Utformning av uretärhölje under ureteroskopi

Syftet med denna studie är att jämföra två ureteral access sheaths i hur skidorna skadar urinledaren under flexibel ureteroskopi.

Tillstånd Intervention Njursten Nephrolithiasis Urolithiasis Device: Cook Flexor eller Boston Scientific Navigator HD

Studietyp: Interventionell Studiedesign: Interventionsmodell: Randomiserad tvågruppsuppgift Maskering: Enkelblind Primärt syfte: Behandling

Primära resultatmått:

• Lyckad placering av hölje (ja eller nej).

Sekundära resultatmått:

• Subjektiv bedömning av skada på urinledaren. När proceduren är slut spelas video av den intraluminala urinledaren när höljet dras ut. Videor analyseras av två blinda personalendourologer för att få ureterskada på en standard 5-gradig skala (0 till 4); referens Traxer och Thomas.
• Enkel placering av varje fodral. Kirurger kommer att bli ombedda att subjektivt bedöma placeringens lätthet på en standardiserad skala från 0 till 4, där 4 är enklast, vilket kommer att bedömas av kirurgen som förde in manteln omedelbart efter placeringen.

Arms Assigned Intervention Device: Cook Flexor och Boston Scientific Navigator HD Device: Cook Flexor eller Boston Scientific Navigator HD Patienter kommer att tilldelas en av två ureteral åtkomstslidor. Om det inte går att placera det första höljet, kommer backuphöljet att göras.

Standard ureteroskopi kommer att äga rum. Ingreppet sker innan urinledarskyddet placeras. Patienten kommer att randomiseras till en av de två höljena. Det randomiserade 12/14Fr-höljet kommer att testas. Om placeringen lyckas fortsätter resten av operationen som planerat. Om den ursprungliga manteln inte kan placeras, kommer en andra backup-slida (motsatt märke) att användas, också i storlek 12/14Fr. Kirurgen kommer att bli ombedd att bedöma hur lätt det är att placera höljet på en standardiserad skala. Om dessa höljen misslyckas är det kirurgens gottfinnande att fortsätta med det mindre höljet, fortsätta utan hölje eller placera stentar och försöka ingreppet vid ett senare tillfälle. Operationen fortsätter sedan på vanligt sätt. När ureteroskopin är klar, innan skopet och åtkomsthöljet tas bort, kommer videoinspelning av urinledaren att göras när ureteroskopin och höljet tas bort.

Videor kommer att analyseras av blinda urologer som kommer att bedöma omfattningen av ureterskada på en standardiserad skala från 0 till 4 enligt studien publicerad av Traxer et al. 2013. Intraoperativa data inkluderar den totala tiden för den första insättningen av höljet (i sekunder), den totala tiden som höljet är på plats (minuter) från placering till borttagning och användning av laser. Skillnader i operationstid, enkel placering, förmåga att bibehålla åtkomst och enkel instrumentpassage utvärderas också mellan enheter, såväl som framgångsfrekvenser och enhetsfelfrekvenser och postoperativa komplikationer. Medelvärden jämförs med ett t-test och proportioner jämförs med ett chi-kvadrattest. En intention to treat-modell används för statistisk analys. När videobetygen skiljer sig åt mellan kirurger, kommer den högre bedömningen av skada att användas. Interbedömartillförlitligheten bedöms med Cohens kappakoefficient.

Efter studien kommer försökspersonerna inte att kontaktas. Utredarna kommer att samla in data från deltagarnas journaler inklusive information om huruvida deltagarna utvecklar komplikationer eller återvänder för ett efterföljande ingrepp samt storlek och placering av njursten före operationen.