Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypnoanalgezie na bolest během lumbální punkce pro diagnostiku Alzheimerovy choroby (PLHYMANEDE)

20. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Vliv hypnoanalgezie, nelékové techniky péče, na bolest, která se může změnit během lumbální punkce pro diagnostiku pacienta s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí.

Jedním z poslání Memory of Resources and Research Center (CMRR) je stanovit diagnózu odbornosti u pacientů s amestickými, jazykovými nebo behaviorálními kognitivními potížemi. Díky dávkování specifických biomarkerů v mozkomíšním moku (CSF) je v současné době možné určit základní proces onemocnění in vivo posouzením patologického profilu amyloidu a Tau. K získání těchto velmi citlivých a specifických biomarkerů musí lékaři provést lumbální punkci (LP). . Toto vyšetření je snadné a reprodukovatelné, ale obraz gesta zůstal negativní i přes určité pokroky v materiálech a péči.

V rámci neurologického oddělení v Montpellier jsou uplatňována doporučení Haute Autorité de Santé (HAS) o léčbě bolesti u dospělých. 120 minut před LP se aplikuje transdermální zařízení lidokain-pilokain (typ EMLA). Kromě toho může být přidána ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného (MEOPA). Poté pacienti těží z pomáhajícího vztahu před a během gesta věnovaného snížení úzkosti.

Donedávna se nemedicínské techniky (relaxace, hypnóza...) nedoporučovaly v případech velké úzkosti nebo analgezie, které byly považovány za nedostatečné. Mnoho studií prokázalo účinnost hypnoalgie v invazivních gestech u malých dětí. Univerzitní nemocnice v Montpellier vyvinula školení o hypnoanalgezii a byla zavedena pro pacienty s neurologickými poruchami na naší jednotce. Snížení a dokonce i potlačení bolesti a omezení vnímání gesta bylo hodnoceno jako uspokojivé jak pro pacienta, lékaře i sestru pravidelně cvičící LP. Toto hodnocení však zůstalo subjektivní a klinicky založené. Zdá se tedy relevantní analyzovat účinek této techniky, abychom mohli otestovat následující hypotézu: hypnoanalgezie (nemedicínská technika péče) spojená s náplastí EMLA je účinnější než pomocný vztah spojený s náplastí EMLA ke snížení bolesti, která může být inverzní během LP pro diagnózu u pacientů s mírným až středně těžkým stádiem Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem bylo posoudit, zda použití hypnoanalgetické techniky během LP výkonu ve srovnání s komunálním postupem snižuje bolestivost pacienta hodnocenou heteroevaluační škálou ALGOPLUS.

Sekundárními cíli bylo zhodnotit rozdíly mezi hypnoanalgezií a pomáhajícím vztahem na:

  • bolest hodnocená Simple Verbal Scale (EVS);
  • bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (EVA);
  • bolest a stres měřené analýzou vodivosti;
  • skóre úzkosti hodnocené sebehodnotícím dotazníkem STAI (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y);
  • míra selhání během procedury LP.

Metodika:

Monocentrická randomizovaná kontrolovaná, otevřená (s hodnocením slepé randomizace randomizační větve) se dvěma paralelními větvemi:

  • rameno s názvem „hypno-analgesia + EMLA patch“ = kožní anestezie spojená s hypno-analgezií.
  • rameno s názvem „helping relationship + EMLA patch“ = kožní anestezie spojená s pomáhajícím vztahem Odhadovaný počet pacientů byl 100. Analýza měření primárního výsledku: Skóre škály ALGOPLUS bude porovnáno mezi dvěma skupinami pacientů pomocí testu Chi2 po kontrole podmínek platnosti testu.

Projekt bude trvat 36 měsíců a doba trvání inkluzí 24 měsíců. LP bude provedeno během jednoho dne hospitalizace v rámci diagnostických posouzení. Žádné konkrétní sledování není naplánováno.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klinickými příznaky, které mohou odrážet Alzheimerovu chorobu podle kritérií NIA 2011, buď s izolovaným epizodickým deficitem hipokampu nebo spojeným s dysexekutivními, fázickými nebo praktickými poruchami poruchy paměti, se zákeřnou progresivní evolucí s dokumentovaným poklesem kognitivních funkcí
  • Globální kognitivní skóre s MMS Mini Mental State mezi 22 a 27;
  • Věk mezi 50 a 90 lety;
  • Písemný a informovaný souhlas s touto studií podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí provedení LP v diagnostickém procesu;
  • Odmítnutí účasti na sezení hypnoanalgezie;
  • Odmítnutí natáčení během LP;
  • Pacient, který již absolvoval hypnoanalgezii pro další diagnostická hodnocení;
  • Pacient, který dělal jógu nebo zcela jinou techniku ​​relaxace;
  • Sociálně-vzdělávací úroveň neumožňující pochopení neuropsychologických testů;
  • Není schopen sledovat většinu aspektů studie bez doprovodu;
  • Odmítnutí podepsat písemný a informovaný souhlas;
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním příkazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče
Vztahová péče se používá k pomoci pacientovi snížením strachu a úzkosti
Jiný: Vztahová péče
Vztahová péče je kombinována s kožní anestezií (transkutánní zařízení (plán) lidokain-pilokain (EMLA®))
Jiný: Hypnóza
Hypnoanalgezie se používá k pomoci pacientovi snížením strachu a úzkosti
Jiný: Hypno-analgezie
Hypnoanalgezie je kombinována s kožní anestezií (transkutánní zařízení (plán) lidokain-pilokain (EMLA®))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algoplus skóre bolesti během LP procedury
Časové okno: 1 den
Hodnocení bolesti během procedury lumbální punkce pomocí ALGOPLUS (Škála behaviorálního hodnocení bolesti na 30 bodech, 30 bodů je nejhorší bolest) Posouzení stupnice na pacientech každé skupiny
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání lumbálního ponctionu
Časové okno: 1 den
Tento výsledek je definován neschopností provést lumbální punkci nebo neschopností odebrat 12 ml CSF (mozkomíšního moku), proto je definován počtem přerušených lumbálních punkcí
1 den
Hodnocení úzkosti
Časové okno: 1 den
Hodnoceno samostatně vyplněným dotazníkem STAI (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y-A) provedeným před a po lumbální punkci a zaměřeným na úzkost během LP
1 den
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 den
hodnoceno pomocí Pain monitorTM. Prahová hodnota je pevně stanovena v 0,2 obr/s, nad kterou se má za to, že je přítomna bolest
1 den
Hodnocení bolesti pacientem
Časové okno: 1 den
hodnoceno stupnicí EVA (vizuální analogová stupnice)
1 den
Hodnocení bolesti pacientem
Časové okno: 1 den
hodnoceno škálami EVS (Simple Verbal scale)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey GABELLE, MD, PhD, CHU de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

13. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9731

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahová péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit