Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zimura vergeleken met Sham bij patiënten met autosomaal recessieve ziekte van Stargardt (STGD1)

20 februari 2024 bijgewerkt door: IVERIC bio, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 2b-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Zimura™ (complement C5-remmer) vast te stellen in vergelijking met schijnvertoning bij proefpersonen met autosomaal recessieve ziekte van Stargardt

Om de veiligheid en werkzaamheid van Zimura™ (complementfactor C5-remmer) te evalueren in vergelijking met Sham bij proefpersonen met autosomaal recessieve ziekte van Stargardt 1 (STGD1).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University of Bonn
      • München, Duitsland, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University of Tuebingen
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Creteil University Eye Clinic University Paris EST
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Centre ophtalmologique des Quinzes Vingts
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Budapest Retina Institute
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen DE KK Szemészeti Klinika
      • Pécs, Hongarije, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Petah tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Reẖovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi, U.O. Oftalmologia,
      • Florence, Italië, 50121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italië, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli Eye Clinic
      • Rome, Italië, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata, UOSD Patologie Retiniche
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Institut de la Macula
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavillion
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • VitreoRetinal Associates
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • The Retina Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste twee pathogene mutaties van het ABCA4-gen bevestigd door een CLIA-gecertificeerd laboratorium
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/20 - 20/200 Snellen-equivalent, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Macula-atrofie secundair aan een andere aandoening dan STGD1 in beide ogen
  • Elke eerdere behandeling voor STGD1 inclusief gentherapie, stamceltherapie of elke eerdere intravitreale behandeling voor een indicatie in een van beide ogen
  • Deelname aan een interventionele studie van een vitamine A-derivaat ≤ 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Aanwezigheid van intraoculaire ontsteking, maculair gaatje, pathologische bijziendheid, epiretinaal membraan, tekenen van significante vitreomaculaire tractie, glasvochtbloeding of afakie
  • Elke intraoculaire operatie of thermische laser binnen 3 maanden na deelname aan de proef. Elke eerdere thermische laser in het maculaire gebied
  • Suikerziekte
  • HbA1c-waarde van ≥6,5%
  • Beroerte binnen 12 maanden na deelname aan de proefperiode
  • Elke grote chirurgische ingreep binnen een maand na deelname aan de proef of die tijdens de proef wordt verwacht
  • Elke behandeling met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 60 dagen voor elke aandoening
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende ernstige allergieën voor de fluoresceïnekleurstof die wordt gebruikt bij angiografie, povidonjood of voor de componenten van de Zimura-formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Zimura dosisgroep
Geneesmiddel: Zimura
Zimura intravitreale injectie
Andere namen:
  • avacincaptad pegol
Sham-vergelijker: Cohort 2
Sham-dosisgroep
Ander: Schijnvertoning
Sham intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spectraal domein-optische coherentietomografie (SD-OCT)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemiddelde veranderingssnelheid in het gebied van het defect in de ellipsoïde zone gemeten door en face SD-OCT
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVERIC bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPH2005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stargardt-ziekte 1

Klinische onderzoeken op Zimura

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren