Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van hypno-analgesie op pijn tijdens een lumbaalpunctie voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer (PLHYMANEDE)

20 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Impact van hypno-analgesie, niet-medicamenteuze zorgtechniek, op pijn die kan omkeren tijdens een lumbale punctie voor de diagnose van een patiënt met milde tot matige Alzheimer-dementie.

Een van de missies van het Memory of Resources and Research Centre (CMRR) is het stellen van een expertisediagnose bij patiënten met een lichamelijke, taalkundige of gedrags-cognitieve klacht. Dankzij de dosering van specifieke biomarkers in de cererbrospinale vloeistof (CSF), is het momenteel mogelijk om het onderliggende proces van de ziekte in vivo te bepalen door het pathologische amyloïde- en Tau-profiel te beoordelen. Om deze zeer gevoelige en specifieke biomarkers te verkrijgen, moeten clinici een lumbale punctie (LP) uitvoeren. . Dit examen is gemakkelijk en reproduceerbaar, maar het gebaarbeeld bleef negatief ondanks enkele vorderingen in de materialen en zorg..

Binnen de afdeling Neurologie van Montpellier worden de aanbevelingen van de Haute Autorité de Santé (HAS) over pijnbestrijding bij volwassenen toegepast. Een transdermaal hulpmiddel van lidocaïne-pilocaïne (type EMLA) wordt 120 minuten voor de LP aangebracht. Daarnaast zou een equimolair zuurstof-stikstofoxide (MEOPA) mengsel kunnen worden toegevoegd. Vervolgens profiteren patiënten van een helpende relatie voor en tijdens het gebaar dat bedoeld is om angst te verminderen.

Tot voor kort werden niet-medicamenteuze technieken (ontspanning, hypnose ...) niet aanbevolen in geval van ernstige angst of analgesie die als onvoldoende werd beschouwd. Veel onderzoeken hebben de efficiëntie van hypnoalgie bij invasieve gebaren bij jonge kinderen aangetoond. Het Universitair Ziekenhuis van Montpellier heeft trainingen over hypnoanalgesie ontwikkeld en geïmplementeerd voor patiënten met neurologische aandoeningen in onze eenheid. Een vermindering en zelfs een onderdrukking van pijn en een beperking van het begrip van het gebaar zijn als bevredigend beoordeeld voor zowel de patiënt, de arts als de verpleegkundige die regelmatig de LP oefent. Deze evaluatie bleef echter subjectief en klinisch gebaseerd. Het lijkt dus relevant om het effect van deze techniek te analyseren om de volgende hypothese te testen: hypno-analgesie (niet-medicinale zorgtechniek) geassocieerd met EMLA-pleister is effectiever dan de helpende relatie geassocieerd met EMLA-pleister om de pijn te verminderen die kan tijdens de LP omkeren voor diagnose bij patiënten met milde tot matige stadia van de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel was om te beoordelen of het gebruik van hypnoanalgesietechniek tijdens de LP-procedure in vergelijking met de commun-procedure de pijn van de patiënt vermindert, beoordeeld door de hetero-evaluatie ALGOPLUS-schaal.

Secundaire doelstellingen waren het evalueren van de verschillen tussen de hypno-analgesie en de helpende relatie op:

  • pijn beoordeeld door de Simple Verbal Scale (EVS);
  • pijn beoordeeld door de Visual Analog Scale (EVA);
  • pijn en stress gemeten door geleidingsanalyse;
  • de angstscore beoordeeld door een STAI zelfbeoordelingsvragenlijst (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y);
  • het faalpercentage tijdens de LP-procedure.

Methodologie :

Een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label (met een evaluatie van de blinde randomisatie van de randomisatiearm) met twee parallelle armen:

  • de arm met de naam "hypno-analgesie + EMLA-pleister" = cutane anesthesie geassocieerd met hypno-analgesie.
  • de arm genaamd "helpende relatie + EMLA patch" = cutane anesthesie geassocieerd met een helpende relatie Het geschatte aantal patiënten was 100. Analyse van de primaire uitkomstmaat: De score van de ALGOPLUS-schaal zal worden vergeleken tussen de twee groepen patiënten die de Chi2-test gebruiken na controle van de validiteitsvoorwaarden van de test.

Het project duurt 36 maanden en de duur van de inclusies 24 maanden. De LP wordt uitgevoerd tijdens een dag van ziekenhuisopname als onderdeel van de diagnosebeoordelingen. Er is geen specifieke opvolging gepland.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met klinische symptomen die kunnen wijzen op de ziekte van Alzheimer volgens de criteria van NIA 2011, met ofwel een geïsoleerd hippocampaal episodisch tekort of geassocieerd met dysexecutieve, fasische of praxische stoornissen van geheugenstoornis, van sluipende progressieve evolutie met een gedocumenteerde cognitieve achteruitgang
  • Globale cognitieve score met Mini Mental State MMS tussen 22 en 27;
  • Leeftijd tussen 50 en 90 jaar;
  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om een ​​LP-procedure in het diagnoseproces te hebben;
  • Weigering om deel te nemen aan een sessie hypno-analgesie;
  • Weigering om gefilmd te worden tijdens de LP;
  • Patiënt die al een sessie hypno-analgesie heeft gehad voor andere diagnostische beoordelingen;
  • Patiënt die yoga deed of een heel andere ontspanningstechniek;
  • Sociaal-educatief niveau dat het begrip van de neuropsychologische tests niet toelaat;
  • Niet in staat om de meeste aspecten van de studie te volgen zonder begeleiding;
  • Weigering om de schriftelijke en geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijk of administratief bevel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard zorg
Relatieve zorg werd gebruikt om de patiënt te helpen door de angst en onrust te verminderen
Ander: Relatieve zorg
Relatieve zorg wordt gecombineerd met een huidanesthesie (Transcutaan apparaat(plan) van lidocaïne-pilocaïne (EMLA®))
Ander: Hypnose
Hypno-analgesie wordt gebruikt om de patiënt te helpen door de angst en ongerustheid te verminderen
Ander: Hypno-analgesie
Hypno-analgesie wordt gecombineerd met een huidanesthesie (Transcutaan apparaat(plan) van lidocaïne-pilocaïne (EMLA®))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algoplus-score van pijn tijdens de LP-procedure
Tijdsspanne: 1 dag
Evaluatie van de pijn tijdens de lumbale punctieprocedure met behulp van de ALGOPLUS (schaal van gedragsevaluatie van de pijn op 30 punten, waarbij 30 punten de ergste pijn zijn) Schaalbeoordeling op de patiënten van elke groep
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalpercentage van de lumbale ponctie
Tijdsspanne: 1 dag
Dit resultaat wordt bepaald door het onvermogen om de lumbale punctie uit te voeren of door het onvermogen om 12 ml CSF (cererbrospinale vloeistof) op te vangen en wordt daarom bepaald door het aantal afgebroken lumbale punctie
1 dag
Evaluatie van de angst
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeeld door een zelf ingevulde vragenlijst STAI (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-YA) gedaan voor en na de lumbale punctie en gericht op de angst tijdens de LP
1 dag
Evaluatie van de pijn
Tijdsspanne: 1 dag
beoordeeld door de PijnmonitorTM. De drempel wordt vastgesteld op 0,2 pic/seconde boven wie wordt aangenomen dat er pijn aanwezig is
1 dag
Evaluatie van de pijn door de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
beoordeeld door de weegschaal EVA (Visual Analog Scale)
1 dag
Evaluatie van de pijn door de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
beoordeeld door de schalen EVS (Simple Verbal scale)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Audrey GABELLE, MD, PhD, CHU de Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

13 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9731

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Relatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren