Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zimura sammenlignet med sham hos pasienter med autosomal recessiv Stargardt-sykdom (STGD1)

20. februar 2024 oppdatert av: IVERIC bio, Inc.

En fase 2b randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie for å fastslå sikkerheten og effekten av Zimura™ (komplement C5-hemmer) sammenlignet med sham hos personer med autosomal recessiv Stargardt-sykdom

For å evaluere sikkerheten og effekten av Zimura™ (komplementfaktor C5-hemmer) sammenlignet med Sham hos personer med autosomal recessiv Stargardt sykdom 1 (STGD1).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • VitreoRetinal Associates
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • The Retina Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Creteil University Eye Clinic University Paris EST
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Centre ophtalmologique des Quinzes Vingts
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrike, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Reẖovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi, U.O. Oftalmologia,
      • Florence, Italia, 50121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli Eye Clinic
      • Rome, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata, UOSD Patologie Retiniche
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut de la Macula
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavillion
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn
      • München, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Institute
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen DE KK Szemészeti Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst to patogene mutasjoner av ABCA4-genet bekreftet av et CLIA-sertifisert laboratorium
  • Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 20/20 - 20/200 Snellen ekvivalent, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaatrofi sekundært til andre tilstander enn STGD1 i begge øynene
  • Enhver tidligere behandling for STGD1 inkludert genterapi, stamcelleterapi eller enhver tidligere intravitreal behandling for enhver indikasjon i begge øyne
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie av et vitamin A-derivat ≤ 3 måneder før screening
  • Tilstedeværelse av intraokulær betennelse, makulært hull, patologisk nærsynthet, epiretinal membran, tegn på betydelig vitreo-makulær trekkraft, glasslegemeblødning eller afaki
  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser innen 3 måneder etter inntreden i prøven. Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet
  • Sukkersyke
  • HbA1c-verdi på ≥6,5 %
  • Hjerneslag innen 12 måneder etter inntreden i prøveperioden
  • Ethvert større kirurgisk inngrep innen en måned etter inntreden i forsøket eller forventet under forsøket
  • Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel de siste 60 dagene for enhver tilstand
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjente alvorlige allergier mot fluoresceinfargestoffet som brukes i angiografi, povidonjod eller mot komponentene i Zimura-formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Zimura dosegruppe
Legemiddel: Zimura
Zimura Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • avacincaptad pegol
Sham-komparator: Kohort 2
Skumdosegruppe
Annen: Sham
Sham Intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomsnittlig endringshastighet i området med ellipsoidsonedefekt målt ved en face SD-OCT
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IVERIC bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPH2005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stargardts sykdom 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere