- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03364153
Zimura sammenlignet med sham hos patienter med autosomal recessiv Stargardt-sygdom (STGD1)
20. februar 2024 opdateret af: IVERIC bio, Inc.
Et fase 2b randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret forsøg for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af Zimura™ (komplement C5-hæmmer) sammenlignet med sham hos forsøgspersoner med autosomal recessiv Stargardt-sygdom
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Zimura™ (komplementfaktor C5-hæmmer) sammenlignet med Sham hos forsøgspersoner med autosomal recessiv Stargardt sygdom 1 (STGD1).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sonia Cruz
- Telefonnummer: 347-322-8722
- E-mail: sonia.cruz@ivericbio.com
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HA
- Princess Alexandra Eye Pavillion
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute/ David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- VitreoRetinal Associates
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- University of Michigan/Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- The Retina Center
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Creteil University Eye Clinic University Paris EST
-
Paris, Frankrig, 75012
- Centre ophtalmologique des Quinzes Vingts
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Frankrig, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Petah tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
Reẖovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi, U.O. Oftalmologia,
-
Florence, Italien, 50121
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italien, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli Eye Clinic
-
Rome, Italien, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata, UOSD Patologie Retiniche
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University of Bonn
-
München, Tyskland, 80336
- Augenklinik der LMU München
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University of Tuebingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Institute
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen DE KK Szemészeti Klinika
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst to patogene mutationer af ABCA4-genet bekræftet af et CLIA-certificeret laboratorium
- Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/20 - 20/200 Snellen ækvivalent, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Makulaatrofi sekundært til enhver anden tilstand end STGD1 i begge øjne
- Enhver tidligere behandling for STGD1 inklusive genterapi, stamcelleterapi eller enhver tidligere intravitreal behandling for enhver indikation i begge øjne
- Deltagelse i et interventionsstudie af et vitamin A-derivat ≤ 3 måneder før screening
- Tilstedeværelse af intraokulær inflammation, makulært hul, patologisk nærsynethed, epiretinal membran, tegn på betydelig vitreo-makulær trækkraft, glaslegemeblødning eller afaki
- Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser inden for 3 måneder efter forsøgets start. Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet
- Diabetes mellitus
- HbA1c-værdi på ≥6,5 %
- Slagtilfælde inden for 12 måneder efter indtræden i forsøget
- Enhver større kirurgisk procedure inden for en måned efter forsøgets start eller forventes under forsøget
- Enhver behandling med et forsøgsmiddel inden for de seneste 60 dage for enhver tilstand
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kendte alvorlige allergier over for det fluoresceinfarvestof, der anvendes i angiografi, povidonjod eller over for komponenterne i Zimura-formuleringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1
Zimura dosisgruppe
|
Zimura Intravitreal Injection
Andre navne:
|
Sham-komparator: Kohorte 2
Sham dosis gruppe
|
Sham Intravitreal Injection
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: 18 måneder
|
Gennemsnitlig ændringshastighed i området med ellipsoidzonedefekt målt ved en face SD-OCT
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2017
Først opslået (Faktiske)
6. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPH2005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stargardts sygdom 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Zimura
-
IVERIC bio, Inc.AfsluttetMakuladegeneration | Geografisk atrofiForenede Stater, Spanien, Frankrig, Tyskland, Østrig, Belgien, Israel, Polen, Canada, Italien, Estland, Australien, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Argentina, Brasilien, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Letland
-
IVERIC bio, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMakuladegeneration | Geografisk atrofiForenede Stater, Letland, Frankrig, Tyskland, Spanien, Ungarn, Canada, Israel, Argentina, Tjekkiet, Colombia, Kroatien, Italien
-
IVERIC bio, Inc.AfsluttetMakuladegeneration | Geografisk atrofiForenede Stater, Israel, Estland, Ungarn, Letland, Tjekkiet, Kroatien
-
Ophthotech CorporationAfsluttetIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
Ophthotech CorporationAfsluttetVåd aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Ungarn, Letland
-
Ophthotech CorporationTrukket tilbageIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
IVERIC bio, Inc.Afsluttet