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Impact de l'hypno-analgésie sur la douleur lors d'une ponction lombaire pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (PLHYMANEDE)

20 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Impact de l'hypno-analgésie, technique de soins non médicamenteuse, sur la douleur susceptible d'inverve lors d'une ponction lombaire pour le diagnostic d'un patient atteint de démence d'Alzheimer légère à modérée.

L'une des missions du Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR) est d'établir un diagnostic d'expertise chez les patients présentant une plainte cognitive, langagière ou comportementale. Grâce au dosage de biomarqueurs spécifiques dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), il est actuellement possible de déterminer le processus sous-jacent de la maladie in vivo en évaluant le profil pathologique amyloïde et Tau. Pour obtenir ces biomarqueurs très sensibles et spécifiques, les cliniciens doivent effectuer une ponction lombaire (PL). . Cet examen est facile et reproductible mais l'image gestuelle est restée négative malgré quelques avancées dans les matériels et les soins..

Au sein du service de neurologie de Montpellier, les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) sur la prise en charge de la douleur chez l'adulte sont appliquées. Un dispositif transdermique de lidocaïne-pilocaïne (type EMLA) est appliqué 120 minutes avant la LP. De plus, un mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote (MEOPA) pourrait être ajouté. Ensuite, les patients bénéficient d'une relation d'aide avant et pendant le geste dédié à réduire l'anxiété.

Jusqu'à récemment, les techniques non médicamenteuses (relaxation, hypnose...) n'étaient pas recommandées en cas d'anxiété majeure ou d'analgésie jugée insuffisante. De nombreuses études ont montré l'efficacité de l'hypnoalgie dans les gestes invasifs chez le jeune enfant. Les CHU de Montpellier ont développé des formations sur l'hypnoanalgésie et ont été mises en place pour les patients atteints de troubles neurologiques dans notre unité. Une diminution voire une suppression de la douleur et une limitation de l'appréhension du geste ont été jugées satisfaisantes tant pour le patient que pour le praticien et l'infirmier pratiquant régulièrement la LP. Cependant, cette évaluation est restée subjective et basée sur la clinique. Ainsi, il semble pertinent d'analyser l'effet de cette technique afin de tester l'hypothèse suivante : l'hypno-analgésie (technique de soin non médicamenteuse) associée au patch EMLA est plus efficace que la relation d'aide associée au patch EMLA pour réduire la douleur qui peut s'inverser au cours de la LP pour le diagnostic chez les patients atteints d'un stade léger à modéré de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal était d'évaluer si l'utilisation de la technique d'hypnoanalgésie au cours de la procédure LP par rapport à la procédure commune réduisait la douleur du patient évaluée par l'échelle d'hétéro-évaluation ALGOPLUS.

Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les différences entre l'hypno-analgésie et la relation d'aide sur :

  • douleur évaluée par l'échelle verbale simple (EVS);
  • douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA);
  • douleur et stress mesurés par analyse de conductance ;
  • le score d'anxiété évalué par un questionnaire d'auto-évaluation STAI (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y) ;
  • le taux d'échec au cours de la procédure LP.

Méthodologie :

Un essai contrôlé randomisé monocentrique, en ouvert (avec une évaluation de la randomisation en aveugle du bras de randomisation) avec deux bras parallèles :

  • le bras nommé « hypno-analgésie + patch EMLA » = anesthésie cutanée associée à l'hypno-analgésie.
  • le bras dit « relation d'aide + patch EMLA » = anesthésie cutanée associée à une relation d'aide Le nombre de patients estimé était de 100. Analyse du critère de jugement principal : Le score de l'échelle ALGOPLUS sera comparé entre les deux groupes de patients utilisant le test Chi2 après vérification des conditions de validité du test.

Le projet durera 36 mois et la durée des inclusions 24 mois. La PL sera réalisée sur une journée d'hospitalisation dans le cadre des bilans diagnostiques. Aucun suivi particulier n'est prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant des symptômes cliniques pouvant refléter la maladie d'Alzheimer selon les critères du NIA 2011, avec soit un déficit épisodique isolé de l'hippocampe, soit associé à des troubles dys-exécutifs, phasiques ou praxiques de trouble de la mémoire, d'évolution progressive insidieuse avec un déclin cognitif documenté
  • Score cognitif global avec Mini Mental State MMS entre 22 et 27 ;
  • Âge entre 50 et 90 ans ;
  • Consentement écrit et éclairé pour cette étude signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Refus d'avoir une procédure LP dans le processus de diagnostic ;
  • Refus de participer à une séance d'hypno-analgésie ;
  • Refus d'être filmé pendant le LP ;
  • Patient ayant déjà eu une séance d'hypno-analgésie pour d'autres bilans diagnostiques ;
  • Patient ayant fait du yoga ou une technique de relaxation tout à fait différente ;
  • Niveau socio-éducatif ne permettant pas la compréhension des tests neuropsychologiques ;
  • Ne pas pouvoir suivre la majorité des aspects de l'étude sans accompagnement ;
  • Refus de signer le consentement écrit et éclairé ;
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins standards
Soins relationnels utilisés pour aider le patient en réduisant la peur et l'anxiété
Autre: Soins relationnels
Les soins relationnels sont associés à une anesthésie cutanée (Dispositif transcutané de lidocaïne-pilocaïne (EMLA®))
Autre: Hypnose
L'hypno-analgésie est utilisée pour aider le patient en réduisant la peur et l'anxiété
Autre: Hypno-analgésie
L'hypno-analgésie est associée à une anesthésie cutanée (Dispositif transcutané de lidocaïne-pilocaïne (EMLA®))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Algoplus de la douleur lors de la procédure LP
Délai: Un jour
Evaluation de la douleur lors de l'intervention de Ponction Lombaire à l'aide de l'ALGOPLUS (Echelle d'évaluation comportementale de la douleur sur 30 points, 30 points étant la pire douleur) Echelle d'évaluation sur les patients de chaque groupe
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de la ponction lombaire
Délai: Un jour
Ce résultat est défini par l'incapacité à effectuer la ponction lombaire ou par l'incapacité à prélever 12 ml de LCR (liquide céphalo-rachidien) donc est défini par le nombre de ponctions lombaires avortées
Un jour
Évaluation de l'anxiété
Délai: Un jour
Evalué par un questionnaire auto-rempli STAI (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y-A) réalisé avant et après la Ponction Lombaire et orienté sur l'anxiété pendant la LP
Un jour
Évaluation de la douleur
Délai: Un jour
évalué par le Pain monitorTM . Le seuil est fixé à 0,2 pic/seconde sur lequel on considère que la douleur est présente
Un jour
Évaluation de la douleur par le patient
Délai: Un jour
évalué par les échelles EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Un jour
Évaluation de la douleur par le patient
Délai: Un jour
évalué par les échelles EVS (Simple Verbal scale)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audrey GABELLE, MD, PhD, CHU de Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9731

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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