenção ocorre antes da colocação da bainha de acesso ureteral. O paciente será randomizado para uma das duas bainhas. A bainha randomizada 12/14Fr será tentada. Se colocado com sucesso, o restante da operação continua conforme planejado. Caso não seja possível colocar a bainha inicial, será utilizada uma segunda bainha de apoio (marca oposta), também no tamanho 12/14Fr. O cirurgião será solicitado a classificar a facilidade de colocação da bainha em uma escala padronizada. Se essas bainhas falharem, fica a critério do cirurgião continuar com a bainha menor, continuar sem bainha ou colocar stents e tentar o procedimento posteriormente. A operação é então continuada de maneira padrão. Após a conclusão da ureteroscopia, antes que o endoscópio e a bainha de acesso sejam removidos, a gravação em vídeo do ureter será realizada enquanto a ureteroscopia e a bainha são removidas.

Os vídeos serão analisados ​​por urologistas cegos que classificarão a extensão do dano ureteral em uma escala padronizada de 0 a 4 de acordo com o estudo publicado por Traxer et al. 2013. Os dados intraoperatórios incluem o tempo total de inserção inicial da bainha (em segundos), tempo total de colocação da bainha (minutos) desde a colocação até a remoção e uso do laser. Diferenças no tempo operatório, facilidade de colocação, capacidade de manter o acesso e facilidade de passagem do instrumento também são avaliadas entre os dispositivos, bem como taxas de sucesso e taxas de falha do dispositivo e complicações pós-operatórias. As médias são comparadas usando um teste t e as proporções são comparadas usando um teste qui-quadrado. Um modelo de intenção de tratar é usado para análise estatística. Quando as classificações de vídeo diferem entre os cirurgiões, a classificação mais alta de dano será usada. A confiabilidade entre avaliadores é avaliada com o coeficiente kappa de Cohen.

Após o estudo, os sujeitos não serão contatados. Os investigadores coletarão dados dos registros médicos dos participantes, incluindo informações sobre se os participantes desenvolveram complicações ou retornaram para um procedimento subsequente, bem como o tamanho e a localização das pedras nos rins antes da cirurgia.