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Zimura 与假手术在常染色体隐性斯塔加特病 (STGD1) 患者中的比较

2024年2月20日 更新者：IVERIC bio, Inc.

一项 2b 期随机、双盲、对照试验，旨在确定 Zimura™（补体 C5 抑制剂）与假手术在常染色体隐性斯塔加特病患者中的安全性和有效性

评估 Zimura™（补体因子 C5 抑制剂）与 Sham 相比在患有常染色体隐性遗传 Stargardt 病 1 (STGD1) 的受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Petah tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Reẖovot、以色列、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Budapest Retina Institute
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen DE KK Szemészeti Klinika
      • Pécs、匈牙利、7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • University of Bonn
      • München、德国、80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Tübingen、德国、72076
        • University of Tuebingen
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi, U.O. Oftalmologia,
      • Florence、意大利、50121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples、意大利、80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli Eye Clinic
      • Rome、意大利、00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata, UOSD Patologie Retiniche
  • 法国
      • Créteil、法国、94010
        • Creteil University Eye Clinic University Paris EST
      • Paris、法国、75012
        • Centre ophtalmologique des Quinzes Vingts
    • Rhone-Alpes
      • Lyon、Rhone-Alpes、法国、69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Jules Stein Eye Institute/ David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • VitreoRetinal Associates
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Retina Specialty Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • The Retina Center
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Envision Ocular, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavillion
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Institut de la Macula

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少有两个ABCA4基因的致病突变被CLIA认证的实验室证实
  • 研究眼的最佳矫正视力在 20/20 - 20/200 Snellen 等效值（含）之间

排除标准：

  • 任何一只眼睛继发于 STGD1 以外的任何疾病的黄斑萎缩
  • STGD1 的任何先前治疗，包括基因治疗、干细胞治疗或任何先前针对任何一只眼睛的适应症的玻璃体内治疗
  • 在筛选前 ≤ 3 个月参与维生素 A 衍生物的干预研究
  • 存在眼内炎症、黄斑裂孔、病理性近视、视网膜前膜、明显的玻璃体黄斑牵拉、玻璃体出血或无晶状体的证据
  • 进入试验后 3 个月内进行过任何眼内手术或热激光手术。 任何先前在黄斑区域的热激光
  • 糖尿病
  • HbA1c值≥6.5%
  • 进入试验后 12 个月内发生中风
  • 进入试验后一个月内或预期在试验期间进行的任何重大外科手术
  • 在过去 60 天内因任何情况接受过研究药物的任何治疗
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 已知对血管造影中使用的荧光素染料、聚维酮碘或 Zimura 制剂的成分严重过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
Zimura剂量组
药品：津村
Zimura玻璃体内注射
其他名称：
  • avacincaptad 聚乙二醇
假比较器：队列 2
假剂量组
其他：假
假玻璃体内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)
大体时间：18个月
En face SD-OCT测得的椭球带缺陷面积平均变化率
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IVERIC bio, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月12日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月1日

首次发布 (实际的)

2017年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPH2005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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