Design della guaina ureterale da impatto durante l'ureteroscopia

Lo scopo di questo studio è confrontare due guaine di accesso ureterale nel modo in cui le guaine danneggiano l'uretere durante l'ureteroscopia flessibile.

Condizione Intervento Calcoli renali Nefrolitiasi Urolitiasi Dispositivo: Cook Flexor o Boston Scientific Navigator HD

Tipo di studio: interventistico Disegno dello studio: modello di intervento: assegnazione randomizzata a due gruppi Mascheramento: singolo cieco Scopo primario: trattamento

Misure di risultato primarie:

• Posizionamento riuscito della guaina (sì o no).

Misure di risultato secondarie:

• Valutazione soggettiva del danno all'uretere. Al termine della procedura, viene registrato il video dell'uretere intraluminale mentre la guaina viene ritirata. I video vengono analizzati da due endourologi del personale in cieco per valutare la lesione ureterale su una scala standard a 5 punti (da 0 a 4); fare riferimento a Traxer e Thomas.
• Facilità di posizionamento di ogni guaina. Ai chirurghi verrà chiesto di valutare soggettivamente la facilità di posizionamento su una scala standardizzata da 0 a 4, dove 4 è il più facile, che sarà valutato dal chirurgo che ha inserito la guaina immediatamente dopo il posizionamento.

Braccia Interventi assegnati Dispositivo: Cook Flexor e Boston Scientific Navigator HD Dispositivo: Cook Flexor o Boston Scientific Navigator HD I pazienti verranno assegnati a una delle due guaine di accesso ureterale. Se non si riesce a posizionare la prima guaina, verrà tentata la guaina di riserva.

Verrà eseguita un'ureteroscopia standard. L'intervento avviene prima del posizionamento della guaina di accesso ureterale. Il paziente verrà randomizzato a una delle due guaine. Verrà tentata la guaina randomizzata 12/14Fr. Se posizionato correttamente, il resto dell'operazione continua come pianificato. Se non è possibile posizionare la guaina iniziale, verrà utilizzata una seconda guaina di backup (marca opposta), anch'essa nella misura 12/14Fr. Al chirurgo verrà chiesto di valutare la facilità di posizionamento della guaina su una scala standardizzata. Se queste guaine falliscono, è discrezione del chirurgo continuare con la guaina più piccola, continuare senza guaina o posizionare stent e tentare la procedura in un secondo momento. L'operazione viene quindi continuata in modo standard. Una volta completata l'ureteroscopia, prima che l'endoscopio e la guaina di accesso vengano rimossi, verrà condotta la registrazione video dell'uretere mentre l'ureteroscopia e la guaina vengono rimosse.

I video saranno analizzati da urologi in cieco che valuteranno l'entità del danno ureterale su una scala standardizzata da 0 a 4 secondo lo studio pubblicato da Traxer et al. 2013. I dati intraoperatori includono il tempo totale di inserimento iniziale della guaina (in secondi), il tempo totale di posizionamento della guaina (minuti) dal posizionamento alla rimozione e l'uso del laser. Vengono inoltre valutate le differenze di tempo operatorio, facilità di posizionamento, capacità di mantenere l'accesso e facilità di passaggio dello strumento tra i dispositivi, nonché le percentuali di successo, i tassi di fallimento del dispositivo e le complicanze post-operatorie. Le medie vengono confrontate utilizzando un t-test e le proporzioni vengono confrontate utilizzando un test chi-quadrato. Un modello intent to treat viene utilizzato per l'analisi statistica. Quando le valutazioni dei video differiscono tra i chirurghi, verrà utilizzata la valutazione del danno più alta. L'affidabilità inter-valutatore è valutata con il coefficiente kappa di Cohen.

Dopo lo studio, i soggetti non saranno contattati. Gli investigatori raccoglieranno i dati dalle cartelle cliniche dei partecipanti, comprese le informazioni sul fatto che i partecipanti sviluppino complicanze o ritornino per una procedura successiva, nonché le dimensioni e la posizione dei calcoli renali prima dell'intervento.