Påvirkning av ureterskjededesign under ureteroskopi

Hensikten med denne studien er å sammenligne to ureterale tilgangshylser i hvordan hylstrene skader ureter under fleksibel ureteroskopi.

Tilstand Intervensjon Nyrestein Nephrolithiasis Urolithiasis Device: Cook Flexor eller Boston Scientific Navigator HD

Studietype: Intervensjonell Studiedesign: Intervensjonsmodell: To grupper randomisert oppgave Maskering: Enkel blind Primærformål: Behandling

Primære resultatmål:

• Vellykket plassering av kappe (ja eller nei).

Sekundære resultatmål:

• Subjektiv vurdering av skade på urinleder. Når prosedyren er fullført, blir video av den intraluminale urinlederen tatt opp mens kappen trekkes tilbake. Videoer blir analysert av to blindede stab endourologer for å skåre urinlederskade på en standard 5-punkts skala (0 til 4); referanse Traxer og Thomas.
• Enkel plassering av hver skjede. Kirurger vil bli bedt om subjektivt å vurdere hvor lett det er å plassere på en standardisert skala fra 0 til 4, hvor 4 er enklest, som vil bli vurdert av kirurgen som satte inn skjeden umiddelbart etter plassering.

Armer-tildelte intervensjonsenhet: Cook Flexor og Boston Scientific Navigator HD-enhet: Cook Flexor eller Boston Scientific Navigator HD Pasienter vil bli tildelt en av to ureterale tilgangshylser. Hvis den første kappen ikke kan plasseres, vil reservehylsen bli forsøkt.

Standard ureteroskopi vil finne sted. Inngrepet finner sted før ureteradkomstskjeden plasseres. Pasienten vil bli randomisert til en av de to slirene. Den randomiserte 12/14Fr-kappen vil bli forsøkt. Hvis den plasseres vellykket, fortsetter resten av operasjonen som planlagt. Hvis den første kappen ikke kan plasseres, vil en ekstra kappe (motsatt merke) brukes, også i størrelse 12/14Fr. Kirurgen vil bli bedt om å vurdere hvor lett det er å plassere skjeden på en standardisert skala. Hvis disse slirene svikter, er det kirurgens skjønn å fortsette med den mindre sliren, fortsette uten slire eller plassere stenter og forsøke prosedyren på et senere tidspunkt. Operasjonen fortsettes deretter på standard måte. Når ureteroskopien er fullført, før skopet og tilgangshylsen fjernes, vil videoopptak av ureter bli utført mens ureteroskopien og hylsteret fjernes.

Videoer vil bli analysert av blindede urologer som vil vurdere omfanget av ureterskade på en standardisert skala fra 0 til 4 i henhold til studien publisert av Traxer et al. 2013. Intraoperative data inkluderer total tid for innledende kappeinnsetting (i sekunder), total tid kappe er på plass (minutter) fra plassering til fjerning, og bruk av laser. Forskjeller i operasjonstid, enkel plassering, evne til å opprettholde tilgang og enkel instrumentpassasje blir også evaluert mellom enheter, så vel som suksessrater, og enhetsfeilrate og postoperative komplikasjoner. Middel sammenlignes ved hjelp av en t-test og proporsjoner sammenlignes ved hjelp av en kjikvadrattest. En intention to treat-modell brukes for statistisk analyse. Når videovurderinger varierer mellom kirurger, vil den høyere skadevurderingen bli brukt. Inter-rater reliabilitet vurderes med Cohens kappa koeffisient.

Etter studien vil forsøkspersonene ikke bli kontaktet. Etterforskerne vil samle inn data fra deltakernes medisinske journaler, inkludert informasjon om hvorvidt deltakerne utvikler komplikasjoner eller kommer tilbake for en påfølgende prosedyre, samt størrelse og plassering av nyrestein før operasjonen.