Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av hypno-analgesi på smärta under en lumbalpunktion för diagnos av Alzheimers sjukdom (PLHYMANEDE)

20 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Inverkan av hypno-analgesi, icke-läkemedelsteknik för vård, på smärta som kan invertera under en lumbalpunktion för diagnos av patient med mild till måttlig Alzheimers demens.

Ett av uppdragen för Memory of Resources and Research Center (CMRR) är att fastställa en diagnos av expertis hos patienter med amestiska, språkliga eller beteendemässiga kognitiva besvär. Tack vare doseringen av specifika biomarkörer i ryggmärgsvätskan (CSF) är det för närvarande möjligt att bestämma den underliggande processen för sjukdomen in vivo genom att bedöma den patologiska amyloid- och Tau-profilen. För att få dessa mycket känsliga och specifika biomarkörer måste läkare utföra lumbalpunktion (LP). . Denna undersökning är enkel och reproducerbar men gestbilden förblev negativ trots vissa framsteg i material och skötsel.

Inom institutionen för neurologi i Montpellier tillämpas rekommendationerna från Haute Autorité de Santé (HAS) om smärtbehandling hos vuxna. En transdermal enhet av lidokain-pilokain (typ EMLA) appliceras 120 minuter före LP . Dessutom kan en ekvimolär blandning av syre-dikväveoxid (MEOPA) tillsättas. Sedan kan patienterna dra nytta av en hjälpande relation före och under gesten för att minska ångest.

Tills nyligen rekommenderades inte icke-medicinska tekniker (avslappning, hypnos ...) i fall av allvarlig ångest eller smärtlindring som bedömdes vara otillräcklig. Många studier har visat effektiviteten av hypnoalgi i invasiva gester hos små barn. Universitetssjukhuset i Montpellier har utvecklat utbildning om hypnoanalgesi och har implementerats för patienter med neurologiska störningar på vår enhet. En minskning och till och med en dämpning av smärta och en begränsning av uppfattningen av gesten har bedömts vara tillfredsställande både för patienten, läkaren och sjuksköterskan som regelbundet tränar LP. Denna utvärdering förblev dock subjektiv och kliniskt baserad. Det verkar därför relevant att analysera effekten av denna teknik för att testa följande hypotes: hypno-analgesi (icke-medicinsk vårdteknik) förknippad med EMLA-plåster är effektivare än hjälprelationen i samband med EMLA-plåster för att minska smärtan som kan inverteras under LP för diagnos hos patienter med mild till måttlig stadie av Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet var att bedöma huruvida användningen av hypnoanalgesiteknik under LP-proceduren jämfört med gemenskapsprocedur minskar smärtan hos patienten utvärderad med ALGOPLUS-skalan med hetero-utvärdering.

Sekundära mål var att utvärdera skillnaderna mellan hypno-analgesin och hjälprelationen på:

  • smärta bedömd med Simple Verbal Scale (EVS);
  • smärta bedömd med Visual Analog Scale (EVA);
  • smärta och stress mätt med konduktansanalys;
  • ångestpoängen bedömd av ett STAI självutvärderingsformulär (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y);
  • felfrekvensen under LP-proceduren.

Metodik:

En monocentrisk randomiserad kontrollerad, öppen etikett (med en utvärdering av den blinda randomiseringen av randomiseringsarmen) med två parallella armar:

  • armen som heter "hypno-analgesi + EMLA-plåster" = kutan anestesi associerad med hypno-analgesi.
  • armen som kallas "hjälpande relation + EMLA-plåster" = kutan anestesi associerad med ett hjälpande förhållande. Det uppskattade antalet patienter var 100. Analys av det primära utfallsmåttet: Poängen på ALGOPLUS-skalan kommer att jämföras mellan de två grupperna av patienter som använder Chi2-testet efter att ha kontrollerat testets giltighetsvillkor.

Projektet kommer att pågå i 36 månader och varaktigheten för inkluderingarna 24 månader. LP kommer att utföras under en dag av sjukhusvistelse som en del av diagnosbedömningarna. Ingen specifik uppföljning är planerad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som uppvisar kliniska symtom som kan återspegla Alzheimers sjukdom enligt kriterierna i NIA 2011, med antingen ett isolerat episodiskt underskott i hippocampus eller associerat med dys-executive, fasiska eller praxiska störningar av minnesstörningar, av smygande progressiv evolution med en dokumenterad kognitiv försämring
  • Global kognitiv poäng med Mini Mental State MMS mellan 22 och 27;
  • Ålder mellan 50 och 90 år;
  • Skriftligt och informerat samtycke för denna studie undertecknat av patienten

Exklusions kriterier:

  • vägran att ha ett LP-förfarande i diagnosprocessen;
  • vägran att delta i en session med hypno-analgesi;
  • Vägra att bli filmad under LP:n;
  • Patient som redan har haft en session med hypno-analgesi för andra diagnostiska bedömningar;
  • Patient som gjort yoga eller en helt annan avslappningsteknik;
  • Sociopedagogisk nivå som inte tillåter förståelsen av de neuropsykologiska testerna;
  • Kan inte följa majoriteten av studiens aspekter utan medföljande;
  • vägran att underteckna det skriftliga och informerade samtycket;
  • Patient berövad friheten genom domstol eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardvård
Relationsvård brukade hjälpa patienten genom att minska rädslan och ångesten
Övrig: Relationsvård
Relationsvård kombineras med en kutan anestesi (Transkutan enhet (plan) av lidokain-pilokain (EMLA®))
Övrig: Hypnos
Hypno-analgesi används för att hjälpa patienten genom att minska rädslan och ångesten
Övrig: Hypno-analgesi
Hypno-analgesi kombineras med en kutan anestesi (Transkutan enhet (plan) av lidokain-pilokain (EMLA®))

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Algoplus poäng av smärta under LP-proceduren
Tidsram: 1 dag
Utvärdering av smärtan under Lumbal Punction-proceduren med hjälp av ALGOPLUS (Skala för beteendemässig utvärdering av smärtan på 30 poäng, 30 poäng är den värsta smärtan) Skalabedömning på patienterna i varje grupp
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfrekvens för ländryggen
Tidsram: 1 dag
Detta resultat definieras av oförmågan att utföra lumbalpunktionen eller av oförmågan att samla upp 12 ml CSF (cererbrospinalvätska) och definieras därför av antalet avbrutna lumbalpunktioner
1 dag
Utvärdering av ångesten
Tidsram: 1 dag
Bedömd av ett självifyllt frågeformulär STAI (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y-A) gjort före och efter Lumbal Punction och inriktat på ångesten under LP
1 dag
Utvärdering av smärtan
Tidsram: 1 dag
bedöms av Pain monitorTM . Tröskeln är fixerad i 0,2 bild/sekund över vem det anses att smärta är närvarande
1 dag
Utvärdering av smärtan av patienten
Tidsram: 1 dag
bedömd av skalan EVA (Visuell analog skala)
1 dag
Utvärdering av smärtan av patienten
Tidsram: 1 dag
bedöms av skalan EVS (Simple Verbal scale)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Audrey GABELLE, MD, PhD, CHU de Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

13 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9731

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Relationsvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera