Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zimura ve srovnání se simulací u pacientů s autozomálně recesivní Stargardtovou chorobou (STGD1)

20. února 2024 aktualizováno: IVERIC bio, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná zkouška fáze 2b ke stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Zimura™ (inhibitor doplňku C5) ve srovnání s simulací u subjektů s autozomálně recesivní Stargardtovou chorobou

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Zimura™ (komplementový inhibitor faktoru C5) ve srovnání s Sham u subjektů s autozomálně recesivní Stargardtovou chorobou 1 (STGD1).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Creteil University Eye Clinic University Paris EST
      • Paris, Francie, 75012
        • Centre ophtalmologique des Quinzes Vingts
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi, U.O. Oftalmologia,
      • Florence, Itálie, 50121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Itálie, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli Eye Clinic
      • Rome, Itálie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata, UOSD Patologie Retiniche
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Petah tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Reẖovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Institute
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen DE KK Szemészeti Klinika
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • University of Bonn
      • München, Německo, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University of Tuebingen
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavillion
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • VitreoRetinal Associates
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • The Retina Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut de la Macula

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně dvě patogenní mutace genu ABCA4 potvrzené laboratoří certifikovanou CLIA
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku mezi 20/20 - 20/200 Snellenovým ekvivalentem včetně

Kritéria vyloučení:

  • Makulární atrofie sekundární k jakémukoli jinému stavu než STGD1 v každém oku
  • Jakákoli předchozí léčba STGD1 včetně genové terapie, terapie kmenovými buňkami nebo jakékoli předchozí intravitreální léčby pro jakoukoli indikaci v kterémkoli oku
  • Účast na intervenční studii derivátu vitaminu A ≤ 3 měsíce před screeningem
  • Přítomnost nitroočního zánětu, makulární díry, patologické myopie, epiretinální membrány, známky významné vitreomakulární trakce, krvácení do sklivce nebo afakie
  • Jakákoli nitrooční operace nebo termální laser do 3 měsíců od vstupu do zkoušky. Jakýkoli předchozí termální laser v makulární oblasti
  • Diabetes mellitus
  • Hodnota HbA1c ≥6,5 %
  • Cévní mozková příhoda do 12 měsíců od zahájení zkušebního provozu
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie nebo předpokládaný během studie
  • Jakákoli léčba zkoumaným činidlem za posledních 60 dní pro jakýkoli stav
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známé závažné alergie na barvivo fluorescein používané v angiografii, povidon jód nebo na složky přípravku Zimura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Dávková skupina Zimura
Lék: Zimura
Zimura Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • avacincaptad pegol
Falešný srovnávač: Kohorta 2
Skupina předstíraných dávek
Jiný: Falešný
Falešná intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrální doménová optická koherenční tomografie (SD-OCT)
Časové okno: 18 měsíců
Střední rychlost změny v oblasti defektu elipsoidní zóny měřená en face SD-OCT
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVERIC bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPH2005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stargardtova nemoc 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit