Влияние гипноанальгезии на боль при люмбальной пункции для диагностики болезни Альцгеймера (PLHYMANEDE)
Влияние гипноанальгезии, немедикаментозного метода лечения, на боль, которая может инвертировать во время люмбальной пункции, для диагностики пациента с деменцией Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Одна из миссий Центра памяти ресурсов и исследований (CMRR) состоит в том, чтобы установить диагноз экспертизы у пациентов с аместическими, языковыми или поведенческими когнитивными жалобами. Благодаря дозировке специфических биомаркеров в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) в настоящее время возможно определение основного процесса заболевания in vivo путем оценки патологического амилоидного и тау-профиля. Чтобы получить эти очень чувствительные и специфичные биомаркеры, клиницисты должны выполнить люмбальную пункцию (ЛП). . Этот экзамен прост и воспроизводим, но изображение жеста осталось отрицательным, несмотря на некоторые достижения в материалах и уходе.
В отделении неврологии Монпелье применяются рекомендации Haute Autorité de Santé (HAS) по лечению боли у взрослых. Трансдермальное устройство лидокаин-пилокаин (типа EMLA) применяется за 120 минут до LP. Кроме того, может быть добавлена эквимолярная смесь кислорода и закиси азота (MEOPA). Затем пациенты получают пользу от отношений помощи до и во время жеста, предназначенного для уменьшения беспокойства.
До недавнего времени нелекарственные методы (релаксация, гипноз...) не рекомендовались в случаях сильного беспокойства или обезболивания, которые считались недостаточными. Многие исследования показали эффективность гипноалгии при инвазивных жестах у детей раннего возраста. Университетская клиника Монпелье разработала тренинг по гипноанальгезии и внедрила его для пациентов с неврологическими расстройствами в нашем отделении. Уменьшение и даже подавление боли и ограничение понимания жеста были сочтены удовлетворительными как для пациента, так и для практикующего врача и медсестры, регулярно практикующей LP. Однако эта оценка оставалась субъективной и основывалась на клинических данных. Таким образом, представляется уместным проанализировать эффект этой техники, чтобы проверить следующую гипотезу: гипноанальгезия (немедикаментозная техника ухода), связанная с пластырем EMLA, более эффективна, чем отношения помощи, связанные с пластырем EMLA, для уменьшения боли, которую оказывает пластырь EMLA. может инвертироваться во время LP для диагностики у пациентов с легкой и умеренной стадией болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состояла в том, чтобы оценить, уменьшает ли использование техники гипноанальгезии во время процедуры LP по сравнению с общей процедурой боль пациента, оцениваемую по шкале гетерооценки ALGOPLUS.
Вторичные цели состояли в том, чтобы оценить различия между гипноанальгезией и помогающими отношениями в отношении:
- боль оценивается по простой вербальной шкале (EVS);
- боль оценивается по визуальной аналоговой шкале (EVA);
- боль и стресс, измеряемые анализом проводимости;
- оценка тревожности с помощью опросника самооценки STAI (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y);
- частота неудач во время процедуры LP.
Методология:
Моноцентрическое рандомизированное контролируемое открытое исследование (с оценкой слепой рандомизации группы рандомизации) с двумя параллельными группами:
- рука под названием «гипноанальгезия + пластырь EMLA» = кожная анестезия, связанная с гипноанальгезией.
- рука под названием «отношения помощи + пластырь EMLA» = кожная анестезия, связанная с отношениями помощи. Расчетное количество пациентов составляло 100. Анализ основного критерия исхода: Оценка по шкале ALGOPLUS будет сравниваться между двумя группами пациентов с использованием теста Chi2 после проверки условий достоверности теста.
Проект продлится 36 месяцев, а продолжительность включений 24 месяца. LP будет проводиться в течение одного дня госпитализации в рамках оценки диагноза. Никаких конкретных последующих действий не запланировано.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с клиническими симптомами, которые могут отражать болезнь Альцгеймера в соответствии с критериями NIA 2011, либо с изолированным эпизодическим дефицитом гиппокампа, либо в сочетании с дисэкзективными, фазическими или праксическими нарушениями памяти, коварной прогрессирующей эволюцией с документально подтвержденным снижением когнитивных функций
- Общая когнитивная оценка с помощью Mini Mental State MMS от 22 до 27;
- Возраст от 50 до 90 лет;
- Письменное и информированное согласие на данное исследование, подписанное пациентом
Критерий исключения:
- Отказ от процедуры ЛП в процессе диагностики;
- Отказ от участия в сеансе гипноанальгезии;
- Отказ от съемок во время LP;
- Пациент, уже прошедший сеанс гипноанальгезии для других диагностических оценок;
- Пациент, который занимался йогой или совсем другой техникой релаксации;
- Социально-образовательный уровень, не позволяющий понять нейропсихологические тесты;
- Не в состоянии следить за большинством аспектов исследования без сопровождения;
- Отказ от подписания письменного информированного согласия;
- Больной, лишенный свободы в судебном или административном порядке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный уход
Реляционная забота, используемая, чтобы помочь пациенту, уменьшая страх и тревогу.
|
Реляционный уход сочетается с кожной анестезией (чрескожное устройство (план) лидокаина-пилокаина (EMLA®))
|
|
Другой: Гипноз
Гипноанальгезия используется, чтобы помочь пациенту, уменьшая страх и тревогу.
|
Гипноанальгезия сочетается с кожной анестезией (Чрескожное устройство (план) лидокаин-пилокаин (EMLA®))
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Algoplus оценка боли во время процедуры LP
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка боли во время процедуры люмбальной пункции с помощью ALGOPLUS (Шкала поведенческой оценки боли по 30 баллам, 30 баллов – самая сильная боль) Оценка по шкале у пациентов каждой группы
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказа поясничного отдела
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат определяется неспособностью выполнить люмбальную пункцию или неспособностью собрать 12 мл спинномозговой жидкости (цереброспинальной жидкости), следовательно, определяется количеством прерванных люмбальных пункций.
|
1 день
|
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается с помощью самостоятельно заполняемого опросника STAI (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y-A), который проводится до и после люмбальной пункции и ориентирован на тревогу во время LP.
|
1 день
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день
|
оценивается с помощью монитора болиTM.
Порог фиксируется в 0,2 пик/сек, выше которого считается, что боль присутствует
|
1 день
|
|
Оценка боли пациентом.
Временное ограничение: 1 день
|
оценивается по шкалам EVA (Visual Analog Scale)
|
1 день
|
|
Оценка боли пациентом.
Временное ограничение: 1 день
|
оценивается по шкалам EVS (Simple Verbal Scale)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Audrey GABELLE, MD, PhD, CHU de Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9731
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реляционная забота
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialЗавершенныйХрупкие пожилые взрослые