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Impacto da hipno-analgesia na dor durante uma punção lombar para o diagnóstico da doença de Alzheimer (PLHYMANEDE)

20 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Impacto da Hipnoanalgesia, Técnica de Cuidados Não Medicamentosa, na Dor que Pode Inverter Durante uma Punção Lombar para Diagnóstico de Paciente com Demência de Alzheimer Leve a Moderada.

Uma das missões do Centro de Memória de Recursos e Pesquisa (CMRR) é estabelecer um diagnóstico de perícia em pacientes com queixa cognitiva amésica, de linguagem ou comportamental. Graças à dosagem de biomarcadores específicos no líquido cefalorraquidiano (LCR), atualmente é possível determinar o processo subjacente da doença in vivo, avaliando o perfil patológico de amiloide e Tau. Para obter esses biomarcadores muito sensíveis e específicos, os médicos precisam realizar punção lombar (PL). . Este exame é fácil e reprodutível, mas a imagem do gesto permaneceu negativa, apesar de alguns avanços nos materiais e cuidados.

No Departamento de Neurologia de Montpellier, são aplicadas as recomendações da Haute Autorité de Santé (HAS) sobre o tratamento da dor em adultos. Um dispositivo transdérmico de lidocaína-pilocaína (tipo EMLA) é aplicado 120 minutos antes da LP. Além disso, uma mistura equimolar de oxigênio-óxido nitroso (MEOPA) pode ser adicionada. Então, os pacientes se beneficiam de uma relação de ajuda antes e durante o gesto dedicado a reduzir a ansiedade.

Até recentemente, técnicas não medicamentosas (relaxamento, hipnose...) não eram recomendadas em casos de grande ansiedade ou analgesia considerada insuficiente. Muitos estudos mostraram a eficiência da hipnalgia em gestos invasivos em crianças pequenas. O Hospital Universitário de Montpellier desenvolveu treinamento sobre hipnoanalgesia e foi implementado para pacientes com distúrbios neurológicos em nossa unidade. A redução e até a supressão da dor e a limitação da apreensão do gesto têm sido consideradas satisfatórias tanto para o paciente, quanto para o profissional e para o enfermeiro que pratica regularmente a PL. No entanto, essa avaliação permaneceu subjetiva e com base clínica. Assim, parece relevante analisar o efeito desta técnica de modo a testar a seguinte hipótese: a hipno-analgesia (técnica de cuidado não medicamentosa) associada ao adesivo EMLA é mais eficaz do que a relação de ajuda associada ao adesivo EMLA para reduzir a dor que pode inverter durante o LP para diagnóstico em paciente com estágio leve a moderado da doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal foi avaliar se o uso da técnica de hipnoanalgesia durante o procedimento de LP em comparação com o procedimento comum reduz a dor do paciente avaliado pela escala de heteroavaliação ALGOPLUS.

Os objetivos secundários foram avaliar as diferenças entre a hipno-analgesia e a relação de ajuda em:

  • dor avaliada pela Escala Verbal Simples (EVS);
  • dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA);
  • dor e estresse medidos por análise de condutância;
  • o escore de ansiedade avaliado por um questionário de autoavaliação STAI (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y);
  • a taxa de falha durante o procedimento de PL.

Metodologia:

Um monocêntrico randomizado controlado, aberto (com uma avaliação da randomização cega do braço de randomização) com dois braços paralelos:

  • o braço denominado "hipnoanalgesia + adesivo EMLA" = anestesia cutânea associada à hipnoanalgesia.
  • o braço denominado "relação de ajuda + adesivo EMLA" = anestesia cutânea associada a uma relação de ajuda O número estimado de pacientes foi de 100. Análise da medida de desfecho primário: A pontuação da escala ALGOPLUS será comparada entre os dois grupos de pacientes usando o teste Chi2 após verificar as condições de validade do teste.

O projeto terá duração de 36 meses e a duração das inclusões 24 meses. A PL será realizada durante um dia de internação como parte das avaliações diagnósticas. Nenhum acompanhamento específico está agendado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente que apresenta sintomas clínicos que podem refletir a doença de Alzheimer de acordo com os critérios da NIA 2011, com défice episódico hipocampal isolado ou associado a perturbações dis-executivas, fásicas ou práxicas de perturbação da memória, de evolução progressiva insidiosa com declínio cognitivo documentado
  • Escore cognitivo global com Mini Mental State MMS entre 22 e 27;
  • Idade entre 50 e 90 anos;
  • Consentimento por escrito e informado para este estudo assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Recusa de procedimento de PL no processo de diagnóstico;
  • Recusa em participar de uma sessão de hipno-analgesia;
  • Recusa em ser filmado durante o LP;
  • Paciente já tendo realizado sessão de hipnoanalgesia para outras avaliações diagnósticas;
  • Paciente que praticou yoga ou técnica de relaxamento bastante diferente;
  • Nível socioeducativo não permitindo a compreensão dos testes neuropsicológicos;
  • Não conseguir acompanhar a maioria dos aspectos do estudo sem acompanhamento;
  • Recusa em assinar o consentimento escrito e informado;
  • Paciente privado de liberdade por ordem judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados Padrão
Cuidado relacional usado para ajudar o paciente, reduzindo o medo e a ansiedade
O cuidado relacional é combinado com uma anestesia cutânea (Dispositivo transcutâneo (plano) de lidocaína-pilocaína (EMLA®))
Outro: Hipnose
A hipno-analgesia é usada para ajudar o paciente, reduzindo o medo e a ansiedade
A hipnoanalgesia é combinada com uma anestesia cutânea (Dispositivo transcutâneo (plano) de lidocaína-pilocaína (EMLA®))

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore Algoplus de dor durante o procedimento de PL
Prazo: 1 dia
Avaliação da dor durante o procedimento de Punção Lombar usando o ALGOPLUS (Escala de avaliação comportamental da dor em 30 pontos, sendo 30 pontos a pior dor) Avaliação da escala nos pacientes de cada grupo
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha da Poção Lombar
Prazo: 1 dia
Este desfecho é definido pela incapacidade de realizar a Punção Lombar ou pela incapacidade de coletar 12 ml de LCR (líquido cefalorraquidiano) portanto é definido pelo número de Punção Lombar abortada
1 dia
Avaliação da ansiedade
Prazo: 1 dia
Avaliado por questionário autopreenchido STAI (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y-A) feito antes e após a punção lombar e orientado sobre a ansiedade durante o LP
1 dia
Avaliação da dor
Prazo: 1 dia
avaliados pelo Pain monitorTM . O limiar é fixado em 0,2 pic/segundos sobre quem se considera que a dor está presente
1 dia
Avaliação da dor pelo paciente
Prazo: 1 dia
avaliada pelas escalas EVA (Visual analog scale)
1 dia
Avaliação da dor pelo paciente
Prazo: 1 dia
avaliado pelas escalas EVS (Simple Verbal scale)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey GABELLE, MD, PhD, CHU de Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidado relacional

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