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Zimura en comparación con Sham en pacientes con enfermedad de Stargardt autosómica recesiva (STGD1)

20 de febrero de 2024 actualizado por: IVERIC bio, Inc.

Un ensayo controlado, aleatorizado, con doble enmascaramiento y de fase 2b para establecer la seguridad y la eficacia de Zimura™ (inhibidor del complemento C5) en comparación con el tratamiento simulado en sujetos con enfermedad de Stargardt autosómica recesiva

Evaluar la seguridad y eficacia de Zimura™ (inhibidor del factor C5 del complemento) en comparación con Sham en sujetos con enfermedad de Stargardt 1 autosómica recesiva (STGD1).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • University of Bonn
      • München, Alemania, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University of Tuebingen
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Institut de la Macula
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • VitreoRetinal Associates
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • The Retina Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Creteil University Eye Clinic University Paris EST
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre ophtalmologique des Quinzes Vingts
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Budapest Retina Institute
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen DE KK Szemészeti Klinika
      • Pécs, Hungría, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Reẖovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi, U.O. Oftalmologia,
      • Florence, Italia, 50121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli Eye Clinic
      • Rome, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata, UOSD Patologie Retiniche
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavillion
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos dos mutaciones patogénicas del gen ABCA4 confirmadas por un laboratorio certificado por CLIA
  • Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio entre 20/20 - 20/200 equivalente de Snellen, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Atrofia macular secundaria a cualquier condición distinta de STGD1 en cualquiera de los ojos
  • Cualquier tratamiento previo para STGD1, incluida la terapia génica, la terapia con células madre o cualquier tratamiento intravítreo previo para cualquier indicación en cualquiera de los ojos.
  • Participación en un estudio de intervención de un derivado de la vitamina A ≤ 3 meses antes de la selección
  • Presencia de inflamación intraocular, agujero macular, miopía patológica, membrana epirretiniana, evidencia de tracción vítreo-macular significativa, hemorragia vítrea o afaquia
  • Cualquier cirugía intraocular o láser térmico dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al ensayo. Cualquier láser térmico previo en la región macular
  • Diabetes mellitus
  • Valor de HbA1c de ≥6,5%
  • Accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al ensayo
  • Cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de un mes del ingreso al ensayo o anticipado durante el ensayo
  • Cualquier tratamiento con un agente en investigación en los últimos 60 días por cualquier condición
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Alergias graves conocidas al colorante de fluoresceína utilizado en la angiografía, a la povidona yodada o a los componentes de la formulación de Zimura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Grupo de dosis de Zimura
Droga: Zimura
Inyección intravítrea Zimura
Otros nombres:
  • avacincaptad pegol
Comparador falso: Cohorte 2
Grupo de dosis simulada
Otro: Impostor
Inyección intravítrea simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa media de cambio en el área del defecto de la zona elipsoide medida por SD-OCT en face
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IVERIC bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPH2005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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