Impact sur la conception de la gaine urétérale pendant l'urétéroscopie

Le but de cette étude est de comparer deux gaines d'accès urétérale dans la façon dont les gaines endommagent l'uretère pendant l'urétéroscopie flexible.

Maladie Intervention Calculs rénaux Néphrolithiase Appareil pour lithiase urinaire : Cook Flexor ou Boston Scientific Navigator HD

Type d'étude : Interventionnelle Conception de l'étude : Modèle d'intervention : Assignation randomisée à deux groupes Masquage : Simple aveugle Objectif principal : Traitement

Principales mesures des résultats :

• Mise en place réussie de la gaine (oui ou non).

Mesures de résultats secondaires :

• Évaluation subjective des dommages à l'uretère. À la fin de la procédure, la vidéo de l'uretère intraluminal est enregistrée lorsque la gaine est retirée. Les vidéos sont analysées par deux endourologues en aveugle pour évaluer les lésions urétérales sur une échelle standard de 5 points (0 à 4) ; référence Traxer et Thomas.
• Facilité de placement de chaque gaine. Il sera demandé aux chirurgiens d'évaluer subjectivement la facilité de mise en place sur une échelle standardisée de 0 à 4, 4 étant la plus facile qui sera notée par le chirurgien qui a inséré la gaine immédiatement après la mise en place.

Arms Assigned Interventions Dispositif : Cook Flexor et Boston Scientific Navigator HD Dispositif : Cook Flexor ou Boston Scientific Navigator HD Les patients seront affectés à l'une des deux gaines d'accès urétérale. Si la première gaine ne parvient pas à être placée, la gaine de secours sera tentée.

Une urétéroscopie standard aura lieu. L'intervention a lieu avant la mise en place de la gaine d'accès urétérale. Le patient sera randomisé dans l'une des deux gaines. La gaine 12/14Fr randomisée sera tentée. S'il est placé avec succès, le reste de l'opération se poursuit comme prévu. Si l'étui initial ne peut être mis en place, un deuxième étui de secours (marque opposée) sera utilisé, également en taille 12/14Fr. Le chirurgien sera invité à évaluer la facilité de mise en place de la gaine sur une échelle standardisée. En cas d'échec de ces gaines, il appartient au chirurgien de continuer avec la plus petite gaine, de continuer sans gaine ou de placer des stents et de tenter la procédure à une date ultérieure. L'opération est ensuite poursuivie de façon classique. Une fois l'urétéroscopie terminée, avant que l'endoscope et la gaine d'accès ne soient retirés, un enregistrement vidéo de l'uretère sera effectué au fur et à mesure que l'urétéroscopie et la gaine seront retirées.

Les vidéos seront analysées par des urologues en aveugle qui évalueront l'étendue des lésions urétérales sur une échelle standardisée de 0 à 4 selon l'étude publiée par Traxer et al. 2013. Les données peropératoires comprennent la durée totale d'insertion initiale de la gaine (en secondes), la durée totale de mise en place de la gaine (minutes) entre la mise en place et le retrait et l'utilisation du laser. Les différences de temps opératoire, de facilité de placement, de capacité à maintenir l'accès et de facilité de passage des instruments sont également évaluées entre les dispositifs, ainsi que les taux de réussite, les taux d'échec des dispositifs et les complications postopératoires. Les moyennes sont comparées à l'aide d'un test t et les proportions sont comparées à l'aide d'un test du chi carré. Un modèle d'intention de traiter est utilisé pour l'analyse statistique. Lorsque les cotes vidéo diffèrent entre les chirurgiens, la cote de dommage la plus élevée sera utilisée. La fiabilité inter-juges est évaluée avec le coefficient kappa de Cohen.

Après l'étude, les sujets ne seront pas contactés. Les enquêteurs recueilleront des données à partir des dossiers médicaux des participants, y compris des informations indiquant si les participants développent des complications ou reviennent pour une procédure ultérieure, ainsi que la taille et l'emplacement des calculs rénaux avant la chirurgie.