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요관경 검사 중 요도 칼집 설계에 영향을 미침

2017년 12월 21일 업데이트: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

굴곡성 요관경 검사 중 요관 접근 칼집 디자인이 배치 용이성과 요관벽 손상에 미치는 영향

이 연구의 목적은 요관경 검사를 받는 환자에게 두 개의 요관접근초 중 하나가 더 안전한지 여부를 평가하는 것입니다. 두 보호관 모두 FDA 승인 장치이며 상업적으로 이용 가능합니다. 조사관은 요관을 통해 신장에 접근하는 칼집의 능력을 비교하고 절차 완료 후 요관에 가해진 손상을 비교할 것입니다. 액세스 쉬스는 이 절차에 대한 치료의 표준입니다. 이 연구는 환자를 위한 결과를 최적화하고자 합니다.

요관 스텐트가 없고 90일 이내에 동측 시술을 받지 않은 요관경 검사를 받는 환자를 모집하고 동의합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 굴곡성 요관경 검사 시 요관이 요관을 손상시키는 두 가지 요관접근초를 비교하는 것입니다.

상태 개입 신장 결석 신장결석증 요로결석증 장치: Cook Flexor 또는 Boston Scientific Navigator HD

연구 유형: 중재적 연구 설계: 중재 모델: 2개 그룹 무작위 할당 마스킹: 단일 맹검 1차 목적: 치료

주요 결과 측정:

• 성공적인 칼집 배치(예 또는 아니오).

2차 결과 측정:

  • 요관 손상의 주관적 등급. 절차가 완료되면 시스를 빼내면서 내강 내 요관의 비디오가 기록됩니다. 표준 5점 척도(0에서 4)로 요관 손상을 평가하기 위해 2명의 눈이 먼 내과 전문의가 동영상을 분석합니다. Traxer와 Thomas를 참조하십시오.
  • 각 칼집의 배치 용이성. 외과의는 0에서 4까지의 표준화된 척도로 배치의 용이성을 주관적으로 평가하도록 요청받게 되며, 4는 배치 직후에 칼집을 삽입한 외과의가 평가할 가장 쉬운 등급입니다.

팔 지정 중재 장치: Cook Flexor 및 Boston Scientific Navigator HD 장치: Cook Flexor 또는 Boston Scientific Navigator HD 환자는 2개의 요관 접근 덮개 중 하나에 지정됩니다. 첫 번째 Sheath 배치에 실패하면 백업 Sheath를 시도합니다.

표준 요관경 검사가 실시됩니다. 개입은 요관 접근초를 배치하기 전에 이루어집니다. 환자는 두 칼집 중 하나에 무작위 배정됩니다. 무작위 12/14Fr 칼집이 시도됩니다. 성공적으로 배치되면 나머지 작업은 계획대로 계속됩니다. 초기 보호관을 배치할 수 없는 경우 두 번째 백업 보호관(반대 브랜드)이 사용되며 역시 12/14Fr 크기입니다. 외과의는 표준화된 척도에서 칼집 배치의 용이성을 평가하도록 요청받을 것입니다. 이러한 덮개가 실패하면 더 작은 덮개로 계속하거나 덮개 없이 계속하거나 스텐트를 배치하고 나중에 절차를 시도하는 것은 외과의의 재량입니다. 그런 다음 작업은 표준 방식으로 계속됩니다. 요관경 검사가 완료되면 내시경과 접근초를 제거하기 전에 요관경과 시즈를 제거하면서 요관의 비디오 녹화를 실시합니다.

비디오는 맹검 비뇨기과 의사가 분석하여 Traxer 등이 발표한 연구에 따라 표준화된 척도 0에서 4로 요관 손상 정도를 평가합니다. 2013. 수술 중 데이터에는 초기 쉬스 삽입의 총 시간(초), 배치에서 제거까지 쉬스가 제자리에 있는 총 시간(분) 및 레이저 사용이 포함됩니다. 수술 시간의 차이, 배치의 용이성, 접근 유지 능력 및 기구 통과의 용이성뿐만 아니라 성공률, 장치 실패율 및 수술 후 합병증도 장치 간에 평가됩니다. 평균은 t-테스트를 ​​사용하여 비교하고 비율은 카이제곱 테스트를 사용하여 비교합니다. 치료 의도 모델은 통계 분석에 사용됩니다. 외과의 사이에 비디오 등급이 다른 경우 더 높은 손상 등급이 사용됩니다. 평가자 간 신뢰도는 Cohen의 카파 계수로 평가됩니다.

연구가 끝난 후에는 피험자에게 연락하지 않습니다. 조사관은 참가자가 수술 전 신장 결석의 크기와 위치뿐만 아니라 합병증이 발생하는지 또는 후속 절차를 위해 복귀하는지 여부에 대한 정보를 포함하여 참가자의 의료 기록에서 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요관경 검사가 예정된 환자
  • 수술 전 90일 이내 현재 CT 스캔
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 18세 미만
  • 임신한
  • 요관의 결석
  • 90일 이내에 동측 요관 또는 신장 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 90일 이내에 동측 요관에 스텐트 삽입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 쿡 플렉서
요관접근초
장치: 쿡 플렉서
요관접근초
활성 비교기: 보스턴 사이언티픽 네비게이터 HD
요관접근초
장치: 보스턴 사이언티픽 네비게이터
요관접근초

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 Sheath 배치를 가진 참가자의 수
기간: 1회 시점 - 절차 시작 시
외과의는 칼집의 성공적인 배치 여부를 기록합니다(예 또는 아니오).
1회 시점 - 절차 시작 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요관 손상 참가자 수
기간: 한 시점 - 절차 완료 시
요관 손상의 주관적 등급. 절차가 완료되면 시스를 빼내면서 내강 내 요관의 비디오가 기록됩니다. 비디오는 표준 5점 척도(0에서 4)로 요관 손상 점수를 매기는 2명의 눈이 먼 내과 전문의가 분석합니다. Traxer와 Thomas를 참조하십시오.
한 시점 - 절차 완료 시
쉬스 배치 용이성
기간: 한 시점 - 절차 완료 시
외과의는 0에서 4까지의 표준화된 척도로 배치의 용이성을 주관적으로 평가하도록 요청받게 되며, 4는 배치 직후에 칼집을 삽입한 외과의가 평가할 가장 쉬운 등급입니다.
한 시점 - 절차 완료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Manoj Monga, MD, Urologist

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-632

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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