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常染色体劣性スターガルト病（STGD1）患者におけるジムラとシャムの比較

2024年2月20日 更新者：IVERIC bio, Inc.

常染色体劣性遺伝性シュタルガルト病の被験者を対象に、Zimura™ (補体 C5 阻害剤) の安全性と有効性をシャムと比較して確立するための第 2b 相ランダム化ダブルマスク対照試験

常染色体劣性スターガルト病 1 (STGD1) の被験者を対象に、偽薬と比較した Zimura™ (補体因子 C5 阻害剤) の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jules Stein Eye Institute/ David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • VitreoRetinal Associates
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Retina Specialty Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • The Retina Center
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Envision Ocular, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavillion
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Petah tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Reẖovot、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi, U.O. Oftalmologia,
      • Florence、イタリア、50121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples、イタリア、80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli Eye Clinic
      • Rome、イタリア、00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata, UOSD Patologie Retiniche
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Institut de la Macula
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • University of Bonn
      • München、ドイツ、80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University of Tuebingen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1133
        • Budapest Retina Institute
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen DE KK Szemészeti Klinika
      • Pécs、ハンガリー、7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Creteil University Eye Clinic University Paris EST
      • Paris、フランス、75012
        • Centre ophtalmologique des Quinzes Vingts
    • Rhone-Alpes
      • Lyon、Rhone-Alpes、フランス、69004
        • Hopital de la Croix-Rousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CLIA認定検査機関によって確認されたABCA4遺伝子の少なくとも2つの病原性変異
  • -20/20〜20/200のスネレン相当の研究眼の最高矯正視力、包括的

除外基準:

  • いずれかの眼の STGD1 以外の状態に続発する黄斑萎縮
  • 遺伝子治療、幹細胞治療、またはいずれかの眼の適応症に対する以前の硝子体内治療を含むSTGD1の以前の治療
  • -スクリーニング前の≤3か月のビタミンA誘導体の介入研究への参加
  • 眼内炎症、黄斑円孔、病的近視、網膜上膜、著しい硝子体 - 黄斑牽引の証拠、硝子体出血または無水晶体症の存在
  • -トライアルエントリーから3か月以内の眼内手術またはサーマルレーザー。 黄斑領域での以前の熱レーザー
  • 糖尿病
  • -HbA1c値が6.5%以上
  • 試験参加から12ヶ月以内の脳卒中
  • -試験への参加から1か月以内、または試験中に予想される主要な外科的処置
  • -過去60日間の治験薬による治療 条件を問わない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -血管造影に使用されるフルオレセイン色素、ポビドンヨード、またはZimura製剤の成分に対する既知の重篤なアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
ジムラ投与群
薬：ジムラ
ジムラ硝子体内注射
他の名前：
  • アヴァシンカプタッド ペゴル
偽コンパレータ：コホート 2
偽用量群
他の：シャム
偽硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (SD-OCT)
時間枠：18ヶ月
En face SD-OCTで測定した楕円帯欠陥面積の平均変化率
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IVERIC bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月12日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPH2005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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