Nárazový design ureterálního pouzdra během ureteroskopie

Účelem této studie je porovnat dvě ureterální přístupová pouzdra v tom, jak pouzdra poškozují ureter během flexibilní ureteroskopie.

Stav Intervence Ledvinové kameny Nefrolitiáza Urolitiáza Zařízení: Cook Flexor nebo Boston Scientific Navigator HD

Typ studie: Intervenční Design studie: Intervenční model: Dvě skupiny randomizované přiřazení Maskování: Jednoduchá slepá Primární účel: Léčba

Primární výstupní opatření:

• Úspěšné umístění pláště (ano nebo ne).

Sekundární výstupní opatření:

• Subjektivní hodnocení poškození močovodu. Po dokončení procedury se zaznamená video intraluminálního ureteru, když je pouzdro vytaženo. Videozáznamy jsou analyzovány dvěma zaslepenými endourology, aby ohodnotili poranění močovodu na standardní 5bodové škále (0 až 4); odkaz Traxer a Thomas.
• Snadné umístění každého pláště. Chirurgové budou požádáni, aby subjektivně ohodnotili snadnost umístění na standardizované stupnici od 0 do 4, přičemž 4 je nejjednodušší, kterou ohodnotí chirurg, který zavedl sheath ihned po umístění.

Zařízení pro přidělování intervencí pro paže: Zařízení Cook Flexor a Boston Scientific Navigator HD: Cook Flexor nebo Boston Scientific Navigator HD Pacienti budou přiřazeni k jednomu ze dvou ureterálních přístupových pochev. Pokud se nepodaří umístit první pouzdro, provede se pokus o vytvoření záložního pouzdra.

Provede se standardní ureteroskopie. Intervence probíhá před umístěním ureterálního přístupového pouzdra. Pacient bude randomizován do jednoho ze dvou pochev. Bude proveden pokus o náhodné 12/14Fr pouzdro. Pokud je umístění úspěšné, zbytek operace pokračuje podle plánu. Pokud nelze nasadit počáteční oplet, použije se druhý záložní oplet (opačné značky), rovněž ve velikosti 12/14Fr. Chirurg bude požádán, aby ohodnotil snadnost umístění pouzdra na standardizované stupnici. Pokud tato pouzdra selžou, je na uvážení chirurga, zda bude pokračovat s menším pouzdrem, pokračovat bez pouzdra nebo umístit stenty a pokusit se o zákrok později. Operace pak pokračuje standardním způsobem. Jakmile je ureteroskopie dokončena, před odstraněním sondy a přístupového sheathu bude při odstraňování ureteroskopie a pouzdra proveden videozáznam ureteru.

Videa budou analyzovat zaslepení urologové, kteří budou hodnotit rozsah poškození ureteru na standardizované stupnici 0 až 4 podle studie publikované Traxerem et al. 2013. Intraoperační údaje zahrnují celkovou dobu počátečního zavedení pouzdra (v sekundách), celkovou dobu, kdy je pouzdro na místě (minuty) od umístění po odstranění a použití laseru. Rozdíly v operačním čase, snadnost umístění, schopnost zachovat přístup a snadnost průchodu nástrojem jsou také hodnoceny mezi zařízeními, stejně jako míra úspěšnosti, míra selhání zařízení a pooperační komplikace. Průměry se porovnávají pomocí t-testu a proporce se porovnávají pomocí chí-kvadrát testu. Pro statistickou analýzu se používá model záměru ošetřit. Pokud se hodnocení videa mezi chirurgy liší, použije se vyšší hodnocení poškození. Spolehlivost mezi hodnotiteli je hodnocena pomocí Cohenova kappa koeficientu.

Po ukončení studia nebudou subjekty kontaktovány. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje ze zdravotních záznamů účastníků včetně informací o tom, zda se u účastníků objevily komplikace nebo zda se vrátili na následnou proceduru, a také o velikosti a umístění ledvinových kamenů před operací.