Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hypno-analgesi på smerte under en lumbalpunktur for diagnose av Alzheimers sykdom (PLHYMANEDE)

20. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effekten av hypno-analgesi, ikke-medikamentell behandlingsteknikk, på smerter som kan inverve under en lumbalpunktur for diagnostisering av pasient med mild til moderat Alzheimers demens.

Et av oppdragene til Memory of Resources and Research Center (CMRR) er å etablere en ekspertisediagnose hos pasienter med amestiske, språklige eller atferdsmessige kognitive plager. Takket være doseringen av spesifikke biomarkører i cerebrospinalvæsken (CSF), er det for tiden mulig å bestemme den underliggende prosessen til sykdommen in vivo ved å vurdere den patologiske amyloid- og Tau-profilen. For å oppnå disse svært sensitive og spesifikke biomarkørene, må klinikere utføre lumbalpunksjon (LP). . Denne eksamenen er enkel og reproduserbar, men gestbildet forble negativt til tross for noen fremskritt i materialer og omsorg.

Innenfor nevrologisk avdeling i Montpellier brukes anbefalingene fra Haute Autorité de Santé (HAS) om smertebehandling hos voksne. En transdermal enhet av lidokain-pilokain (type EMLA) påføres 120 minutter før LP . I tillegg kan en ekvimolar oksygen-nitrogenoksid (MEOPA) blanding tilsettes. Deretter drar pasienter nytte av et hjelpende forhold før og under gesten dedikert til å redusere angst.

Inntil nylig ble ikke-medisinske teknikker (avslapning, hypnose ...) anbefalt i tilfeller av alvorlig angst eller analgesi som ble ansett som utilstrekkelig. Mange studier har vist effektiviteten av hypnoalgi i invasive gester hos små barn. Universitetssykehuset i Montpellier har utviklet opplæring om hypnoanalgesi og har blitt implementert for pasienter med nevrologiske lidelser i vår enhet. En reduksjon og til og med en undertrykkelse av smerte og en begrensning av oppfattelsen av gesten har blitt vurdert som tilfredsstillende både for pasienten, utøveren og sykepleieren som regelmessig praktiserer LP. Imidlertid forble denne evalueringen subjektiv og klinisk basert. Det virker derfor relevant å analysere effekten av denne teknikken for å teste følgende hypotese: hypno-analgesi (ikke-medisinsk behandlingsteknikk) assosiert med EMLA-plaster er mer effektivt enn det hjelpende forholdet knyttet til EMLA-plaster for å redusere smerten som kan inversere under LP for diagnose hos pasienter med mild til moderat stadium av Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet var å vurdere om bruk av hypnoanalgesi-teknikk under LP-prosedyren sammenlignet med kommunal prosedyre reduserer smerten til pasienten evaluert av hetero-evaluering ALGOPLUS-skalaen.

Sekundære mål var å evaluere forskjellene mellom hypno-analgesien og det hjelpende forholdet på:

  • smerte vurdert av Simple Verbal Scale (EVS);
  • smerte vurdert av Visual Analog Scale (EVA);
  • smerte og stress målt ved konduktansanalyse;
  • angstskåren vurdert av et STAI-selvvurderingsspørreskjema (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y);
  • feilfrekvensen under LP-prosedyren.

Metodikk:

En monosentrisk randomisert kontrollert, åpen etikett (med en evaluering av den blinde randomiseringen av randomiseringsarmen) med to parallelle armer:

  • armen kalt "hypno-analgesi + EMLA-plaster" = kutan anestesi assosiert med hypno-analgesi.
  • armen kalt "hjelpende forhold + EMLA-plaster" = kutan anestesi assosiert med et hjelpeforhold. Det estimerte antallet pasienter var 100. Analyse av det primære utfallsmålet: Poengsummen til ALGOPLUS-skalaen vil sammenlignes mellom de to gruppene av pasienter som bruker Chi2-testen etter å ha kontrollert testens gyldighetsbetingelser.

Prosjektet vil vare i 36 måneder og varigheten av inkluderingene 24 måneder. LP vil bli utført i løpet av en dag med sykehusinnleggelse som en del av diagnosevurderingene. Det er ikke planlagt noen spesifikk oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som presenterer kliniske symptomer som kan reflektere Alzheimers sykdom i henhold til kriteriene i NIA 2011, med enten et isolert episodisk underskudd i hippocampus eller assosiert med dys-eksekutive, fasiske eller praktiske hukommelsesforstyrrelser, av snikende progressiv evolusjon med en dokumentert kognitiv nedgang
  • Global kognitiv poengsum med Mini Mental State MMS mellom 22 og 27;
  • Alder mellom 50 og 90 år;
  • Skriftlig og informert samtykke for denne studien signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å ha en LP-prosedyre i diagnoseprosessen;
  • Nektelse av å delta i en økt med hypno-analgesi;
  • Nekter å bli filmet under LP-en;
  • Pasient som allerede har hatt en økt med hypno-analgesi for andre diagnostiske vurderinger;
  • Pasient som har gjort yoga eller en helt annen avslappingsteknikk;
  • Sosio-pedagogisk nivå som ikke tillater forståelsen av de nevropsykologiske testene;
  • Ikke i stand til å følge de fleste aspektene ved studien uten å følge med;
  • Avslag på å signere det skriftlige og informerte samtykket;
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard Care
Relasjonell omsorg pleide å hjelpe pasienten ved å redusere frykt og angst
Annen: Relasjonell omsorg
Relasjonell omsorg er kombinert med en kutan anestesi (transkutan enhet (plan) av lidokain-pilokain (EMLA®))
Annen: Hypnose
Hypno-analgesi brukes til å hjelpe pasienten ved å redusere frykt og angst
Annen: Hypno-analgesi
Hypno-analgesi er kombinert med en kutan anestesi (Transkutan enhet (plan) av lidokain-pilokain (EMLA®))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Algoplus-score av smerte under LP-prosedyren
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av smerten under Lumbal Punction-prosedyren ved bruk av ALGOPLUS (Skala for atferdsevaluering av smerten på 30 poeng, 30 poeng er den verste smerten) Skalavurdering på pasientene i hver gruppe
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfrekvens for Lumbal Ponction
Tidsramme: 1 dag
Dette resultatet er definert av manglende evne til å utføre lumbalpunksjonen eller av manglende evne til å samle 12 ml CSF (cererbrospinalvæske) og er derfor definert av nummeret på lumbalpunksjonen som er avbrutt
1 dag
Evaluering av angsten
Tidsramme: 1 dag
Vurdert av et selvutfylt spørreskjema STAI (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y-A) gjort før og etter Lumbal Punction og orientert om angsten under LP
1 dag
Evaluering av smerten
Tidsramme: 1 dag
vurderes av SmertemonitorenTM . Terskelen er fastsatt i 0,2 bilde/sekunder over hvem det anses at smerte er tilstede
1 dag
Evaluering av smerten av pasienten
Tidsramme: 1 dag
vurderes av skalaen EVA (Visuell analog skala)
1 dag
Evaluering av smerten av pasienten
Tidsramme: 1 dag
vurdert av skalaen EVS (Simple Verbal scale)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey GABELLE, MD, PhD, CHU de Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

13. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9731

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Relasjonell omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere