Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipnoanalgezji na ból podczas nakłucia lędźwiowego w diagnostyce choroby Alzheimera (PLHYMANEDE)

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wpływ hipnoanalgezji, nielekowej techniki opieki, na ból, który może odwrócić się podczas nakłucia lędźwiowego w diagnostyce pacjenta z łagodną do umiarkowanej demencją typu alzheimerowskiego.

Jedną z misji Centrum Pamięci Zasobów i Badań (CMRR) jest postawienie diagnozy specjalistycznej u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, językowymi lub behawioralnymi. Dzięki dawkowaniu specyficznych biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) obecnie możliwe jest określenie procesu chorobowego in vivo poprzez ocenę patologicznego profilu amyloidu i Tau. Aby uzyskać te bardzo czułe i specyficzne biomarkery, klinicyści muszą wykonać nakłucie lędźwiowe (LP). . To badanie jest łatwe i powtarzalne, ale obraz gestu pozostaje negatywny pomimo pewnych postępów w materiałach i opiece.

W Klinice Neurologii Montpellier stosowane są zalecenia Haute Autorité de Santé (HAS) dotyczące leczenia bólu u dorosłych. Przezskórne urządzenie z lidokainą-pilokainą (typ EMLA) jest nakładane 120 minut przed LP. Ponadto można dodać równomolową mieszaninę tlenu i podtlenku azotu (MEOPA). Następnie pacjenci odnoszą korzyści z relacji pomocy przed iw trakcie gestu mającego na celu zmniejszenie lęku.

Do niedawna techniki niemedyczne (relaksacja, hipnoza…) nie były zalecane w przypadkach dużego lęku lub działania przeciwbólowego, które uznano za niewystarczające. Wiele badań wykazało skuteczność hipnoalgii w inwazyjnych gestach u małych dzieci. Szpital Uniwersytecki w Montpellier opracował szkolenia dotyczące hipnoanalgezji i zostały wdrożone dla pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi w naszym oddziale. Redukcja, a nawet stłumienie bólu i ograniczenie czucia gestu zostały uznane za zadowalające zarówno dla pacjenta, lekarza jak i pielęgniarki regularnie wykonującej LP. Jednak ocena ta pozostała subiektywna i oparta na danych klinicznych. W związku z tym zasadne wydaje się przeanalizowanie wpływu tej techniki w celu sprawdzenia następującej hipotezy: hipnoanalgezja (niemedyczna technika opieki) związana z plastrem EMLA jest skuteczniejsza niż relacja pomocowa związana z plastrem EMLA w zmniejszaniu bólu, który może odwrócić się podczas LP w celu postawienia diagnozy u pacjenta z łagodną do umiarkowanej postacią choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem była ocena, czy zastosowanie techniki hipnoanalgezji podczas zabiegu LP w porównaniu z zabiegiem powszechnym zmniejsza ból pacjenta ocenianego za pomocą skali heterooceny ALGOPLUS.

Drugorzędnymi celami była ocena różnic między hipno-analgezją a relacją pomagania w zakresie:

  • ból oceniany za pomocą Prostej Skali Werbalnej (EVS);
  • ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA);
  • ból i stres mierzone za pomocą analizy przewodnictwa;
  • wynik lęku oceniany za pomocą kwestionariusza samooceny STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, STAI-Y);
  • wskaźnik niepowodzeń podczas procedury LP.

Metodologia:

Monocentryczna randomizowana, kontrolowana, otwarta próba (z oceną ślepej randomizacji ramienia randomizacji) z dwoma równoległymi ramionami:

  • ramię o nazwie „hipnoanalgezja + plaster EMLA” = znieczulenie skórne połączone z hipnoanalgezją.
  • ramię o nazwie „relacja pomagająca + plaster EMLA” = znieczulenie skóry związane z relacją pomagającą Szacunkowa liczba pacjentów wynosiła 100. Analiza pierwotnej miary wyniku: Wynik skali ALGOPLUS zostanie porównany między dwiema grupami pacjentów za pomocą testu Chi2 po sprawdzeniu warunków ważności testu.

Projekt będzie trwał 36 miesięcy, a czas trwania inkluzji 24 miesiące. LP zostanie przeprowadzona w ciągu jednego dnia hospitalizacji w ramach oceny diagnostycznej. Nie zaplanowano żadnych konkretnych działań następczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z objawami klinicznymi, które mogą odzwierciedlać chorobę Alzheimera, zgodnie z kryteriami NIA 2011, z izolowanym epizodycznym deficytem hipokampu lub związanymi z dysfunkcjami wykonawczymi, fazowymi lub praksycznymi zaburzeniami pamięci, podstępnie postępującą ewolucją z udokumentowanym pogorszeniem funkcji poznawczych
  • Globalny wynik poznawczy z Mini Mental State MMS między 22 a 27;
  • Wiek od 50 do 90 lat;
  • Pisemna i świadoma zgoda na to badanie podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa poddania się zabiegowi LP w procesie diagnostycznym;
  • Odmowa udziału w sesji hipnoanalgezji;
  • Odmowa bycia sfilmowanym podczas LP;
  • Pacjent, który miał już sesję hipnoanalgezji do innych ocen diagnostycznych;
  • Pacjent, który uprawiał jogę lub inną technikę relaksacyjną;
  • Poziom społeczno-edukacyjny niepozwalający na zrozumienie testów neuropsychologicznych;
  • Nie jest w stanie śledzić większości aspektów badania bez osoby towarzyszącej;
  • Odmowa podpisania pisemnej i świadomej zgody;
  • Pacjent pozbawiony wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opieka standardowa
Opieka relacyjna stosowana w celu pomocy pacjentowi poprzez zmniejszenie lęku i niepokoju
Inny: Opieka relacyjna
Opieka relacyjna jest połączona ze znieczuleniem skórnym (urządzenie przezskórne (plan) lidokainy-pilokainy (EMLA®))
Inny: Hipnoza
Hipnoanalgezję stosuje się w celu pomocy pacjentowi poprzez zmniejszenie lęku i niepokoju
Inny: Hipno-analgezja
Hipnoanalgezja połączona ze znieczuleniem skórnym (Urządzenie przezskórne (plan) lidokainy-pilokainy (EMLA®))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu Algoplus podczas zabiegu LP
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena bólu podczas zabiegu nakłucia lędźwiowego za pomocą ALGOPLUS (Skala behawioralnej oceny bólu na 30 punktów, przy czym 30 punktów to ból najgorszy) Skala oceny pacjentów z każdej grupy
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia połączenia lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik ten jest definiowany przez niezdolność do wykonania nakłucia lędźwiowego lub przez niezdolność do pobrania 12 ml płynu mózgowo-rdzeniowego, dlatego jest określany przez liczbę przerwanych nakłuć lędźwiowych
1 dzień
Ocena lęku
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniane za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza STAI (State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y-A) wykonanego przed i po nakłuciu lędźwiowym i zorientowanego na lęk podczas LP
1 dzień
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
oceniane przez Pain MonitorTM. Próg jest ustalony na 0,2 pic/s, powyżej którego uważa się, że ból jest obecny
1 dzień
Ocena bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
oceniane za pomocą skal EVA (Visual Analog Scale)
1 dzień
Ocena bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
oceniane za pomocą skal EVS (Simple Verbal scale)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey GABELLE, MD, PhD, CHU de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9731

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Opieka relacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj