催眠镇痛对阿尔茨海默病腰椎穿刺诊断疼痛的影响 (PLHYMANEDE)
催眠镇痛、非药物护理技术对诊断轻度至中度阿尔茨海默氏痴呆患者腰椎穿刺期间可能引起的疼痛的影响。
资源记忆和研究中心 (CMRR) 的任务之一是对有记忆障碍、语言或行为认知问题的患者进行专业诊断。 由于脑脊液 (CSF) 中特定生物标志物的剂量，目前可以通过评估病理性淀粉样蛋白和 Tau 谱来确定体内疾病的潜在过程。 为了获得这些非常敏感和特异的生物标志物，临床医生需要进行腰椎穿刺 (LP)。 . 这项检查很简单且可重现，但尽管在材料和护理方面取得了一些进步，但手势图像仍然是负面的。
在蒙彼利埃神经病学系内，应用了关于成人疼痛管理的 Haute Autorité de Santé (HAS) 的建议。 在 LP 前 120 分钟应用利多卡因-匹罗卡因透皮装置（EMLA 型）。 此外，可以添加等摩尔氧-一氧化二氮 (MEOPA) 混合物。 然后，患者在致力于减少焦虑的手势之前和期间受益于帮助关系。
直到最近，在严重焦虑或镇痛被认为不足的情况下，不推荐使用非药物技术（放松、催眠……）。 许多研究表明催眠痛对幼儿的侵入性手势有效。 蒙彼利埃大学医院开展了有关催眠镇痛的培训，并已在我们单位的神经系统疾病患者中实施。 对于患者、医生和定期练习 LP 的护士来说，疼痛的减轻甚至抑制以及对手势的理解的限制都被认为是令人满意的。 然而，这种评估仍然是主观的和基于临床的。 因此，为了检验以下假设，分析该技术的效果似乎是相关的：与 EMLA 贴片相关的催眠镇痛（非医学护理技术）比与 EMLA 贴片相关的帮助关系更有效地减轻疼痛可能会在 LP 期间反转，以诊断患有轻度至中度阿尔茨海默病的患者。
研究概览
详细说明
主要目的是评估在 LP 手术过程中使用催眠镇痛技术与普通手术相比是否减少了通过异质评估 ALGOPLUS 量表评估的患者的疼痛。
次要目标是评估催眠镇痛和帮助关系之间的差异：
- 通过简单语言量表 (EVS) 评估的疼痛；
- 通过视觉模拟量表 (EVA) 评估的疼痛；
- 通过电导分析测量疼痛和压力；
- 通过 STAI 自我评估问卷（状态-特质焦虑量表，STAI-Y）评估的焦虑评分；
- LP过程中的失败率。
方法 ：
具有两个平行臂的单中心随机对照、开放标签（评估随机化组的盲随机化）：
- 名为“催眠镇痛+ EMLA贴片”的手臂=与催眠镇痛相关的皮肤麻醉。
- 名为“帮助关系+ EMLA贴片”的手臂=与帮助关系相关的皮肤麻醉估计患者人数为100人。 主要结局指标分析：ALGOPLUS量表评分在检验有效性条件后，采用Chi2检验对两组患者进行比较。
该项目将持续 36 个月，包含物的持续时间为 24 个月。 LP 将在住院的一天内进行，作为诊断评估的一部分。 没有安排具体的后续行动。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 NIA 2011 的标准，患者表现出可能反映阿尔茨海默氏病的临床症状，伴有孤立的海马发作性缺陷或与记忆障碍的执行障碍、阶段性或行为障碍相关，隐匿进行性进化并有记录的认知能力下降
- Mini Mental State MMS 的全球认知得分在 22 到 27 之间；
- 年龄在 50 至 90 岁之间；
- 由患者签署的本研究的书面知情同意书
排除标准：
- 拒绝在诊断过程中进行 LP 程序；
- 拒绝参加催眠镇痛会议；
- LP期间拒绝被拍摄；
- 患者已经接受过用于其他诊断评估的催眠镇痛疗程；
- 做过瑜伽或完全不同的放松技巧的患者；
- 社会教育水平不允许理解神经心理学测试；
- 在没有陪伴的情况下无法跟上学习的大部分内容；
- 拒绝签署书面知情同意书；
- 被法院或行政命令剥夺自由的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：标准护理
关系护理用于通过减少恐惧和焦虑来帮助患者
|
相关护理与皮肤麻醉相结合（利多卡因-匹洛卡因 (EMLA®) 的经皮装置（计划））
|
|
其他：催眠术
催眠镇痛用于通过减少恐惧和焦虑来帮助患者
|
催眠镇痛与皮肤麻醉相结合（利多卡因-匹洛卡因 (EMLA®) 的经皮装置（方案））
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LP 过程中疼痛的 Algoplus 评分
大体时间：1天
|
使用 ALGOPLUS 评估腰椎穿刺手术期间的疼痛（疼痛行为评估量表 30 分，30 分是最严重的疼痛） 对每组患者进行量表评估
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Lumbar Ponction 的失败率
大体时间：1天
|
该结果定义为无法执行腰椎穿刺或无法收集 12 ml CSF（脑脊液），因此由腰椎穿刺中止的次数定义
|
1天
|
|
焦虑的评估
大体时间：1天
|
通过自填问卷 STAI（状态-特质焦虑量表，STAI-Y-A）进行评估，该问卷在腰椎点刺之前和之后完成，以 LP 期间的焦虑为导向
|
1天
|
|
疼痛评估
大体时间：1天
|
由 Pain monitorTM 评估。
阈值固定在 0.2 pic/seconds 超过它被认为存在疼痛
|
1天
|
|
患者对疼痛的评价
大体时间：1天
|
由 EVA 量表评估（视觉模拟量表）
|
1天
|
|
患者对疼痛的评价
大体时间：1天
|
由 EVS 量表（简单口头量表）评估
|
1天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Audrey GABELLE, MD, PhD、CHU de Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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