- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03352024
Impacto da hipno-analgesia na dor durante uma punção lombar para o diagnóstico da doença de Alzheimer (PLHYMANEDE)
Impacto da Hipnoanalgesia, Técnica de Cuidados Não Medicamentosa, na Dor que Pode Inverter Durante uma Punção Lombar para Diagnóstico de Paciente com Demência de Alzheimer Leve a Moderada.
Uma das missões do Centro de Memória de Recursos e Pesquisa (CMRR) é estabelecer um diagnóstico de perícia em pacientes com queixa cognitiva amésica, de linguagem ou comportamental. Graças à dosagem de biomarcadores específicos no líquido cefalorraquidiano (LCR), atualmente é possível determinar o processo subjacente da doença in vivo, avaliando o perfil patológico de amiloide e Tau. Para obter esses biomarcadores muito sensíveis e específicos, os médicos precisam realizar punção lombar (PL). . Este exame é fácil e reprodutível, mas a imagem do gesto permaneceu negativa, apesar de alguns avanços nos materiais e cuidados.
No Departamento de Neurologia de Montpellier, são aplicadas as recomendações da Haute Autorité de Santé (HAS) sobre o tratamento da dor em adultos. Um dispositivo transdérmico de lidocaína-pilocaína (tipo EMLA) é aplicado 120 minutos antes da LP. Além disso, uma mistura equimolar de oxigênio-óxido nitroso (MEOPA) pode ser adicionada. Então, os pacientes se beneficiam de uma relação de ajuda antes e durante o gesto dedicado a reduzir a ansiedade.
Até recentemente, técnicas não medicamentosas (relaxamento, hipnose...) não eram recomendadas em casos de grande ansiedade ou analgesia considerada insuficiente. Muitos estudos mostraram a eficiência da hipnalgia em gestos invasivos em crianças pequenas. O Hospital Universitário de Montpellier desenvolveu treinamento sobre hipnoanalgesia e foi implementado para pacientes com distúrbios neurológicos em nossa unidade. A redução e até a supressão da dor e a limitação da apreensão do gesto têm sido consideradas satisfatórias tanto para o paciente, quanto para o profissional e para o enfermeiro que pratica regularmente a PL. No entanto, essa avaliação permaneceu subjetiva e com base clínica. Assim, parece relevante analisar o efeito desta técnica de modo a testar a seguinte hipótese: a hipno-analgesia (técnica de cuidado não medicamentosa) associada ao adesivo EMLA é mais eficaz do que a relação de ajuda associada ao adesivo EMLA para reduzir a dor que pode inverter durante o LP para diagnóstico em paciente com estágio leve a moderado da doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal foi avaliar se o uso da técnica de hipnoanalgesia durante o procedimento de LP em comparação com o procedimento comum reduz a dor do paciente avaliado pela escala de heteroavaliação ALGOPLUS.
Os objetivos secundários foram avaliar as diferenças entre a hipno-analgesia e a relação de ajuda em:
- dor avaliada pela Escala Verbal Simples (EVS);
- dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA);
- dor e estresse medidos por análise de condutância;
- o escore de ansiedade avaliado por um questionário de autoavaliação STAI (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y);
- a taxa de falha durante o procedimento de PL.
Metodologia:
Um monocêntrico randomizado controlado, aberto (com uma avaliação da randomização cega do braço de randomização) com dois braços paralelos:
- o braço denominado "hipnoanalgesia + adesivo EMLA" = anestesia cutânea associada à hipnoanalgesia.
- o braço denominado "relação de ajuda + adesivo EMLA" = anestesia cutânea associada a uma relação de ajuda O número estimado de pacientes foi de 100. Análise da medida de desfecho primário: A pontuação da escala ALGOPLUS será comparada entre os dois grupos de pacientes usando o teste Chi2 após verificar as condições de validade do teste.
O projeto terá duração de 36 meses e a duração das inclusões 24 meses. A PL será realizada durante um dia de internação como parte das avaliações diagnósticas. Nenhum acompanhamento específico está agendado.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente que apresenta sintomas clínicos que podem refletir a doença de Alzheimer de acordo com os critérios da NIA 2011, com défice episódico hipocampal isolado ou associado a perturbações dis-executivas, fásicas ou práxicas de perturbação da memória, de evolução progressiva insidiosa com declínio cognitivo documentado
- Escore cognitivo global com Mini Mental State MMS entre 22 e 27;
- Idade entre 50 e 90 anos;
- Consentimento por escrito e informado para este estudo assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Recusa de procedimento de PL no processo de diagnóstico;
- Recusa em participar de uma sessão de hipno-analgesia;
- Recusa em ser filmado durante o LP;
- Paciente já tendo realizado sessão de hipnoanalgesia para outras avaliações diagnósticas;
- Paciente que praticou yoga ou técnica de relaxamento bastante diferente;
- Nível socioeducativo não permitindo a compreensão dos testes neuropsicológicos;
- Não conseguir acompanhar a maioria dos aspectos do estudo sem acompanhamento;
- Recusa em assinar o consentimento escrito e informado;
- Paciente privado de liberdade por ordem judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Cuidados Padrão
Cuidado relacional usado para ajudar o paciente, reduzindo o medo e a ansiedade
|
O cuidado relacional é combinado com uma anestesia cutânea (Dispositivo transcutâneo (plano) de lidocaína-pilocaína (EMLA®))
|
Outro: Hipnose
A hipno-analgesia é usada para ajudar o paciente, reduzindo o medo e a ansiedade
|
A hipnoanalgesia é combinada com uma anestesia cutânea (Dispositivo transcutâneo (plano) de lidocaína-pilocaína (EMLA®))
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore Algoplus de dor durante o procedimento de PL
Prazo: 1 dia
|
Avaliação da dor durante o procedimento de Punção Lombar usando o ALGOPLUS (Escala de avaliação comportamental da dor em 30 pontos, sendo 30 pontos a pior dor) Avaliação da escala nos pacientes de cada grupo
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de falha da Poção Lombar
Prazo: 1 dia
|
Este desfecho é definido pela incapacidade de realizar a Punção Lombar ou pela incapacidade de coletar 12 ml de LCR (líquido cefalorraquidiano) portanto é definido pelo número de Punção Lombar abortada
|
1 dia
|
Avaliação da ansiedade
Prazo: 1 dia
|
Avaliado por questionário autopreenchido STAI (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y-A) feito antes e após a punção lombar e orientado sobre a ansiedade durante o LP
|
1 dia
|
Avaliação da dor
Prazo: 1 dia
|
avaliados pelo Pain monitorTM .
O limiar é fixado em 0,2 pic/segundos sobre quem se considera que a dor está presente
|
1 dia
|
Avaliação da dor pelo paciente
Prazo: 1 dia
|
avaliada pelas escalas EVA (Visual analog scale)
|
1 dia
|
Avaliação da dor pelo paciente
Prazo: 1 dia
|
avaliado pelas escalas EVS (Simple Verbal scale)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey GABELLE, MD, PhD, CHU de Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9731
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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