Impact Ureteral Sheath Design under Ureteroscopy

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to ureterale adgangsskeder i, hvordan hylstrene beskadiger urinlederen under fleksibel ureteroskopi.

Tilstand Intervention Nyresten Nephrolithiasis Urolithiasis Device: Cook Flexor eller Boston Scientific Navigator HD

Undersøgelsestype: Interventionel Undersøgelsesdesign: Interventionsmodel: To-gruppe randomiseret opgave Maskering: Enkelt blind Primært formål: Behandling

Primære resultatmål:

• Vellykket placering af kappe (ja eller nej).

Sekundære resultatmål:

• Subjektiv vurdering af skade på urinleder. Ved afslutningen af ​​proceduren optages video af den intraluminale urinleder, mens hylsteret trækkes tilbage. Videoer analyseres af to blindede endourologer for at score ureterskade på en standard 5-punkts skala (0 til 4); reference Traxer og Thomas.
• Nem placering af hver kappe. Kirurger vil blive bedt om subjektivt at vurdere placeringens lethed på en standardiseret skala fra 0 til 4, hvor 4 er lettest, hvilket vil blive vurderet af den kirurg, der indsatte hylsteret umiddelbart efter anbringelsen.

Arms Assigned Interventions Device: Cook Flexor og Boston Scientific Navigator HD Device: Cook Flexor eller Boston Scientific Navigator HD Patienter vil blive tildelt en af ​​to ureterale adgangsskeder. Hvis den første kappe ikke kan placeres, vil backup-kappen blive forsøgt.

Standard ureteroskopi vil finde sted. Indgrebet finder sted før ureteradgangsskeden placeres. Patienten vil blive randomiseret til en af ​​de to skeder. Den randomiserede 12/14Fr-skede vil blive forsøgt. Hvis den placeres med succes, fortsætter resten af ​​operationen som planlagt. Hvis den indledende kappe ikke kan placeres, vil en anden backup-skede (modsat mærke) blive brugt, også i størrelse 12/14Fr. Kirurgen vil blive bedt om at vurdere, hvor let det er at placere skeden på en standardiseret skala. Hvis disse skeder svigter, er det kirurgens skøn at fortsætte med den mindre skede, fortsætte uden skede eller placere stenter og forsøge proceduren på et senere tidspunkt. Operationen fortsættes derefter på standardmåde. Når ureteroskopien er afsluttet, før skopet og adgangshylsteret fjernes, vil der blive udført videooptagelse af ureteren, mens ureteroskopi og hylster fjernes.

Videoer vil blive analyseret af blindede urologer, som vil vurdere omfanget af ureterskade på en standardiseret skala fra 0 til 4 ifølge undersøgelsen offentliggjort af Traxer et al. 2013. Intraoperative data inkluderer den samlede tid for den første indsættelse af hylsteret (i sekunder), den samlede tid, hylsteret er på plads (minutter) fra placering til fjernelse og brug af laser. Forskelle i operationstid, let placering, evne til at opretholde adgang og let instrumentpassage evalueres også mellem enheder, såvel som succesrater, og enhedsfejlrater og postoperative komplikationer. Middel sammenlignes ved hjælp af en t-test, og proportioner sammenlignes ved hjælp af en chi-kvadrattest. En intention to treat-model bruges til statistisk analyse. Når videovurderinger er forskellige mellem kirurger, vil den højere vurdering af skade blive brugt. Inter-rater reliabilitet vurderes med Cohens kappa-koefficient.

Efter undersøgelsen vil forsøgspersoner ikke blive kontaktet. Efterforskerne vil indsamle data fra deltagernes lægejournaler, herunder oplysninger om, hvorvidt deltagerne udvikler komplikationer eller vender tilbage til en efterfølgende procedure samt størrelse og placering af nyresten før operationen.