Impact ureterschachtontwerp tijdens ureteroscopie

Het doel van deze studie is om twee uretertoegangsheaths te vergelijken in hoe de sheaths de ureter beschadigen tijdens flexibele ureteroscopie.

Aandoening Interventie Nierstenen Nefrolithiasis Urolithiasis Apparaat: Cook Flexor of Boston Scientific Navigator HD

Studietype: Interventioneel Onderzoeksopzet: Interventiemodel: Gerandomiseerde opdracht met twee groepen Maskering: Enkelblind Primair doel: Behandeling

Primaire uitkomstmaten:

• Succesvolle plaatsing van de huls (ja of nee).

Secundaire uitkomstmaten:

• Subjectieve beoordeling van schade aan de urineleider. Aan het einde van de procedure wordt een video van de intraluminale ureter opgenomen terwijl de huls wordt teruggetrokken. Video's worden geanalyseerd door twee geblindeerde staf-endourologen om ureterletsel te scoren op een standaard 5-puntsschaal (0 tot 4); referentie Traxer en Thomas.
• Gemakkelijke plaatsing van elke schede. Chirurgen zal worden gevraagd om het gemak van plaatsing subjectief te beoordelen op een gestandaardiseerde schaal van 0 tot 4, waarbij 4 het gemakkelijkst is, wat zal worden beoordeeld door de chirurg die de huls onmiddellijk na plaatsing heeft ingebracht.

Aan de arm toegewezen interventies Toestel: Cook Flexor en Boston Scientific Navigator HD Toestel: Cook Flexor of Boston Scientific Navigator HD Patiënten krijgen een van de twee uretertoegangsheaths toegewezen. Als de eerste huls niet kan worden geplaatst, wordt geprobeerd de back-uphuls te plaatsen.

Standaard ureteroscopie zal plaatsvinden. De ingreep vindt plaats voordat de uretertoegangsschede wordt geplaatst. De patiënt wordt gerandomiseerd naar een van de twee omhulsels. De gerandomiseerde 12/14Fr-schede wordt geprobeerd. Indien succesvol geplaatst, gaat de rest van de operatie door zoals gepland. Als de eerste schede niet kan worden geplaatst, wordt een tweede back-upschede (ander merk) gebruikt, ook in maat 12/14Fr. De chirurg zal worden gevraagd om het gemak van plaatsing van de huls op een gestandaardiseerde schaal te beoordelen. Als deze hulzen niet werken, is het de keuze van de chirurg om door te gaan met de kleinere huls, verder te gaan zonder huls of stents te plaatsen en de procedure op een later tijdstip te proberen. De operatie wordt dan op de gebruikelijke manier voortgezet. Nadat de ureteroscopie is voltooid, voordat de scoop en de toegangshuls worden verwijderd, wordt een video-opname van de ureter gemaakt terwijl de ureteroscopie en de huls worden verwijderd.

Video's zullen worden geanalyseerd door geblindeerde urologen die de omvang van de ureterbeschadiging zullen beoordelen op een gestandaardiseerde schaal van 0 tot 4 volgens de studie gepubliceerd door Traxer et al. 2013. Intra-operatieve gegevens omvatten de totale tijd van inbrengen van de huls (in seconden), de totale tijd dat de huls op zijn plaats zit (minuten) van plaatsing tot verwijdering en het gebruik van laser. Verschillen in operatietijd, gemak van plaatsing, vermogen om toegang te behouden en gemak van instrumentpassage worden ook geëvalueerd tussen apparaten, evenals slagingspercentages en uitvalpercentages van apparaten en postoperatieve complicaties. Middelen worden vergeleken met behulp van een t-toets en verhoudingen worden vergeleken met behulp van een chikwadraattoets. Een intention-to-treat-model wordt gebruikt voor statistische analyse. Wanneer videobeoordelingen verschillen tussen chirurgen, wordt de hogere beoordeling van schade gebruikt. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt beoordeeld met de kappa-coëfficiënt van Cohen.

Na het onderzoek wordt er geen contact meer opgenomen met proefpersonen. De onderzoekers verzamelen gegevens uit de medische dossiers van de deelnemers, inclusief informatie over of deelnemers complicaties ontwikkelen of terugkeren voor een volgende procedure, evenals de grootte en locatie van nierstenen voorafgaand aan de operatie.